- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03384303
Az inkretinek, a bélhormonok és az epesavak változásai Roux-en-Y gyomorbypass után
2017. december 19. frissítette: Frits Berends, Rijnstate Hospital
Az inkretinek, a bélhormonok és az epesavak változásai a Roux-en-Y gyomor után
Az elhízás egyre nagyobb probléma világszerte.
Sőt, a kórosan elhízottnak tekintett betegek számának növekedése még magasabb (Sturm et al, Healt Aff 2004).
A konzervatív megközelítések, mint a diéta vagy a gyógyszeres kezelés, a betegek többségénél sikertelenek.
Ezenkívül a (kóros) elhízás gyakran szív- és érrendszeri betegségekhez, például magas vérnyomáshoz, diszlipidémiához és 2-es típusú cukorbetegséghez (T2DM) vezet.
Amikor a betegeknek inzulinra van szükségük glükózszintjük szabályozásához, súlyukat még nehezebb szabályozni.
Ezért egyre gyakrabban végeznek bariátriai eljárásokat, Hollandiában 2013-ban több mint 8000 eljárást.
A két leggyakrabban végzett bariátriai műtét Hollandiában a laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass (LRYGB) és a laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG).
Az LRYGB-n belül különböző változatok állnak rendelkezésre.
A központunkban nemrégiben indított randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) az RYGB két változatát hasonlították össze.
Ebben az RCT-ben a standard RYGB-nket (s-RYGB: 150 cm-es táplálkozási végtag (AL); 75 cm-es biliopancreatikus végtag (BPL)) hasonlították össze egy hosszú BPL-vel rendelkező RYGB-vel (LBPLRYGB:AL 75 cm és BPL 150 cm).
Az LBPLRYGB javíthatja a súlycsökkenést és a műtét utáni csökkenést.
A pontos hatásmechanizmus még mindig nem teljesen ismert.
A gyomor térfogata csökken, és a jóllakottság szintje gyakran nő, valószínűleg az inkretinszint változása miatt.
Az élelmiszerek gasztrointesztinális traktuson való áthaladása az RYGB után megváltozik.
Lehetséges magyarázatot találhatunk az inkretinek (például GLP-1, PYY és ghrelin) és az epesavak (FGF-19 és FGF-21) különböző szintjeiben a bariátriai műtét után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bariátriai sebészet általános irányelvei Fried szerint (Fried és mtsai, Obes Surg 2007).
- Életkor > 18 év
- A betegeknek képesnek kell lenniük betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét és a protokoll követelményeit
- A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására, és a beleegyezést minden vizsgálati eljárás előtt meg kell szerezni
- LRYGB-re tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- Falási evés vagy kapcsolódó étkezési zavar
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- Terhesség és szoptatás alatt
- Bariatric műtét kórtörténete
- Nyelvi akadályokkal küzdő betegek, amelyek akadályozhatják a betegeket a helyes orvosi tanács követésében
- Bármilyen genetikai rendellenesség, amely gátolja a betegeket a megfelelő orvosi tanács követésében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: LBPL-RYGB
|
Preoperatív és posztoperatív standardizált étkezési teszt
|
|
EGYÉB: S-RYGB
|
Preoperatív és posztoperatív standardizált étkezési teszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási inkretinszinthez képest egy standardizált étkezési teszt során négy héttel a műtét után.
Időkeret: A műtét előtt és négy héttel a műtét után
|
A műtét előtt és négy héttel a műtét után
|
|
Változás a kiindulási bélhormonszinthez képest egy standardizált étkezési teszt során négy héttel a műtét után.
Időkeret: A műtét előtt és négy héttel a műtét után
|
A műtét előtt és négy héttel a műtét után
|
|
Változás a kiindulási epesavszinthez képest egy standardizált étkezési teszt során négy héttel a műtét után.
Időkeret: A műtét előtt és négy héttel a műtét után
|
A műtét előtt és négy héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-1359
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .