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Cambiamenti nelle incretine, negli ormoni intestinali e negli acidi biliari dopo il bypass gastrico Roux-en-Y

19 dicembre 2017 aggiornato da: Frits Berends, Rijnstate Hospital

Cambiamenti nelle incretine, negli ormoni intestinali e negli acidi biliari dopo Roux-en-Y gastrico

L'obesità è un problema in aumento in tutto il mondo. Inoltre, l'aumento dei pazienti considerati patologicamente obesi è ancora maggiore (Sturm et al, Healt Aff 2004). Approcci conservativi come diete o farmaci non hanno successo nella maggior parte dei pazienti. Inoltre, l'obesità (morbosa) porta spesso a malattie cardiovascolari, come ipertensione, dislipidemia e diabete di tipo 2 (T2DM). Quando i pazienti hanno bisogno di insulina per regolare i loro livelli di glucosio, il loro peso è ancora più difficile da controllare. Pertanto, le procedure bariatriche vengono sempre più eseguite, con oltre 8.000 procedure nei Paesi Bassi nel 2013. I due tipi di chirurgia bariatrica più eseguiti nei Paesi Bassi sono il Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) e la Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG). All'interno del LRYGB sono disponibili diverse varianti. In uno studio controllato randomizzato (RCT) avviato di recente dal nostro centro, è stato eseguito un confronto tra due varianti di RYGB. In questo RCT il nostro RYGB standard (s-RYGB: arto alimentare (AL) di 150 cm; arto biliopancreatico (BPL) di 75 cm) è stato confrontato con un RYGB con un BPL lungo (LBPLRYGB: AL di 75 cm e un BPL di 150 cm). Un LBPLRYGB potrebbe migliorare la perdita di peso e la riduzione dopo l'intervento chirurgico. L'esatto meccanismo d'azione non è ancora del tutto chiaro. Il volume dello stomaco è diminuito e i livelli di sazietà spesso aumentano, probabilmente a causa di cambiamenti nei livelli di incretina. Il passaggio degli alimenti attraverso il tratto gastrointestinale è alterato dopo RYGB. Una possibile spiegazione potrebbe essere trovata nei diversi livelli di incretine (come GLP-1, PYY e grelina) e acidi biliari (FGF-19 e FGF-21) dopo la chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linee guida generali per la chirurgia bariatrica secondo Fried (Fried et al, Obes Surg 2007).
  • Età > 18 anni
  • I pazienti devono essere in grado di aderire al programma delle visite dello studio e ai requisiti del protocollo
  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato e il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Pazienti che sono programmati per un LRYGB

Criteri di esclusione:

  • Binge-eating o disturbo alimentare associato
  • Dipendenza attiva da droghe o alcol
  • Gravidanza e durante l'allattamento
  • Una storia medica di chirurgia bariatrica
  • Pazienti con una barriera linguistica che può impedire ai pazienti di seguire i consigli medici corretti
  • Qualsiasi tipo di malattia genetica che può inibire i pazienti a seguire il corretto consiglio medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: LBPL-RYGB
Altro: Test del pasto standardizzato
Test del pasto standardizzato preoperatorio e postoperatorio
ALTRO: S-RYGB
Altro: Test del pasto standardizzato
Test del pasto standardizzato preoperatorio e postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai livelli basali di incretina durante un test del pasto standardizzato quattro settimane dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e quattro settimane dopo l'intervento
Prima dell'intervento e quattro settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto ai livelli di ormoni intestinali basali durante un test del pasto standardizzato quattro settimane dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e quattro settimane dopo l'intervento
Prima dell'intervento e quattro settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto ai livelli basali di acido biliare durante un test del pasto standardizzato quattro settimane dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e quattro settimane dopo l'intervento
Prima dell'intervento e quattro settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Collaboratori

University College Dublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-1359

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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