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Cambios en las incretinas, las hormonas intestinales y los ácidos biliares después del bypass gástrico en Y de Roux

19 de diciembre de 2017 actualizado por: Frits Berends, Rijnstate Hospital

Cambios en las incretinas, hormonas intestinales y ácidos biliares después de Roux-en-Y gástrica

La obesidad es un problema mundial creciente. Además, el aumento de pacientes que se consideran obesos mórbidos es aún mayor (Sturm et al, Healt Aff 2004). Los enfoques conservadores, como las dietas o la medicación, no tienen éxito en la mayoría de los pacientes. Además, la obesidad (mórbida) conduce a menudo a enfermedades cardiovasculares, como hipertensión, dislipidemia y diabetes tipo 2 (T2DM). Cuando los pacientes necesitan insulina para regular sus niveles de glucosa, su peso es aún más difícil de controlar. Por lo tanto, los procedimientos bariátricos se realizan cada vez más, con más de 8000 procedimientos en los Países Bajos en 2013. Los dos tipos de cirugía bariátrica más realizados en los Países Bajos son la derivación gástrica laparoscópica en Y de Roux (LRYGB) y la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG). Dentro de la LRYGB existen diferentes variantes disponibles. En un ensayo controlado aleatorio (ECA) iniciado recientemente en nuestro centro, se realizó una comparación entre dos variantes de RYGB. En este ECA, nuestro BGYR estándar (s-RYGB: rama alimentaria (AL) de 150 cm; rama biliopancreática (BPL) de 75 cm) se comparó con un BGYR con un BPL largo (LBPLRYGB: AL de 75 cm y un BPL de 150 cm). Un LBPLRYGB podría mejorar la pérdida y reducción de peso después de la cirugía. El mecanismo exacto de acción aún no se comprende completamente. El volumen del estómago disminuye y los niveles de saciedad a menudo aumentan, probablemente debido a cambios en los niveles de incretina. El paso de los alimentos a través del tracto gastrointestinal se ve alterado después del BGYR. Una posible explicación podría encontrarse en los diferentes niveles de incretinas (como GLP-1, PYY y grelina) y ácidos biliares (FGF-19 y FGF-21) después de la cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pautas generales para la cirugía bariátrica según Fried (Fried et al, Obes Surg 2007).
  • Edad > 18 años
  • Los pacientes deben poder cumplir con el programa de visitas del estudio y los requisitos del protocolo.
  • Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado y el consentimiento debe obtenerse antes de cualquier procedimiento del estudio.
  • Pacientes que están programados para un LRYGB

Criterio de exclusión:

  • Atracones o trastorno alimentario asociado
  • Adicción activa a las drogas o al alcohol
  • Embarazo y al dar el pecho
  • Una historia médica de la cirugía bariátrica
  • Pacientes con una barrera del idioma que puede inhibir a los pacientes a seguir el consejo médico correcto
  • Cualquier tipo de trastorno genético que pueda inhibir a los pacientes para seguir el consejo médico correcto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: LBPL-RYGB
Otro: Prueba de comida estandarizada
Prueba de comida estandarizada antes y después de la operación
OTRO: S-RYGB
Otro: Prueba de comida estandarizada
Prueba de comida estandarizada antes y después de la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de los niveles de incretina basales durante una prueba de comida estandarizada cuatro semanas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Antes de la operación y cuatro semanas después de la cirugía
Antes de la operación y cuatro semanas después de la cirugía
Cambio de los niveles basales de hormonas intestinales durante una prueba de comida estandarizada cuatro semanas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Antes de la operación y cuatro semanas después de la cirugía
Antes de la operación y cuatro semanas después de la cirugía
Cambio de los niveles basales de ácidos biliares durante una prueba de comida estandarizada cuatro semanas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Antes de la operación y cuatro semanas después de la cirugía
Antes de la operación y cuatro semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rijnstate Hospital

Colaboradores

University College Dublin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-1359

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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