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Veränderungen der Inkretine, Darmhormone und Gallensäuren nach Roux-en-Y-Magenbypass

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Frits Berends, Rijnstate Hospital

Veränderungen der Inkretine, Darmhormone und Gallensäuren nach Roux-en-Y-Gastric

Adipositas ist ein zunehmendes weltweites Problem. Darüber hinaus ist die Zunahme von Patienten, die als krankhaft fettleibig gelten, noch höher (Sturm et al, Healt Aff 2004). Konservative Ansätze wie Diäten oder Medikamente sind bei der Mehrzahl der Patienten erfolglos. Darüber hinaus führt (krankhaftes) Übergewicht häufig zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck, Dyslipidämie und Typ-2-Diabetes (T2DM). Wenn Patienten Insulin benötigen, um ihren Glukosespiegel zu regulieren, ist ihr Gewicht noch schwieriger zu kontrollieren. Daher werden bariatrische Eingriffe zunehmend durchgeführt, mit über 8.000 Eingriffen in den Niederlanden im Jahr 2013. Die beiden am häufigsten durchgeführten Arten der Adipositaschirurgie in den Niederlanden sind der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB) und die laparoskopische Schlauchgastrektomie (LSG). Innerhalb des LRYGB stehen verschiedene Varianten zur Verfügung. In einer kürzlich initiierten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) unseres Zentrums wurde ein Vergleich zwischen zwei Varianten von RYGB durchgeführt. In dieser RCT wurde unser Standard-RYGB (s-RYGB: alimentäres Glied (AL) von 150 cm; biliopankreatisches Glied (BPL) von 75 cm) mit einem RYGB mit einem langen BPL (LBPLRYGB: AL von 75 cm und einem BPL von 150 cm) verglichen. Ein LBPLRYGB könnte den Gewichtsverlust und die Gewichtsreduktion nach der Operation verbessern. Der genaue Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig geklärt. Das Magenvolumen wird verringert und das Sättigungsniveau nimmt häufig zu, wahrscheinlich aufgrund von Veränderungen des Inkretinspiegels. Die Passage von Nahrungsmitteln durch den Magen-Darm-Trakt ist nach RYGB verändert. Eine mögliche Erklärung könnte in unterschiedlichen Spiegeln von Inkretinen (wie GLP-1, PYY und Ghrelin) und Gallensäuren (FGF-19 und FGF-21) nach Adipositaschirurgie liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeine Leitlinien für die Adipositaschirurgie nach Fried (Fried et al, Obes Surg 2007).
  • Alter > 18 Jahre
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, den Studienvisitenplan und die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben, und die Einwilligung muss vor allen Studienverfahren eingeholt werden
  • Patienten, bei denen ein LRYGB geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Binge-Eating oder assoziierte Essstörung
  • Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Eine Krankengeschichte der Adipositaschirurgie
  • Patienten mit einer Sprachbarriere, die Patienten daran hindern kann, den korrekten medizinischen Rat zu befolgen
  • Jede Art von genetischer Störung, die Patienten daran hindern kann, den richtigen medizinischen Rat zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: LBPL-RYGB
Sonstiges: Standardisierter Mahlzeitentest
Präoperativ und postoperativ standardisierter Mahlzeitentest
ANDERE: S-RYGB
Sonstiges: Standardisierter Mahlzeitentest
Präoperativ und postoperativ standardisierter Mahlzeitentest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Inkretinspiegel während eines standardisierten Mahlzeitentests vier Wochen nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Präoperativ und vier Wochen nach der Operation
Präoperativ und vier Wochen nach der Operation
Veränderung des Ausgangshormonspiegels im Darm während eines standardisierten Mahlzeitentests vier Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: Präoperativ und vier Wochen nach der Operation
Präoperativ und vier Wochen nach der Operation
Veränderung des Gallensäurespiegels vom Ausgangswert während eines standardisierten Mahlzeitentests vier Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: Präoperativ und vier Wochen nach der Operation
Präoperativ und vier Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Mitarbeiter

University College Dublin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-1359

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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