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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03385772
Le bloc ganglionnaire sphéno-palatin pour les céphalées post-ponction durale
27 décembre 2017 mis à jour par: Mihaela Podovei, Brigham and Women's Hospital
Le bloc ganglionnaire sphéno-palatin comme modalité de traitement des céphalées post-ponction durale chez la patiente post-partum
Cette étude vise à déterminer l'efficacité du bloc ganglionnaire sphéno-palatin dans le traitement des céphalées post-ponction durale chez les femmes en post-partum au Brigham and Women's Hospital en mesurant les scores VAS entre 0 et 24 heures après le bloc.
Nous émettons l'hypothèse qu'il y aura au moins une réduction de 50 % des scores VAS 4 heures après la réalisation du bloc sphéno-palatin par rapport aux scores VAS de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La céphalée post-ponction durale (PDPH) est une cause majeure de morbidité chez les patientes en post-partum qui ont reçu une anesthésie neuraxiale pour l'analgésie du travail ou l'accouchement par césarienne.
On pense que le mal de tête dans le PDPH est dû à la perte de liquide céphalo-rachidien provoquant une traction vers le bas sur les méninges avec une vasodilatation réflexe parasympathique des vaisseaux méningés.
Le patch sanguin péridural est actuellement le traitement de référence pour les céphalées post-ponction durale, mais il s'agit d'une procédure invasive avec des risques et des complications possibles, notamment des saignements, des infections, des douleurs, des hématomes, des complications neurologiques et des ponctions durales répétées.
Les patients se voient souvent proposer un traitement conservateur comprenant des médicaments, un repos au lit, des liants abdominaux et des liquides pendant au moins 24 heures avant de se voir proposer un patch sanguin péridural.
Une fois que la décision est prise de procéder à un patch sanguin, plusieurs heures peuvent s'écouler avant que la procédure ne soit effectuée en raison de problèmes de personnel.
Nous proposons que le bloc du ganglion sphéno-palatin, une procédure relativement non invasive qui a été utilisée par les neurologues comme traitement pour une variété de types de céphalées, peut jouer un rôle dans le traitement de la céphalée post-ponction durale dans la population obstétricale. Le ganglion sphéno-palatin est un ganglion parasympathique situé dans la fosse ptérygopalatine accessible localement par le nez.
Le mécanisme proposé du bloc ganglionnaire sphéno-palatin est un blocage parasympathique empêchant la vasodilatation profonde associée à la céphalée après une ponction durale, procurant ainsi au patient un soulagement symptomatique.
Alors que le bloc ganglionnaire sphéno-palatin est utilisé par les neurologues pour le traitement des migraines et des céphalées en grappe depuis des années, on sait peu de choses sur son efficacité dans le traitement des céphalées post-ponction durale chez les femmes post-partum.
Une petite série de cas par Kent et al a démontré que l'offre du bloc ganglionnaire sphéno-palatin comme traitement de première ligne pour les céphalées post-ponction dure-mère apportait un soulagement symptomatique et réduisait le besoin de patch sanguin épidural.
Si le bloc du ganglion sphéno-palatin s'avère être un traitement efficace des céphalées post-ponction durale dans la population obstétricale, le bloc pourrait être proposé aux patientes en tant que traitement de première ligne afin d'améliorer les scores VAS, de réduire le besoin de médicaments avec des effets secondaires potentiels. effets secondaires et éventuellement réduire le besoin de patch sanguin péridural.
Les critères de jugement secondaires incluront le délai avant la première dose de Fioricet après le bloc ganglionnaire sphéno-palatin, la présence de nausées à 4 heures, la présence de douleurs cervicales à 4 heures, la présence de changements visuels à 4 heures, la modification des scores VAS à 12 heures, la modification des scores VAS à 24 heures, et nécessité d'un patch sanguin péridural.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes en post-partum âgées de 18 à 50 ans qui ont reçu une anesthésie neuraxiale pour le travail ou l'accouchement par césarienne et qui reçoivent un diagnostic de céphalée post-ponction durale dans les 72 heures suivant l'accouchement seront éligibles pour participer.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des antécédents de migraines, de maux de tête chroniques, d'usage chronique de stupéfiants, de troubles neurologiques chroniques, de troubles hémorragiques, de déformation de la cloison nasale, d'allergie aux anesthésiques locaux, de polypes nasaux, de saignements de nez fréquents, ceux ayant reçu un diagnostic d'hypertension induite par la grossesse ou de pré-éclampsie chez la grossesse la plus récente, et celles qui ont subi une chirurgie nasale ou des sinus au cours de la dernière année ne seront pas admissibles à participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évolution des scores EVA des céphalées à 4 heures après le bloc du ganglion sphéno-palatin.
Délai: 4h post-intervention
|
EVA mesurée pour les maux de tête
|
4h post-intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai de la première demande de médicaments pour le contrôle des symptômes après le bloc ganglionnaire sphéno-palatin,
Délai: 24h
|
24h
|
|
Besoin de patch sanguin
Délai: 24h
|
performance d'un patch sanguin épidural pour le traitement de la PDPH
|
24h
|
Présence de nausées, douleurs cervicales, changements visuels post-intervention
Délai: interrogatoire périodique sur 24h
|
des questions oui ou non
|
interrogatoire périodique sur 24h
|
Soulagement symptomatique des maux de tête après le bloc
Délai: 24h
|
Scores VAS à différents moments via des journaux de la douleur
|
24h
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nair AS, Rayani BK. Sphenopalatine ganglion block for relieving postdural puncture headache: technique and mechanism of action of block with a narrative review of efficacy. Korean J Pain. 2017 Apr;30(2):93-97. doi: 10.3344/kjp.2017.30.2.93. Epub 2017 Mar 31.
- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in obstetric patients. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:194-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.009. Epub 2016 May 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2017
Première publication (Réel)
28 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P002523
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Toutes les données obtenues au cours de cette étude, à la fois les données cliniques et autres, y compris les journaux de la douleur, resteront confidentielles.
Les participants seront anonymisés à l'aide de codes afin que les noms des participants à l'étude ne soient connus que des investigateurs de l'étude.
Aucune information sur l'identité des sujets individuels ne sera utilisée pour la publication.
Les journaux de la douleur et les formulaires de consentement seront conservés dans un classeur verrouillé.
Toutes les données de l'étude seront conservées sur un ordinateur protégé par un mot de passe et seuls les chercheurs auront accès à la base de données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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