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Le bloc ganglionnaire sphéno-palatin pour les céphalées post-ponction durale

27 décembre 2017 mis à jour par: Mihaela Podovei, Brigham and Women's Hospital

Le bloc ganglionnaire sphéno-palatin comme modalité de traitement des céphalées post-ponction durale chez la patiente post-partum

Cette étude vise à déterminer l'efficacité du bloc ganglionnaire sphéno-palatin dans le traitement des céphalées post-ponction durale chez les femmes en post-partum au Brigham and Women's Hospital en mesurant les scores VAS entre 0 et 24 heures après le bloc. Nous émettons l'hypothèse qu'il y aura au moins une réduction de 50 % des scores VAS 4 heures après la réalisation du bloc sphéno-palatin par rapport aux scores VAS de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

La céphalée post-ponction durale (PDPH) est une cause majeure de morbidité chez les patientes en post-partum qui ont reçu une anesthésie neuraxiale pour l'analgésie du travail ou l'accouchement par césarienne. On pense que le mal de tête dans le PDPH est dû à la perte de liquide céphalo-rachidien provoquant une traction vers le bas sur les méninges avec une vasodilatation réflexe parasympathique des vaisseaux méningés. Le patch sanguin péridural est actuellement le traitement de référence pour les céphalées post-ponction durale, mais il s'agit d'une procédure invasive avec des risques et des complications possibles, notamment des saignements, des infections, des douleurs, des hématomes, des complications neurologiques et des ponctions durales répétées. Les patients se voient souvent proposer un traitement conservateur comprenant des médicaments, un repos au lit, des liants abdominaux et des liquides pendant au moins 24 heures avant de se voir proposer un patch sanguin péridural. Une fois que la décision est prise de procéder à un patch sanguin, plusieurs heures peuvent s'écouler avant que la procédure ne soit effectuée en raison de problèmes de personnel. Nous proposons que le bloc du ganglion sphéno-palatin, une procédure relativement non invasive qui a été utilisée par les neurologues comme traitement pour une variété de types de céphalées, peut jouer un rôle dans le traitement de la céphalée post-ponction durale dans la population obstétricale. Le ganglion sphéno-palatin est un ganglion parasympathique situé dans la fosse ptérygopalatine accessible localement par le nez. Le mécanisme proposé du bloc ganglionnaire sphéno-palatin est un blocage parasympathique empêchant la vasodilatation profonde associée à la céphalée après une ponction durale, procurant ainsi au patient un soulagement symptomatique. Alors que le bloc ganglionnaire sphéno-palatin est utilisé par les neurologues pour le traitement des migraines et des céphalées en grappe depuis des années, on sait peu de choses sur son efficacité dans le traitement des céphalées post-ponction durale chez les femmes post-partum. Une petite série de cas par Kent et al a démontré que l'offre du bloc ganglionnaire sphéno-palatin comme traitement de première ligne pour les céphalées post-ponction dure-mère apportait un soulagement symptomatique et réduisait le besoin de patch sanguin épidural. Si le bloc du ganglion sphéno-palatin s'avère être un traitement efficace des céphalées post-ponction durale dans la population obstétricale, le bloc pourrait être proposé aux patientes en tant que traitement de première ligne afin d'améliorer les scores VAS, de réduire le besoin de médicaments avec des effets secondaires potentiels. effets secondaires et éventuellement réduire le besoin de patch sanguin péridural. Les critères de jugement secondaires incluront le délai avant la première dose de Fioricet après le bloc ganglionnaire sphéno-palatin, la présence de nausées à 4 heures, la présence de douleurs cervicales à 4 heures, la présence de changements visuels à 4 heures, la modification des scores VAS à 12 heures, la modification des scores VAS à 24 heures, et nécessité d'un patch sanguin péridural.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes en post-partum âgées de 18 à 50 ans qui ont reçu une anesthésie neuraxiale pour le travail ou l'accouchement par césarienne et qui reçoivent un diagnostic de céphalée post-ponction durale dans les 72 heures suivant l'accouchement seront éligibles pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des antécédents de migraines, de maux de tête chroniques, d'usage chronique de stupéfiants, de troubles neurologiques chroniques, de troubles hémorragiques, de déformation de la cloison nasale, d'allergie aux anesthésiques locaux, de polypes nasaux, de saignements de nez fréquents, ceux ayant reçu un diagnostic d'hypertension induite par la grossesse ou de pré-éclampsie chez la grossesse la plus récente, et celles qui ont subi une chirurgie nasale ou des sinus au cours de la dernière année ne seront pas admissibles à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des scores EVA des céphalées à 4 heures après le bloc du ganglion sphéno-palatin.
Délai: 4h post-intervention
EVA mesurée pour les maux de tête
4h post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de la première demande de médicaments pour le contrôle des symptômes après le bloc ganglionnaire sphéno-palatin,
Délai: 24h
24h
Besoin de patch sanguin
Délai: 24h
performance d'un patch sanguin épidural pour le traitement de la PDPH
24h
Présence de nausées, douleurs cervicales, changements visuels post-intervention
Délai: interrogatoire périodique sur 24h
des questions oui ou non
interrogatoire périodique sur 24h
Soulagement symptomatique des maux de tête après le bloc
Délai: 24h
Scores VAS à différents moments via des journaux de la douleur
24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Première publication (Réel)

28 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Toutes les données obtenues au cours de cette étude, à la fois les données cliniques et autres, y compris les journaux de la douleur, resteront confidentielles. Les participants seront anonymisés à l'aide de codes afin que les noms des participants à l'étude ne soient connus que des investigateurs de l'étude. Aucune information sur l'identité des sujets individuels ne sera utilisée pour la publication. Les journaux de la douleur et les formulaires de consentement seront conservés dans un classeur verrouillé. Toutes les données de l'étude seront conservées sur un ordinateur protégé par un mot de passe et seuls les chercheurs auront accès à la base de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bloc ganglionnaire sphéno-palatin

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