- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03385772
Sphenopalatine ganglion blokki duraalisen pistoksen jälkeiseen päänsärkyyn
keskiviikko 27. joulukuuta 2017 päivittänyt: Mihaela Podovei, Brigham and Women's Hospital
Sphenopalatine ganglion blokki hoitomenetelmänä postduraalisen pistoksen jälkeiseen päänsärkyyn synnytyksen jälkeisellä potilaalla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää sphenopalatine ganglion blokkauksen tehokkuus duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn hoidossa synnytyksen jälkeisillä naisilla Brigham and Women's Hospital -sairaalassa mittaamalla VAS-pisteet välillä 0-24 tuntia salpauksen jälkeen.
Oletamme, että VAS-pisteet pienenevät vähintään 50 % 4 tunnin kuluttua sphenopalatine-salpauksen suorittamisesta verrattuna lähtötason VAS-pisteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Post-duraali-punktiopäänsärky (PDPH) on merkittävä sairastuvuuden aiheuttaja synnytyksen jälkeisillä potilailla, jotka saivat neuraksiaalipuudutuksen synnytyksen analgesiaa tai keisarinleikkausta varten.
PDPH:n päänsäryn uskotaan johtuvan aivo-selkäydinnesteen katoamisesta, joka aiheuttaa aivokalvon alaspäin suuntautuvan vetovoiman ja parasympaattisen liittoutuman välittämän aivokalvon verisuonten refleksin laajenemisen.
Epiduraalinen verilappu on tällä hetkellä kultainen standardi hoito postduraalisen pistopäänsäryn hoidossa, mutta se on invasiivinen toimenpide, johon liittyy mahdollisia riskejä ja komplikaatioita, mukaan lukien verenvuoto, infektio, kipu, hematooma, neurologiset komplikaatiot ja toistuva duraalipunktio.
Potilaille tarjotaan usein konservatiivista hoitoa, mukaan lukien lääkkeet, vuodelepo, vatsan sideaineet ja nesteet vähintään 24 tuntia ennen epiduraaliverilaastarin tarjoamista.
Kun verilaastarin jatkamisesta on päätetty, voi kestää useita tunteja ennen kuin toimenpide suoritetaan henkilöstöongelmien vuoksi.
Ehdotamme, että sphenopalatiinisen ganglion salpaus, suhteellisen ei-invasiivinen toimenpide, jota neurologit ovat käyttäneet erityyppisten päänsäryjen hoitoon, voi olla tärkeä osa postduraalisen pistospäänsäryn hoidossa synnytysväestössä. Sfenopalatiininen ganglio on pterygopalatine fossassa sijaitseva parasympaattinen ganglio, johon pääsee paikallisesti nenän kautta.
Sfenopalatiinisen ganglionsalpauksen ehdotettu mekanismi on parasympaattinen salpaus, joka estää päänsärkyyn liittyvän syvän verisuonten laajentumisen duraalipunktion jälkeen, mikä tarjoaa potilaalle oireiden lievitystä.
Vaikka neurologit ovat käyttäneet sphenopalatine ganglion blokkaa migreenin ja klusteripäänsäryn hoitoon vuosia, sen tehokkuudesta postduraalisen pistospäänsäryn hoidossa synnytyksen jälkeisillä naisilla tiedetään vain vähän.
Pieni Kentin et al:n tapaussarja osoitti, että sphenopalatine ganglion blokkauksen tarjoaminen ensilinjan hoitona postduraalisen pistospäänsäryn hoitoon tuotti oireenmukaista helpotusta ja vähensi epiduraalisen verilapun tarvetta.
Jos sphenopalatine ganglion salpaus havaitaan tehokkaaksi lääkkeeksi postduraalisen pistospäänsäryn hoitoon synnytysväestössä, salpaa voitaisiin tarjota potilaille ensilinjan hoitona keinona parantaa VAS-pisteitä ja vähentää lääkkeiden tarvetta, joilla on mahdollisia sivuvaikutuksia. vaikutuksia, ja mahdollisesti vähentää epiduraaliverilaastarin tarvetta. Ensisijainen tulos on muutos VAS-pisteissä 4 tunnin kuluttua sphenopalatine ganglion blokauksesta.
Toissijaisia tuloksia ovat aika ensimmäiseen Fioricet-annokseen sphenopalatine ganglion blokkauksen jälkeen, pahoinvointi 4 tunnin kohdalla, niskakipu 4 tunnin kohdalla, näkömuutokset 4 tunnin kohdalla, muutos VAS-pisteissä 12 tunnin kohdalla, muutos VAS-pisteissä 24 tunnin kohdalla ja epiduraaliverilaastarin tarve.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki synnytyksen jälkeiset 18–50-vuotiaat naiset, jotka ovat saaneet neuraksiaalipuudutuksen synnytyksen tai keisarinleikkauksen vuoksi ja joilla on diagnosoitu duraalisen pistoksen jälkeinen päänsärky 72 tunnin kuluessa synnytyksen jälkeen, voivat osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut migreeniä, kroonista päänsärkyä, kroonista huumeiden käyttöä, kroonista neurologista häiriötä, verenvuotohäiriötä, nenän väliseinän epämuodostumista, allergiaa paikallispuuduteille, nenäpolyyppeja, toistuvia nenäverenvuotoja, potilaille, joilla on diagnosoitu raskauden aiheuttama hypertensio tai preeklampsia viimeisimmän raskauden aikana ja ne, joille on tehty nenä- tai poskionteloleikkaus viimeisen vuoden aikana, eivät voi osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos päänsärkyä koskevissa VAS-pisteissä 4 tunnin kuluttua sphenopalatine ganglion blokauksesta.
Aikaikkuna: 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
mitattu VAS päänsärkyä varten
|
4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika ensimmäiseen lääkityspyyntöön oireiden hallintaan sphenopalatiinisen ganglionkatkosen jälkeen,
Aikaikkuna: 24 h
|
24 h
|
|
Verilaastarin tarve
Aikaikkuna: 24 h
|
epiduraaliverilaastarin suoritus PDPH:n hoitoon
|
24 h
|
Pahoinvointi, niskakipu, visuaaliset muutokset toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: säännöllinen kysely yli 24 tuntia
|
kyllä/ei kysymyksiä
|
säännöllinen kysely yli 24 tuntia
|
Päänsäryn oireiden lievitys tukoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 h
|
VAS-pisteet eri ajankohtina kipupäiväkirjojen kautta
|
24 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nair AS, Rayani BK. Sphenopalatine ganglion block for relieving postdural puncture headache: technique and mechanism of action of block with a narrative review of efficacy. Korean J Pain. 2017 Apr;30(2):93-97. doi: 10.3344/kjp.2017.30.2.93. Epub 2017 Mar 31.
- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in obstetric patients. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:194-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.009. Epub 2016 May 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P002523
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tämän tutkimuksen aikana saadut tiedot, sekä kliiniset että muut tiedot, mukaan lukien kipupäiväkirjat, pidetään luottamuksellisina.
Osallistujien henkilöllisyys poistetaan koodeilla siten, että tutkimukseen osallistuneiden nimet ovat vain tutkimuksen tutkijoiden tiedossa.
Yksittäisten aiheiden henkilöllisyyttä koskevia tietoja ei käytetä julkaisuun.
Kipupäiväkirjat ja suostumuslomakkeet säilytetään lukitussa arkistokaapissa.
Kaikki tutkimustiedot säilytetään salasanalla suojatulla tietokoneella ja vain tutkijoilla on pääsy tietokantaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sphenopalatine ganglionitukos
-
Kenneth Taylor, M.D.Ilmoittautuminen kutsustaGanglion kystat | Ranteen ganglio | Käsiganglioni | Denervaatio atrofiaYhdysvallat
-
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Fudan UniversityValmisPään ja kaulan syöpäKiina
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomTuntematonLuokka II, luokka 1, tukosYhdistynyt kuningaskunta
-
Damascus UniversityValmisOikomishoidon komplikaatio | Vika, kulmaluokka II, luokka 1Syyria
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonAlaleuan hypoplasia | Alaleuan retrognatismiEgypti
-
Karaman Training and Research HospitalValmis
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Tuntematon
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniTuntematon