- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03385772
O bloqueio do gânglio esfenopalatino para cefaléia pós-punção dural
27 de dezembro de 2017 atualizado por: Mihaela Podovei, Brigham and Women's Hospital
O bloqueio do gânglio esfenopalatino como modalidade de tratamento para cefaleia pós-punção dural em paciente pós-parto
Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia do bloqueio do gânglio esfenopalatino no tratamento da cefaléia pós-punção dural em mulheres pós-parto no Brigham and Women's Hospital, medindo os escores VAS em tempos entre 0 e 24 horas após o bloqueio.
Nossa hipótese é que haverá uma redução de pelo menos 50% nos escores VAS 4 horas após a realização do bloqueio esfenopalatino em comparação com os escores VAS basais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cefaléia pós-punção dural (CPPD) é uma das principais causas de morbidade em pacientes no pós-parto que receberam anestesia neuraxial para analgesia de parto ou cesariana.
Acredita-se que a cefaléia na CPPD seja devida à perda de líquido cefalorraquidiano, causando tração descendente nas meninges com vasodilatação reflexa mediada por parassimpático dos vasos meníngeos.
O tampão sanguíneo peridural é atualmente o tratamento padrão-ouro para cefaléia pós-punção dural, porém é um procedimento invasivo com possíveis riscos e complicações, incluindo sangramento, infecção, dor, hematoma, complicações neurológicas e repetição da punção dural.
Os pacientes geralmente recebem tratamento conservador, incluindo medicamentos, repouso no leito, ligantes abdominais e fluidos por pelo menos 24 horas antes de receberem um tampão sanguíneo epidural.
Uma vez tomada a decisão de prosseguir com um adesivo de sangue, pode levar várias horas até que o procedimento seja realizado devido a problemas de pessoal.
Propomos que o bloqueio do gânglio esfenopalatino, um procedimento relativamente não invasivo que tem sido usado por neurologistas como tratamento para uma variedade de tipos de dores de cabeça, pode desempenhar um papel no tratamento da cefaléia pós-punção dural na população obstétrica. O gânglio esfenopalatino é um gânglio parassimpático localizado na fossa pterigopalatina que pode ser acessado topicamente pelo nariz.
O mecanismo proposto para o bloqueio do gânglio esfenopalatino é o bloqueio parassimpático, impedindo a profunda vasodilatação associada à cefaléia após punção dural, proporcionando alívio sintomático ao paciente.
Embora o bloqueio do gânglio esfenopalatino tenha sido usado por neurologistas para o tratamento de enxaquecas e cefaléias em salvas por anos, pouco se sabe sobre sua eficácia no tratamento da cefaléia pós-punção dural em mulheres no pós-parto.
Uma pequena série de casos de Kent et al demonstrou que oferecer o bloqueio do gânglio esfenopalatino como tratamento de primeira linha para cefaleia pós-punção dural proporcionou alívio sintomático e reduziu a necessidade de tampão sanguíneo epidural.
Se o bloqueio do gânglio esfenopalatino for considerado um tratamento eficaz para a cefaléia pós-punção dural na população obstétrica, o bloqueio pode ser oferecido às pacientes como tratamento de primeira linha, como forma de melhorar os escores VAS, reduzir a necessidade de medicamentos com potencial efeito colateral efeitos e possivelmente reduzir a necessidade de patch de sangue epidural. O resultado primário será a mudança nos escores VAS em 4 horas após o bloqueio do gânglio esfenopalatino.
Os resultados secundários incluirão o tempo para a primeira dose de Fioricet após o bloqueio do gânglio esfenopalatino, presença de náusea em 4 horas, presença de dor no pescoço em 4 horas, presença de alterações visuais em 4 horas, alteração nos escores VAS em 12 horas, alteração nos escores VAS em 24 horas, e necessidade de tampão sanguíneo peridural.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as puérperas com idades entre 18 e 50 anos que receberam anestesia neuraxial para trabalho de parto ou cesariana e foram diagnosticadas com cefaléia pós-punção dural em até 72 horas após o parto serão elegíveis para participar.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de enxaqueca, dores de cabeça crônicas, uso crônico de narcóticos, distúrbio neurológico crônico, distúrbio hemorrágico, deformidade do septo nasal, alergia a anestésicos locais, pólipos nasais, hemorragias nasais frequentes, aqueles com diagnóstico de hipertensão induzida pela gravidez ou pré-eclâmpsia em a gravidez mais recente e aquelas com cirurgia nasal ou sinusal no último ano não serão elegíveis para participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nos escores VAS para cefaléia 4 horas após o bloqueio do gânglio esfenopalatino.
Prazo: 4h pós-intervenção
|
medida VAS para dor de cabeça
|
4h pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo até a primeira solicitação de medicamento para controle dos sintomas após o bloqueio do gânglio esfenopalatino,
Prazo: 24h
|
24h
|
|
Necessidade de patch de sangue
Prazo: 24h
|
desempenho do tampão sanguíneo epidural para tratamento da CPPD
|
24h
|
Presença de náuseas, dor cervical, alterações visuais pós-intervenção
Prazo: interrogatório periódico durante 24h
|
perguntas sim/não
|
interrogatório periódico durante 24h
|
Alívio sintomático da cefaléia após o bloqueio
Prazo: 24h
|
Pontuações VAS em diferentes pontos de tempo por meio de diários de dor
|
24h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nair AS, Rayani BK. Sphenopalatine ganglion block for relieving postdural puncture headache: technique and mechanism of action of block with a narrative review of efficacy. Korean J Pain. 2017 Apr;30(2):93-97. doi: 10.3344/kjp.2017.30.2.93. Epub 2017 Mar 31.
- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in obstetric patients. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:194-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.009. Epub 2016 May 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P002523
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Todos os dados obtidos durante este estudo, tanto dados clínicos como outros, incluindo diários de dor, serão mantidos em sigilo.
Os participantes serão desidentificados usando códigos para que os nomes dos participantes do estudo sejam conhecidos apenas pelos investigadores do estudo.
Nenhuma informação sobre a identidade de sujeitos individuais será usada para publicação.
Os diários de dor e os formulários de consentimento serão mantidos em um arquivo trancado.
Todos os dados do estudo serão mantidos em um computador protegido por senha e somente os investigadores da pesquisa terão acesso ao banco de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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