Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada zwoju klinowo-podniebiennego na ból głowy po przebiciu opony twardej

27 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Mihaela Podovei, Brigham and Women's Hospital

Blokada zwoju klinowo-podniebiennego jako metoda leczenia bólu głowy po przebiciu opony twardej u pacjentki po porodzie

Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności blokady zwoju klinowo-podniebiennego w leczeniu bólu głowy po przebiciu opony twardej u kobiet po porodzie w Brigham and Women's Hospital poprzez pomiar wyników VAS w czasie od 0 do 24 godzin po wykonaniu blokady. Stawiamy hipotezę, że nastąpi co najmniej 50% zmniejszenie wyników VAS po 4 godzinach od wykonania blokady klinowo-podniebiennej w porównaniu z wyjściowymi wynikami VAS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból głowy po przebiciu opony twardej (PDPH) jest główną przyczyną zachorowalności u pacjentek po porodzie, które otrzymały znieczulenie nerwowo-osiowe w celu znieczulenia porodu lub cięcia cesarskiego. Uważa się, że ból głowy w PDPH jest spowodowany utratą płynu mózgowo-rdzeniowego powodującą pociąganie w dół opon mózgowych z odruchowym rozszerzeniem naczyń oponowych za pośrednictwem układu przywspółczulnego. Plaster z krwi zewnątrzoponowej jest obecnie złotym standardem leczenia bólu głowy po przebiciu opony twardej, jednak jest to procedura inwazyjna z możliwym ryzykiem i powikłaniami, w tym krwawieniem, infekcją, bólem, krwiakiem, powikłaniami neurologicznymi i powtórnym nakłuciem opony twardej. Pacjentom często proponuje się leczenie zachowawcze, w tym leki, leżenie w łóżku, środki wiążące w jamie brzusznej i płyny przez co najmniej 24 godziny przed zaoferowaniem znieczulenia zewnątrzoponowego plastra krwi. Po podjęciu decyzji o wykonaniu plastra z krwią wykonanie zabiegu może potrwać kilka godzin ze względu na problemy kadrowe. Sugerujemy, że blokada zwoju klinowo-podniebiennego, stosunkowo nieinwazyjna procedura stosowana przez neurologów w leczeniu różnych typów bólów głowy, może odgrywać rolę w leczeniu pozatwardówkowego bólu głowy w populacji położniczej. Zwój klinowo-podniebienny jest zwój przywspółczulny zlokalizowany w dole skrzydłowo-podniebiennym, do którego można uzyskać dostęp miejscowy przez nos. Proponowanym mechanizmem blokady zwoju klinowo-podniebiennego jest blokada przywspółczulna zapobiegająca głębokiemu rozszerzeniu naczyń związanemu z bólem głowy po nakłuciu opony twardej, zapewniając w ten sposób pacjentowi ulgę objawową. Podczas gdy blokada zwoju klinowo-podniebiennego jest od lat stosowana przez neurologów w leczeniu migreny i klasterowych bólów głowy, niewiele wiadomo na temat jej skuteczności w leczeniu bólu głowy po przebiciu opony twardej u kobiet po porodzie. Niewielka seria przypadków przeprowadzona przez Kenta i wsp. wykazała, że ​​zastosowanie blokady zwoju klinowo-podniebiennego jako leczenia pierwszego rzutu bólu głowy po przebiciu opony przyniosło ulgę w objawach i zmniejszyło potrzebę podawania krwi zewnątrzoponowej. Jeśli okaże się, że blokada zwoju klinowo-podniebiennego jest skuteczną metodą leczenia bólu głowy po przebiciu opony twardej w populacji położniczej, blokadę można zaproponować pacjentkom jako leczenie pierwszego rzutu jako sposób na poprawę wyników VAS, zmniejszenie zapotrzebowania na leki o potencjalnym działaniu niepożądanym i być może zmniejszy potrzebę stosowania plastra krwi zewnątrzoponowej. Głównym rezultatem będzie zmiana wyniku VAS po 4 godzinach od blokady zwoju klinowo-podniebiennego. Drugorzędowe wyniki obejmują czas do pierwszej dawki Fioricet po bloku zwoju klinowo-podniebiennego, obecność nudności po 4 godzinach, obecność bólu szyi po 4 godzinach, obecność zmian wizualnych po 4 godzinach, zmianę wyniku VAS po 12 godzinach, zmianę wyniku VAS po 24 godzinach i potrzeba znieczulenia zewnątrzoponowego plastra krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety po porodzie w wieku 18-50 lat, które otrzymały znieczulenie nerwowo-osiowe do porodu lub cesarskiego cięcia i u których zdiagnozowano popunkcyjny ból głowy w ciągu 72 godzin po porodzie, będą mogły wziąć udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z migreną w wywiadzie, przewlekłymi bólami głowy, przewlekłym używaniem narkotyków, przewlekłymi zaburzeniami neurologicznymi, skazą krwotoczną, deformacją przegrody nosowej, alergią na środki miejscowo znieczulające, polipami nosa, częstymi krwawieniami z nosa, z rozpoznaniem nadciśnienia indukowanego ciążą lub stanu przedrzucawkowego w ostatnia ciąża oraz osoby, które przeszły operację nosa lub zatok w ciągu ostatniego roku, nie będą mogły wziąć udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników VAS dla bólu głowy po 4 godzinach od blokady zwoju klinowo-podniebiennego.
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji
zmierzono VAS dla bólu głowy
4 godziny po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej prośby o podanie leku w celu opanowania objawów po bloku zwoju klinowo-podniebiennego,
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz
Potrzebny plaster krwi
Ramy czasowe: 24 godz
wykonanie zewnątrzoponowego plastra krwi w leczeniu PDPH
24 godz
Obecność nudności, ból szyi, zmiany widzenia po interwencji
Ramy czasowe: okresowe przesłuchania w ciągu 24h
Tak, żadnych pytań
okresowe przesłuchania w ciągu 24h
Objawowe złagodzenie bólu głowy po bloku
Ramy czasowe: 24 godz
Wyniki VAS w różnych punktach czasowych za pomocą dzienników bólu
24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie dane uzyskane podczas tego badania, zarówno kliniczne, jak i inne, w tym dzienniki bólu, będą traktowane jako poufne. Uczestnicy zostaną zdeidentyfikowani za pomocą kodów, dzięki czemu nazwiska uczestników badania będą znane tylko badaczom. Żadne informacje o tożsamości poszczególnych podmiotów nie będą wykorzystywane do publikacji. Dzienniki bólu i formularze zgody będą przechowywane w zamykanej szafce. Wszystkie dane badawcze będą przechowywane na komputerze chronionym hasłem i tylko badacze będą mieli dostęp do bazy danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok zwojowy klinowo-podniebienny

3
Subskrybuj