- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03385772
Blokada zwoju klinowo-podniebiennego na ból głowy po przebiciu opony twardej
27 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Mihaela Podovei, Brigham and Women's Hospital
Blokada zwoju klinowo-podniebiennego jako metoda leczenia bólu głowy po przebiciu opony twardej u pacjentki po porodzie
Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności blokady zwoju klinowo-podniebiennego w leczeniu bólu głowy po przebiciu opony twardej u kobiet po porodzie w Brigham and Women's Hospital poprzez pomiar wyników VAS w czasie od 0 do 24 godzin po wykonaniu blokady.
Stawiamy hipotezę, że nastąpi co najmniej 50% zmniejszenie wyników VAS po 4 godzinach od wykonania blokady klinowo-podniebiennej w porównaniu z wyjściowymi wynikami VAS.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból głowy po przebiciu opony twardej (PDPH) jest główną przyczyną zachorowalności u pacjentek po porodzie, które otrzymały znieczulenie nerwowo-osiowe w celu znieczulenia porodu lub cięcia cesarskiego.
Uważa się, że ból głowy w PDPH jest spowodowany utratą płynu mózgowo-rdzeniowego powodującą pociąganie w dół opon mózgowych z odruchowym rozszerzeniem naczyń oponowych za pośrednictwem układu przywspółczulnego.
Plaster z krwi zewnątrzoponowej jest obecnie złotym standardem leczenia bólu głowy po przebiciu opony twardej, jednak jest to procedura inwazyjna z możliwym ryzykiem i powikłaniami, w tym krwawieniem, infekcją, bólem, krwiakiem, powikłaniami neurologicznymi i powtórnym nakłuciem opony twardej.
Pacjentom często proponuje się leczenie zachowawcze, w tym leki, leżenie w łóżku, środki wiążące w jamie brzusznej i płyny przez co najmniej 24 godziny przed zaoferowaniem znieczulenia zewnątrzoponowego plastra krwi.
Po podjęciu decyzji o wykonaniu plastra z krwią wykonanie zabiegu może potrwać kilka godzin ze względu na problemy kadrowe.
Sugerujemy, że blokada zwoju klinowo-podniebiennego, stosunkowo nieinwazyjna procedura stosowana przez neurologów w leczeniu różnych typów bólów głowy, może odgrywać rolę w leczeniu pozatwardówkowego bólu głowy w populacji położniczej. Zwój klinowo-podniebienny jest zwój przywspółczulny zlokalizowany w dole skrzydłowo-podniebiennym, do którego można uzyskać dostęp miejscowy przez nos.
Proponowanym mechanizmem blokady zwoju klinowo-podniebiennego jest blokada przywspółczulna zapobiegająca głębokiemu rozszerzeniu naczyń związanemu z bólem głowy po nakłuciu opony twardej, zapewniając w ten sposób pacjentowi ulgę objawową.
Podczas gdy blokada zwoju klinowo-podniebiennego jest od lat stosowana przez neurologów w leczeniu migreny i klasterowych bólów głowy, niewiele wiadomo na temat jej skuteczności w leczeniu bólu głowy po przebiciu opony twardej u kobiet po porodzie.
Niewielka seria przypadków przeprowadzona przez Kenta i wsp. wykazała, że zastosowanie blokady zwoju klinowo-podniebiennego jako leczenia pierwszego rzutu bólu głowy po przebiciu opony przyniosło ulgę w objawach i zmniejszyło potrzebę podawania krwi zewnątrzoponowej.
Jeśli okaże się, że blokada zwoju klinowo-podniebiennego jest skuteczną metodą leczenia bólu głowy po przebiciu opony twardej w populacji położniczej, blokadę można zaproponować pacjentkom jako leczenie pierwszego rzutu jako sposób na poprawę wyników VAS, zmniejszenie zapotrzebowania na leki o potencjalnym działaniu niepożądanym i być może zmniejszy potrzebę stosowania plastra krwi zewnątrzoponowej. Głównym rezultatem będzie zmiana wyniku VAS po 4 godzinach od blokady zwoju klinowo-podniebiennego.
Drugorzędowe wyniki obejmują czas do pierwszej dawki Fioricet po bloku zwoju klinowo-podniebiennego, obecność nudności po 4 godzinach, obecność bólu szyi po 4 godzinach, obecność zmian wizualnych po 4 godzinach, zmianę wyniku VAS po 12 godzinach, zmianę wyniku VAS po 24 godzinach i potrzeba znieczulenia zewnątrzoponowego plastra krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety po porodzie w wieku 18-50 lat, które otrzymały znieczulenie nerwowo-osiowe do porodu lub cesarskiego cięcia i u których zdiagnozowano popunkcyjny ból głowy w ciągu 72 godzin po porodzie, będą mogły wziąć udział.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z migreną w wywiadzie, przewlekłymi bólami głowy, przewlekłym używaniem narkotyków, przewlekłymi zaburzeniami neurologicznymi, skazą krwotoczną, deformacją przegrody nosowej, alergią na środki miejscowo znieczulające, polipami nosa, częstymi krwawieniami z nosa, z rozpoznaniem nadciśnienia indukowanego ciążą lub stanu przedrzucawkowego w ostatnia ciąża oraz osoby, które przeszły operację nosa lub zatok w ciągu ostatniego roku, nie będą mogły wziąć udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyników VAS dla bólu głowy po 4 godzinach od blokady zwoju klinowo-podniebiennego.
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji
|
zmierzono VAS dla bólu głowy
|
4 godziny po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do pierwszej prośby o podanie leku w celu opanowania objawów po bloku zwoju klinowo-podniebiennego,
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
Potrzebny plaster krwi
Ramy czasowe: 24 godz
|
wykonanie zewnątrzoponowego plastra krwi w leczeniu PDPH
|
24 godz
|
Obecność nudności, ból szyi, zmiany widzenia po interwencji
Ramy czasowe: okresowe przesłuchania w ciągu 24h
|
Tak, żadnych pytań
|
okresowe przesłuchania w ciągu 24h
|
Objawowe złagodzenie bólu głowy po bloku
Ramy czasowe: 24 godz
|
Wyniki VAS w różnych punktach czasowych za pomocą dzienników bólu
|
24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nair AS, Rayani BK. Sphenopalatine ganglion block for relieving postdural puncture headache: technique and mechanism of action of block with a narrative review of efficacy. Korean J Pain. 2017 Apr;30(2):93-97. doi: 10.3344/kjp.2017.30.2.93. Epub 2017 Mar 31.
- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in obstetric patients. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:194-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.009. Epub 2016 May 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P002523
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Wszystkie dane uzyskane podczas tego badania, zarówno kliniczne, jak i inne, w tym dzienniki bólu, będą traktowane jako poufne.
Uczestnicy zostaną zdeidentyfikowani za pomocą kodów, dzięki czemu nazwiska uczestników badania będą znane tylko badaczom.
Żadne informacje o tożsamości poszczególnych podmiotów nie będą wykorzystywane do publikacji.
Dzienniki bólu i formularze zgody będą przechowywane w zamykanej szafce.
Wszystkie dane badawcze będą przechowywane na komputerze chronionym hasłem i tylko badacze będą mieli dostęp do bazy danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok zwojowy klinowo-podniebienny
-
Damascus UniversityZakończonyPowikłania związane z aparatem ortodontycznym | Wada zgryzu, klasa kąta II, dział 1Republika Syryjsko-Arabska
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
University of BirminghamNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa IIZjednoczone Królestwo
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Hama UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu, klasa kątowa IIRepublika Syryjsko-Arabska
-
Cairo UniversityNieznanyHipoplazja żuchwy | Retrognatyzm żuchwyEgipt
-
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony