Un registre multicentrique de patients sur les résultats de la cryoanalgésie des nerfs intercostaux (REDUCE)
3 février 2023 mis à jour par: AtriCure, Inc.
Registre de cryoanalgésie CryoICE™ pour la gestion de la douleur en chirurgie post-cardiothoracique par cryoablation des nerfs intercostaux
Il s'agit d'un registre national rétrospectif et prospectif, multicentrique et observationnel de patients pour enregistrer les résultats des patients subissant une cryoablation des nerfs intercostaux (cryoanalgésie) pour la gestion de la douleur postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03101
- Elliot Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'éligibilité au registre REDUCE est ouverte aux sites et aux médecins effectuant des procédures de cryoblocage nerveux en tant que traitements pour les patients afin de générer une croanalgésie comme méthode de gestion de la douleur postopératoire à l'aide de la famille d'appareils AtriCure Cryo Nerve Block (cryoNB).
Les sujets doivent avoir été programmés pour subir ou avoir subi la procédure de bloc nerveux cryogénique et doivent répondre à tous les critères d'éligibilité pour que leur traitement et leurs résultats soient pris en compte pour ce registre.
La description
Critère d'intégration:
- Patient devant subir ou ayant subi une procédure de bloc nerveux cryogénique comme gestion de la douleur postopératoire
- Patient >= 18 ans
- Patient disposé à fournir un consentement éclairé écrit (défini comme une confirmation juridiquement efficace et documentée de l'accord volontaire d'un sujet à participer à ce registre) ou une autorisation par établissement et selon les exigences géographiques
Critère d'exclusion:
- Le patient est inscrit dans une étude concurrente qui peut interférer avec les résultats du registre
- Patient avec critères d'exclusion requis par la FDA ou la gouvernance locale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité du cryobloc nerveux pour générer la cryoanalgésie comme gestion de la douleur postopératoire
Délai: 12 mois
|
Recueillir le score de douleur pour évaluer l'effet de l'effet cryoanalgésie avec une durée de suivi allant jusqu'à 1 an.
|
12 mois
|
|
Sécurité du bloc nerveux cryo pour générer la cryoanalgésie comme gestion de la douleur postopératoire
Délai: 12 mois
|
Recueillir les événements indésirables survenus pendant et après l'opération pour évaluer la sécurité de la procédure de bloc nerveux cryo.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Towe, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Chercheur principal: Curits Quinn, MD, Elliot Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 juin 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Première publication (RÉEL)
8 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REDUCE2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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