Registre finlandais des remplacements transcathéters et chirurgicaux de la valve aortique pour la sténose de la valve aortique : FinnValve Registry (FinnValve)

Justification de l'étude L'incertitude concernant les avantages potentiels de l'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) par rapport au remplacement valvulaire aortique chirurgical (SAVR) chez les patients atteints de sténose valvulaire aortique (SA) nécessite des études bien conçues avec des données à long terme sur les résultats de ces les patients. Un registre national finlandais permettrait de compléter les connaissances acquises lors d'essais randomisés en fournissant des données sur les résultats d'une population de patients plus inclusive, au sein d'un système de soins de santé reflétant la pratique clinique réelle en Scandinavie. En fait, la validité interne atteinte dans les essais randomisés est souvent atteinte au détriment de l'incertitude quant à la généralisabilité, d'autant plus que les populations inscrites à de telles études peuvent différer de manière significative de celles observées dans la pratique.

Le choix entre différentes prothèses valvulaires aortiques chirurgicales est basé sur des données solides avec un suivi de 20 ans, qui ont montré un risque significatif de détérioration structurelle de la valve de la bioprothèse sur la deuxième décennie après l'implantation. Cependant, on en sait beaucoup moins sur la durabilité structurelle des prothèses TAVI au-delà de 3 ans de suivi. Ce registre national fournirait des données sur la durabilité des bioprothèses chirurgicales ainsi que des prothèses TAVI de deuxième et troisième génération à 7 ans. Un suivi continu de ces patients permettra de contrôler la durabilité de ces prothèses sur le long terme.

De plus, l'introduction du TAVI a entraîné un développement rapide des techniques chirurgicales mini-invasives et des bioprothèses chirurgicales à déploiement rapide afin de réduire le risque d'événements indésirables précoces après SAVR. Cependant, il n'est pas clair si ces avancées ont un réel bénéfice clinique sur les résultats précoces et tardifs des patients subissant une SAVR.

Patients et méthodes

Les patients opérés pour la SA dans chaque hôpital universitaire finlandais de janvier 2008 à septembre 2017 seront inclus dans ce registre. Les critères d'inclusion et d'exclusion suivants seront pris en compte :

Critère d'intégration:

• Patients âgés de plus de 18 ans
• Intervention valvulaire aortique primaire avec une bioprothèse pour SA avec ou sans régurgitation associée.
• TAVI et SAVR avec ou sans revascularisation coronaire associée
• TAVI et SAVR pour la SA après toute chirurgie cardiaque majeure antérieure, à l'exception de toute procédure de labyrinthe et/ou fermeture de l'appendice auriculaire gauche.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant subi un SAVR ou un TAVI antérieur
• Patients subissant des interventions concomitantes sur la valve mitrale, la valve tricuspide ou l'aorte ascendante.
• Patients opérés d'une endocardite valvulaire aortique
• Patients opérés pour insuffisance valvulaire aortique isolée.

Les critères de définition des variables de base et opératoires ainsi que des résultats précoces et tardifs seront conformes aux directives du Valve Academic Research Consortium (VARC) 2 (Kappetein et al. Eur J Cardiothorac Surg 2012;42:S45-60). La détérioration structurelle et la défaillance de la valve prothétique seront signalées conformément aux dernières directives spécifiques sur ce sujet (Capodanno et al. Eur J Cardiothorac Surg. 2017;52:408-417). Cependant, en raison de l'absence de suivi échocardiographique complet chez ces patients, la détérioration valvulaire structurelle valvulaire sera classée uniquement selon les critères de définition de la détérioration valvulaire structurelle hémodynamique sévère de ces lignes directrices.

Les événements tardifs d'intérêt sont la mortalité toutes causes confondues, les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde, la revascularisation myocardique, la détérioration structurelle, le dysfonctionnement valvulaire non structurel, les procédures répétées sur la valve aortique et l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent. Les données sur ces événements tardifs seront recueillies dans chaque centre participant. Celles-ci seront ensuite vérifiées et mises en œuvre pour les patients résidant en dehors des zones desservies en interrogeant la base de données de l'Institut national finlandais de la santé pour la santé et le bien-être ainsi que la base de données de Statistics Finland.

Études prévues

Ce qui suit est un tentatile de projets d'étude qui seront réalisés à partir du registre FinnValve :

1. Résultat tardif du TAVI versus SAVR chez les patients à risque intermédiaire
2. Résultat tardif du TAVI versus SAVR chez les patients à faible risque
3. Résultat tardif du TAVI et du SAVR chez les patients à haut risque
4. Futilité du TAVI (analyse à 3 mois)
5. SAVR avec mini-sternotomie versus sternotomie complète
6. Bioprothèse sans suture Perceval : résultat à 5 ans
7. Résultat tardif de la bioprothèse sans suture par rapport à la bioprothèse conventionnelle avec stent dans le SAVR isolé
8. Résultat tardif du SAVR sans suture par rapport au TAVI transfémoral chez les patients à risque faible et intermédiaire
9. Résultats précoces et tardifs du TAVI par rapport au SAVR chez les patients présentant une insuffisance cardiaque aiguë récente
10. Résultat précoce et tardif du TAVI versus SAVR dans la SA bicuspide
11. Résultat précoce et tardif du TAVI versus SAVR chez les patients obèses (IMC >29) à risque faible et intermédiaire
12. Résultats précoces et tardifs du TAVI isolé par rapport au TAVI plus intervention coronarienne percutanée (ICP) chez les patients atteints de maladie coronarienne
13. Résultats précoces et tardifs de TAVI plus PCI versus SAVR plus pontage aortocoronarien (CABG)
14. Impact pronostique du score de syntaxe sur les résultats précoces et tardifs après TAVI
15. Résultat précoce et tardif du TAVI par rapport au SAVR chez les patients ayant déjà subi un PAC
16. Résultat précoce et tardif des prothèses TAVI de deuxième et de troisième génération
17. Résultat précoce et tardif du TAVI transfémoral versus transaortique
18. Résultat précoce et tardif de l'artère trans-sous-clavière par rapport au TAVI trans-aortique
19. Résultats précoces et tardifs de la bioprothèse sans suture par rapport à la bioprothèse conventionnelle avec stent dans le SAVR plus CABG
20. Résultat précoce et tardif de la bioprothèse Trifecta versus Perimount dans le SAVR isolé
21. Événements thromboemboliques après TAVI et SAVR
22. Résultat précoce et tardif du TAVI chez les nonagénaires
23. Impact pronostique de l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent sur les résultats précoces et tardifs après TAVI et SAVR
24. Impact pronostique d'une fuite paravalvulaire légère sur l'évolution tardive après SAVR
25. Impact de la fibrillation auriculaire préopératoire sur le résultat tardif du TAVI
26. Impact de la fibrillation auriculaire préopératoire sur l'issue tardive du SAVR
27. Résultat précoce et tardif du TAVI vs SAVR chez les patients âgés de 85 ans ou plus

Publications des résultats et des études doctorales

Les résultats de ces études seront publiés dans des revues internationales à comité de lecture dans les domaines de la cardiologie et de la chirurgie cardiaque. De plus, les données de ce registre seront disponibles pour plusieurs projets d'études doctorales. A ce stade, une proposition d'études doctorales a été soumise par :

1. Marko Virtanen, MD (hôpital universitaire de Tampere);
2. Pasi Maaranen, MD (hôpital universitaire de Tampere)
3. Maina Jalava, MD (hôpital universitaire de Turku);
4. Tuomas Ahvenvaara (hôpital universitaire d'Oulu);
5. Teemu Laakso (hôpital universitaire d'Helsinki).

Calendrier de collecte, de vérification et d'analyse des données

• Décembre 2017 : début de la collecte des données
• Fin avril 2018 : date limite de collecte des données
• Fin mai 2018 : vérification des données
• Juin 2018-décembre 2019 : analyses et rédaction des études prévues.