Finsk register for transkateter og kirurgisk aortaklafferstatning for aortaklaffstenose: FinnValve-registeret (FinnValve)

Begrunnelse for studien Usikkerhet angående de potensielle fordelene ved transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) sammenlignet med kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) hos pasienter med aortaklaffstenose (AS) krever godt utformede studier med langtidsdata om utfallet av disse. pasienter. Et finsk landsdekkende register vil tillate utfylling av kunnskapen fra randomiserte studier ved å gi data om utfallet av en mer inkluderende pasientpopulasjon, innenfor et helsevesen som reflekterer den faktiske kliniske praksisen i Skandinavia. Faktisk oppnås den interne validiteten som oppnås i randomiserte studier ofte på bekostning av usikkerhet om generaliserbarhet, spesielt siden populasjonene som er registrert i slike studier kan avvike på betydelige måter fra de som er sett i praksis.

Valget mellom ulike kirurgiske aortaklaffproteser er basert på solide data med 20-års oppfølging, som har vist betydelig risiko for strukturell klaffeforringelse av bioprotese det andre tiåret etter implantasjon. Det er imidlertid mye mindre kjent om den strukturelle holdbarheten til TAVI-proteser utover 3 års oppfølging. Dette landsdekkende registeret vil gi data om holdbarheten til kirurgiske bioproteser samt andre og tredje generasjons TAVI-proteser ved 7 år. Kontinuerlig oppfølging av disse pasientene vil tillate overvåking av holdbarheten til disse protesene på sikt.

Videre førte introduksjonen av TAVI til en rask utvikling av minimalt invasive kirurgiske teknikker og rask utplassering av kirurgiske bioproteser for å redusere risikoen for tidlige uønskede hendelser etter SAVR. Det er imidlertid uklart om disse fremskrittene har en reell klinisk fordel på tidlig og sent utfall av pasienter som gjennomgår SAVR.

Pasienter og metoder

Pasienter operert for AS ved hvert finske universitetssykehus fra januar 2008 til september 2017 vil inkluderes i dette registeret. Følgende inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli vurdert:

Inklusjonskriterier:

• Pasienter >18 år
• Primær aortaklaffprosedyre med bioprotese for AS med eller uten tilhørende regurgitasjon.
• TAVI og SAVR med eller uten tilhørende koronar revaskularisering
• TAVI og SAVR for AS etter enhver tidligere større hjertekirurgi med unntak av enhver labyrintprosedyre og/eller lukking av venstre atrievedheng.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som gjennomgikk tidligere SAVR eller TAVI
• Pasienter som gjennomgår samtidige prosedyrer på mitralklaffen, trikuspidalklaffen eller ascendens aorta.
• Pasienter operert for aortaklaffendokarditt
• Pasienter operert for isolert aortaklaffregurgitasjon.

Definisjonskriterier for baseline og operative variabler samt tidlige og sene utfall vil være i henhold til Valve Academic Research Consortium (VARC) 2 retningslinjer (Kappetein et al. Eur J Cardiothorac Surg 2012;42:S45-60). Strukturell forverring og svikt av proteseklaff vil bli rapportert i henhold til de siste spesifikke retningslinjene for dette emnet (Capodanno et al. Eur J Cardiothorac Surg. 2017;52:408-417). På grunn av mangelen på fullstendig ekkokardiografisk oppfølging hos disse pasientene, vil klaffestrukturell forringelse av klaffen kun klassifiseres i henhold til definisjonskriteriene for alvorlig hemodynamisk strukturell klaffeforringelse i disse retningslinjene.

De sene hendelsene av interesse er dødelighet av alle årsaker, hjerneslag, hjerteinfarkt, myokardiell revaskularisering, strukturell forverring, ikke-strukturell ventildysfunksjon, gjentatte prosedyrer på aortaklaffen og implantasjon av permanent pacemaker. Data om disse sene hendelsene vil bli samlet inn ved hvert deltakende senter. Disse vil bli ytterligere kontrollert og implementert for pasienter som bor utenfor nedslagsfeltene ved avhør av det finske nasjonale helseinstituttets database for helse og velferd samt Statistics Finland-databasen.

Planlagte studier

Følgende er en tentatil av studieprosjekter som vil bli utført fra FinnValve-registeret:

1. Sent utfall av TAVI versus SAVR hos pasienter med middels risiko
2. Sent utfall av TAVI versus SAVR hos lavrisikopasienter
3. Sent utfall av TAVI og SAVR hos høyrisikopasienter
4. Futiliteten til TAVI (3-måneders analyse)
5. Mini- versus full-sternotomi SAVR
6. Perceval suturløs bioprotese: 5-års utfall
7. Sent utfall av suturløs versus konvensjonell stentet bioprotese i isolert SAVR
8. Sent utfall av suturløs SAVR versus transfemoral TAVI hos pasienter med lav og middels risiko
9. Tidlig og sent utfall av TAVI versus SAVR hos pasienter med nylig akutt hjertesvikt
10. Tidlig og sent utfall av TAVI versus SAVR i bicuspid AS
11. Tidlig og sent utfall av TAVI versus SAVR hos overvektige pasienter (BMI >29) med lav og middels risiko
12. Tidlig og sent utfall av isolert TAVI versus TAVI pluss perkutan koronar intervensjon (PCI) hos pasienter med koronararteriesykdom
13. Tidlig og sent utfall av TAVI pluss PCI versus SAVR pluss kransarterie bypass grafting (CABG)
14. Prognostisk innvirkning av syntaksscore på det tidlige og sene resultatet etter TAVI
15. Tidlig og sent utfall av TAVI vs. SAVR hos pasienter med tidligere CABG
16. Tidlig og sent resultat av andre versus tredje generasjons TAVI-proteser
17. Tidlig og sent utfall av transfemoral versus transaorta TAVI
18. Tidlig og sent utfall av trans-subclavia arterie versus trans-aorta TAVI
19. Tidlig og sent resultat av suturløs versus konvensjonell stentet bioprotese i SAVR pluss CABG
20. Tidlig og sent utfall av Trifecta versus Perimount bioprotese i isolert SAVR
21. Tromboemboliske hendelser etter TAVI og SAVR
22. Tidlig og sent utfall av TAVI hos nonagenarians
23. Prognostisk innvirkning av permanent pacemakerimplantasjon på tidlig og sent resultat etter TAVI og SAVR
24. Prognostisk innvirkning av mild paravalvulær lekkasje på det sene resultatet etter SAVR
25. Innvirkning av preoperativ atrieflimmer på det sene utfallet av TAVI
26. Innvirkning av preoperativ atrieflimmer på det sene resultatet av SAVR
27. Tidlig og sent utfall av TAVI vs. SAVR hos pasienter i alderen 85 år eller eldre

Publikasjoner av resultater og PhD-studier

Resultatene av disse studiene vil bli publisert i internasjonale, fagfellevurderte tidsskrifter innen kardiologi og hjertekirurgi. Videre vil data fra dette registeret være tilgjengelig for flere doktorgradsprosjekter. På dette stadiet er et forslag til PhD-studier sendt inn av:

1. Marko Virtanen, MD (Tammerfors universitetssykehus);
2. Pasi Maaranen, MD (Tampere universitetssykehus)
3. Maina Jalava, MD (Turku universitetssykehus);
4. Tuomas Ahvenvaara (Oulu universitetssykehus);
5. Teemu Laakso (Helsingfors universitetssykehus).

Tidsplan for datainnsamling, kontroll og analyse

• Desember 2017: oppstart av datainnsamling
• Utgangen av april 2018: frist for datainnsamling
• Slutten av mai 2018: datakontroll
• Juni 2018-desember 2019: analyser og skriving av de planlagte studiene.