大動脈弁狭窄症に対する経カテーテルおよび外科的大動脈弁置換術のフィンランドのレジストリ: FinnValve レジストリ (FinnValve)

研究の理論的根拠 大動脈弁狭窄症 (AS) 患者における外科的大動脈弁置換術 (SAVR) と比較した経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) の潜在的な利点に関する不確実性には、これらの結果に関する長期データを使用した適切に設計された研究が必要です。忍耐。 フィンランドの全国的なレジストリは、スカンジナビアでの実際の臨床診療を反映するヘルスケアシステム内で、より包括的な患者集団の結果に関するデータを提供することにより、無作為化試験から得られた知識を補完することを可能にします. 実際、無作為化試験で達成された内部妥当性は、一般化可能性に関する不確実性を犠牲にして達成されることがよくあります。

さまざまな外科用大動脈弁プロテーゼの選択は、20 年間の追跡調査による確かなデータに基づいており、移植後 20 年でバイオプロテーゼの構造的な弁劣化の重大なリスクが示されています。 ただし、TAVI プロテーゼの構造的耐久性については、3 年を超える追跡調査ではあまり知られていません。 この全国規模のレジストリは、外科用バイオプロテーゼと第 2 世代および第 3 世代の TAVI プロテーゼの 7 年間の耐久性に関するデータを提供します。 これらの患者を継続的に追跡することで、これらのプロテーゼの耐久性を長期的に監視することができます。

さらに、TAVI の導入により、SAVR 後の早期の有害事象のリスクを軽減するために、低侵襲手術技術と急速展開外科用バイオプロテーゼの急速な発展が促進されました。 しかし、これらの進歩がSAVRを受けている患者の早期および後期転帰に実際の臨床的利益をもたらすかどうかは不明です.

患者と方法

2008 年 1 月から 2017 年 9 月までにフィンランドの各大学病院で AS の手術を受けた患者は、このレジストリに含まれます。 次の包含および除外基準が考慮されます。

包含基準:

• 18歳以上の患者
• 逆流の有無にかかわらず、AS に対するバイオプロテーゼを用いた一次大動脈弁手術。
• 冠動脈血行再建術の有無にかかわらず、TAVI および SAVR
• -迷路手術および/または左心耳の閉鎖を除いて、以前の大規模な心臓手術後のASのTAVIおよびSAVR。

除外基準:

• -以前にSAVRまたはTAVIを受けた患者
• -僧帽弁、三尖弁または上行大動脈で付随する処置を受けている患者。
• 大動脈弁心内膜炎の手術を受けた患者
• 患者は孤立した大動脈弁逆流のために手術を受けました。

ベースライン変数と手術変数の定義基準、ならびに早期および後期転帰は、Valve Academic Research Consortium (VARC) 2 ガイドライン (Kappetein et al. Eur J Cardiothorac Surg 2012;42:S45-60)。 人工弁の構造的劣化と破損は、このトピックに関する最後の特定のガイドラインに従って報告されます (Capodanno et al. Eur J心臓胸部外科。 2017;52:408-417)。 しかし、これらの患者では心エコーによる完全なフォローアップが行われていないため、弁構造弁の劣化は、これらのガイドラインの重度の血行動態構造弁劣化の定義基準に従ってのみ分類されます。

関心のある晩期事象は、全死因死亡、脳卒中、心筋梗塞、心筋血行再建術、構造的劣化、非構造的弁機能障害、大動脈弁の反復処置、永久ペースメーカーの移植です。 これらの後期イベントに関するデータは、各参加センターで収集されます。 これらは、フィンランド国立保健福祉研究所のデータベースとフィンランド統計データベースの調査により、対象地域外に居住する患者に対してさらにチェックされ、実施されます。

計画された研究

以下は、FinnValve レジストリから達成される予定の研究プロジェクトの概要です。

1. 中間リスク患者における TAVI 対 SAVR の晩期転帰
2. 低リスク患者におけるTAVI対SAVRの晩期転帰
3. 高リスク患者におけるTAVIおよびSAVRの晩期転帰
4. TAVIの無駄（3ヶ月分析）
5. ミニ胸骨とフル胸骨 SAVR
6. Perceval 無縫合生体プロテーゼ: 5 年間の結果
7. 孤立したSAVRにおける無縫合と従来のステント付きバイオプロテーゼの後期転帰
8. 低リスクおよび中リスク患者における無縫合 SAVR と経大腿 TAVI の晩期転帰
9. 最近の急性心不全患者における TAVI と SAVR の早期および晩期転帰
10. 小臼歯 AS における TAVI と SAVR の初期および後期の転帰
11. 低リスクおよび中リスクの肥満患者（BMI > 29）における TAVI と SAVR の早期および後期転帰
12. 冠動脈疾患患者における単独 TAVI 対 TAVI + 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の早期および後期転帰
13. TAVI + PCI と SAVR + 冠動脈バイパス術 (CABG) の早期および後期転帰
14. TAVI 後の初期および後期転帰に対する Syntax スコアの予後への影響
15. CABG の既往のある患者における TAVI と SAVR の早期および後期転帰
16. 第 2 世代と第 3 世代の TAVI プロテーゼの初期および後期の結果
17. 経大腿 TAVI と経大動脈 TAVI の早期および後期転帰
18. 経鎖骨下動脈と経大動脈 TAVI の早期および後期転帰
19. SAVR と CABG における無縫合と従来のステント付きバイオプロテーゼの早期および後期転帰
20. 分離 SAVR における Trifecta 対 Perimount バイオプロテーゼの初期および後期の転帰
21. TAVI および SAVR 後の血栓塞栓イベント
22. 90 歳代における TAVI の早期および後期転帰
23. TAVI および SAVR 後の早期および後期転帰に対する恒久的ペースメーカー植え込みの予後への影響
24. SAVR後の後期転帰に対する軽度の傍弁漏出の予後への影響
25. TAVIの後期転帰に対する術前心房細動の影響
26. SAVRの後期転帰に対する術前心房細動の影響
27. 85 歳以上の患者における TAVI と SAVR の早期および後期転帰

結果と博士号研究の出版物

これらの研究の結果は、心臓学および心臓外科の分野の国際的な査読付きジャーナルに掲載される予定です。 さらに、このレジストリのデータは、いくつかの博士研究プロジェクトで利用できます。 この段階で、博士課程の研究の提案が次の者から提出されました。

1. Marko Virtanen, MD (タンペレ大学病院);
2. Pasi Maaranen, MD (タンペレ大学病院)
3. Maina Jalava, MD (トゥルク大学病院);
4. Tuomas Ahvenvaara (オウル大学病院);
5. Teemu Laakso (ヘルシンキ大学病院)。

データ収集、チェック、分析のスケジュール

• 2017年12月：データ収集開始
• 2018年4月末：データ収集期限
• 2018年5月末：データ確認
• 2018 年 6 月から 2019 年 12 月: 計画された研究の分析と執筆。