Finska registret för transkateter och kirurgisk aortaklaffersättning för aortaklaffstenos: FinnValve Registry (FinnValve)

Studiens motivering Osäkerhet om de potentiella fördelarna med transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) jämfört med kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR) hos patienter med aortaklaffstenos (AS) kräver väldesignade studier med långtidsdata om resultatet av dessa patienter. Ett finskt rikstäckande register skulle göra det möjligt att komplettera kunskapen från randomiserade studier genom att tillhandahålla data om resultatet av en mer inkluderande patientpopulation, inom ett hälso- och sjukvårdssystem som återspeglar den faktiska kliniska praxisen i Skandinavien. Faktum är att den interna validiteten som uppnås i randomiserade prövningar uppnås ofta på bekostnad av osäkerheten om generaliserbarhet, särskilt eftersom de populationer som är inskrivna i sådana studier kan skilja sig på betydande sätt från de som ses i praktiken.

Valet mellan olika kirurgiska aortaklaffproteser baseras på gedigna data med 20-årsuppföljning, som har visat betydande risk för strukturell klaffförsämring av bioproteser under det andra decenniet efter implantation. Mycket mindre är dock känt om den strukturella hållbarheten hos TAVI-proteser utöver 3 års uppföljning. Detta rikstäckande register skulle tillhandahålla data om hållbarheten hos kirurgiska bioproteser samt andra och tredje generationens TAVI-proteser vid 7 år. Kontinuerlig uppföljning av dessa patienter kommer att möjliggöra övervakning av hållbarheten hos dessa proteser på lång sikt.

Dessutom föranledde introduktionen av TAVI en snabb utveckling av minimalt invasiva kirurgiska tekniker och snabba utplaceringar av kirurgiska bioproteser för att minska risken för tidiga biverkningar efter SAVR. Det är dock oklart om dessa framsteg har en verklig klinisk fördel på det tidiga och sena resultatet av patienter som genomgår SAVR.

Patienter och metoder

Patienter som opererats för AS vid varje finsk universitetssjukhus från januari 2008 till september 2017 kommer att inkluderas i detta register. Följande kriterier för inkludering och uteslutning kommer att övervägas:

Inklusionskriterier:

• Patienter >18 år
• Primär aortaklaffprocedur med bioprotes för AS med eller utan tillhörande uppstötningar.
• TAVI och SAVR med eller utan tillhörande koronar revaskularisering
• TAVI och SAVR för AS efter någon tidigare större hjärtoperation med undantag av någon labyrintprocedur och/eller stängning av det vänstra förmakets bihang.

Exklusions kriterier:

• Patienter som genomgått någon tidigare SAVR eller TAVI
• Patienter som genomgår samtidiga ingrepp på mitralisklaffen, trikuspidalklaffen eller den uppåtgående aortan.
• Patienter opererade för aortaklaffendokardit
• Patienter opererade för isolerade aortaklaffuppstötningar.

Definitionskriterier för baslinje- och operativa variabler samt tidiga och sena utfall kommer att vara enligt Valve Academic Research Consortium (VARC) 2-riktlinjer (Kappetein et al. Eur J Cardiothorac Surg 2012;42:S45-60). Strukturell försämring och fel på protesklaffar kommer att rapporteras enligt de senaste specifika riktlinjerna för detta ämne (Capodanno et al. Eur J Cardiothorac Surg. 2017;52:408-417). På grund av avsaknaden av fullständig ekokardiografisk uppföljning hos dessa patienter kommer emellertid klaffstrukturell klaffförsämring endast att klassificeras enligt definitionskriterierna för allvarlig hemodynamisk strukturell klaffförsämring i dessa riktlinjer.

De sena händelserna av intresse är dödlighet av alla orsaker, stroke, hjärtinfarkt, myokardiell revaskularisering, strukturell försämring, icke-strukturell klaffdysfunktion, upprepade procedurer på aortaklaffen och implantation av permanent pacemaker. Data om dessa sena evenemang kommer att samlas in vid varje deltagande center. Dessa kommer att kontrolleras och implementeras ytterligare för patienter som är bosatta utanför upptagningsområdena genom förhör i Statens hälsoinstituts databas för hälsa och välfärd samt Statistikcentralens databas.

Planerade studier

Följande är en tentatil av studieprojekt som kommer att genomföras från FinnValve-registret:

1. Sen utfall av TAVI kontra SAVR hos patienter med medelrisk
2. Sen utfall av TAVI kontra SAVR hos lågriskpatienter
3. Sen utfall av TAVI och SAVR hos högriskpatienter
4. TAVIs meningslöshet (3 månaders analys)
5. Mini- kontra full-sternotomi SAVR
6. Perceval suturlös bioprotes: 5-årsresultat
7. Sen utfall av suturlös jämfört med konventionell stentad bioprotes i isolerad SAVR
8. Sen utfall av suturlös SAVR kontra transfemoral TAVI hos patienter med låg och medelrisk
9. Tidigt och sent utfall av TAVI kontra SAVR hos patienter med nyligen akut hjärtsvikt
10. Tidigt och sent utfall av TAVI kontra SAVR i bicuspid AS
11. Tidigt och sent utfall av TAVI kontra SAVR hos överviktiga patienter (BMI >29) med låg och medelhög risk
12. Tidigt och sent utfall av isolerad TAVI kontra TAVI plus perkutan kranskärlsintervention (PCI) hos patienter med kranskärlssjukdom
13. Tidigt och sent utfall av TAVI plus PCI kontra SAVR plus kransartär bypasstransplantation (CABG)
14. Prognostisk inverkan av syntaxpoäng på det tidiga och sena resultatet efter TAVI
15. Tidiga och sena utfall av TAVI vs. SAVR hos patienter med tidigare CABG
16. Tidigt och sent utfall av andra kontra tredje generationens TAVI-proteser
17. Tidigt och sent utfall av transfemoral kontra transaorta TAVI
18. Tidigt och sent utfall av trans-subklavian artär kontra transaorta TAVI
19. Tidigt och sent utfall av suturlös kontra konventionell stentad bioprotes i SAVR plus CABG
20. Tidigt och sent utfall av Trifecta kontra Perimount bioprotes i isolerad SAVR
21. Tromboemboliska händelser efter TAVI och SAVR
22. Tidigt och sent utfall av TAVI hos icke-agenarianer
23. Prognostisk inverkan av permanent pacemakerimplantation på det tidiga och sena resultatet efter TAVI och SAVR
24. Prognostisk påverkan av milt paravalvulärt läckage på det sena resultatet efter SAVR
25. Inverkan av preoperativt förmaksflimmer på det sena resultatet av TAVI
26. Inverkan av preoperativt förmaksflimmer på det sena resultatet av SAVR
27. Tidiga och sena utfall av TAVI vs. SAVR hos patienter 85 år eller äldre

Publicering av resultat och doktorandstudier

Resultaten av dessa studier kommer att publiceras i internationella, peer-reviewade tidskrifter inom områdena kardiologi och hjärtkirurgi. Dessutom kommer data från detta register att finnas tillgängliga för flera doktorandprojekt. I detta skede har ett förslag till doktorandstudier lämnats in av:

1. Marko Virtanen, MD (Tammerfors universitetssjukhus);
2. Pasi Maaranen, MD (Tammerfors universitetssjukhus)
3. Maina Jalava, MD (Åbo universitetssjukhus);
4. Tuomas Ahvenvaara (Oulu Universitetssjukhuset);
5. Teemu Laakso (Helsingfors universitetssjukhus).

Tidsplan för datainsamling, kontroll och analys

• December 2017: start av datainsamling
• Slutet av april 2018: deadline för datainsamling
• Slutet av maj 2018: datakontroll
• Juni 2018-december 2019: analyser och skrivning av de planerade studierna.