Registro finlandés de reemplazo transcatéter y quirúrgico de la válvula aórtica para la estenosis de la válvula aórtica: Registro FinnValve (FinnValve)

Justificación del estudio La incertidumbre con respecto a los beneficios potenciales del implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) en comparación con el reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (SAVR) en pacientes con estenosis de válvula aórtica (EA) requiere estudios bien diseñados con datos a largo plazo sobre el resultado de estos pacientes Un registro nacional finlandés permitiría complementar el conocimiento obtenido de los ensayos aleatorios al proporcionar datos sobre el resultado de una población de pacientes más inclusiva, dentro de un sistema de atención médica que refleje la práctica clínica real en Escandinavia. De hecho, la validez interna lograda en los ensayos aleatorios a menudo se logra a expensas de la incertidumbre sobre la generalización, especialmente porque las poblaciones inscritas en dichos estudios pueden diferir de manera significativa de las observadas en la práctica.

La elección entre las diferentes prótesis valvulares aórticas quirúrgicas se basa en datos sólidos con un seguimiento de 20 años, que han mostrado un riesgo significativo de deterioro estructural de la válvula de la bioprótesis en la segunda década después del implante. Sin embargo, se sabe mucho menos sobre la durabilidad estructural de las prótesis TAVI más allá de los 3 años de seguimiento. Este registro a nivel nacional proporcionaría datos sobre la durabilidad de las bioprótesis quirúrgicas así como de las prótesis TAVI de segunda y tercera generación a los 7 años. El seguimiento continuo de estos pacientes permitirá monitorizar la durabilidad de estas prótesis a largo plazo.

Además, la introducción de TAVI impulsó un rápido desarrollo de técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas y bioprótesis quirúrgicas de despliegue rápido para reducir el riesgo de eventos adversos tempranos después de SAVR. Sin embargo, no está claro si estos avances tienen un beneficio clínico real en el resultado temprano y tardío de los pacientes que se someten a SAVR.

Pacientes y métodos

Los pacientes operados de EA en cada uno de los hospitales universitarios de Finlandia desde enero de 2008 hasta septiembre de 2017 se incluirán en este registro. Se considerarán los siguientes criterios de inclusión y exclusión:

Criterios de inclusión:

• Pacientes mayores de 18 años
• Procedimiento primario de válvula aórtica con bioprótesis para EA con o sin insuficiencia asociada.
• TAVI y SAVR con o sin revascularización coronaria asociada
• TAVI y SAVR para AS después de cualquier cirugía cardíaca mayor previa con la excepción de cualquier procedimiento de laberinto y/o cierre del apéndice auricular izquierdo.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que se sometieron a cualquier SAVR o TAVI previo
• Pacientes sometidos a procedimientos concomitantes sobre la válvula mitral, la válvula tricúspide o la aorta ascendente.
• Pacientes operados de endocarditis de la válvula aórtica
• Pacientes operados por insuficiencia valvular aórtica aislada.

Los criterios de definición para las variables operativas y de referencia, así como los resultados tempranos y tardíos, estarán de acuerdo con las pautas del Valve Academic Research Consortium (VARC) 2 (Kappetein et al. Eur J Cardiothorac Surg 2012;42:S45-60). El deterioro y falla estructural de la válvula protésica se reportará de acuerdo con las últimas guías específicas sobre este tema (Capodanno et al. Eur J Cardiothorac Surg. 2017;52:408-417). Sin embargo, debido a la falta de un seguimiento ecocardiográfico completo en estos pacientes, el deterioro estructural de la válvula se clasificará solo de acuerdo con los criterios de definición de deterioro estructural hemodinámico severo de la presente guía.

Los eventos tardíos de interés son la mortalidad por todas las causas, el ictus, el infarto de miocardio, la revascularización miocárdica, el deterioro estructural, la disfunción valvular no estructural, los procedimientos repetidos sobre la válvula aórtica y el implante de marcapasos definitivo. Los datos sobre estos eventos tardíos se recopilarán en cada centro participante. Estos se verificarán e implementarán aún más para los pacientes que residen fuera de las áreas de captación mediante la consulta de la base de datos del Instituto Nacional de Salud de Finlandia para la Salud y el Bienestar, así como la base de datos de Estadísticas de Finlandia.

Estudios planificados

El siguiente es un tentativo de los proyectos de estudio que se realizarán a partir del registro de FinnValve:

1. Resultado tardío de TAVI versus SAVR en pacientes de riesgo intermedio
2. Resultado tardío de TAVI versus SAVR en pacientes de bajo riesgo
3. Resultado tardío de TAVI y SAVR en pacientes de alto riesgo
4. Futilidad de TAVI (análisis de 3 meses)
5. SAVR de miniesternotomía versus esternotomía completa
6. Bioprótesis sin suturas Perceval: resultado a 5 años
7. Resultado tardío de bioprótesis con stent sin suturas versus convencional en SAVR aislado
8. Resultado tardío de SAVR sin suturas versus TAVI transfemoral en pacientes de riesgo bajo e intermedio
9. Resultado temprano y tardío de TAVI versus SAVR en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda reciente
10. Resultado temprano y tardío de TAVI versus SAVR en AS bicúspide
11. Resultado temprano y tardío de TAVI versus SAVR en pacientes obesos (IMC > 29) con riesgo bajo e intermedio
12. Resultado temprano y tardío de TAVI aislado versus TAVI más intervención coronaria percutánea (ICP) en pacientes con enfermedad arterial coronaria
13. Resultado temprano y tardío de TAVI más PCI versus SAVR más injerto de derivación de arteria coornaria (CABG)
14. Impacto pronóstico de la puntuación Syntax en el resultado temprano y tardío después de TAVI
15. Resultado temprano y tardío de TAVI vs. SAVR en pacientes con CABG previa
16. Resultado temprano y tardío de las prótesis TAVI de segunda versus tercera generación
17. Resultado temprano y tardío de TAVI transfemoral versus transaórtico
18. Resultado temprano y tardío de la arteria transsubclavia versus TAVI transaórtico
19. Resultado temprano y tardío de la bioprótesis con stent convencional versus sin suturas en SAVR más CABG
20. Resultado temprano y tardío de la bioprótesis Trifecta versus Perimount en SAVR aislado
21. Eventos tromboembólicos tras TAVI y SAVR
22. Resultado temprano y tardío de TAVI en nonagenarios
23. Impacto pronóstico del implante de marcapasos definitivo en la evolución precoz y tardía tras TAVI y SAVR
24. Impacto pronóstico de la fuga paravalvular leve en el resultado tardío después de SAVR
25. Impacto de la fibrilación auricular preoperatoria en el resultado tardío de TAVI
26. Impacto de la fibrilación auricular preoperatoria en el resultado tardío de SAVR
27. Resultado temprano y tardío de TAVI vs. SAVR en pacientes de 85 años o más

Publicaciones de resultados y estudios de doctorado

Los resultados de estos estudios se publicarán en revistas internacionales revisadas por pares en los campos de cardiología y cirugía cardíaca. Además, los datos de este registro estarán disponibles para varios proyectos de estudios de doctorado. En esta etapa, una propuesta de estudios de doctorado ha sido presentada por:

1. Marko Virtanen, MD (Hospital Universitario de Tampere);
2. Pasi Maaranen, MD (Hospital Universitario de Tampere)
3. Maina Jalava, MD (Hospital Universitario de Turku);
4. Tuomas Ahvenvaara (Hospital Universitario de Oulu);
5. Teemu Laakso (Hospital Universitario de Helsinki).

Cronograma de recopilación, verificación y análisis de datos.

• Diciembre de 2017: inicio de la recopilación de datos
• Finales de abril de 2018: fecha límite para la recogida de datos
• Finales de mayo de 2018: comprobación de datos
• Junio ​​2018-Diciembre 2019: análisis y redacción de los estudios previstos.