Registro finlandês de substituição transcateter e cirúrgica da válvula aórtica para estenose da válvula aórtica: FinnValve Registry (FinnValve)

Justificativa do estudo A incerteza quanto aos benefícios potenciais do implante transcateter da válvula aórtica (TAVI) em comparação com a substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) em pacientes com estenose da válvula aórtica (EA) requer estudos bem desenhados com dados de longo prazo sobre o resultado destes pacientes. Um registro nacional finlandês permitiria complementar o conhecimento adquirido com os ensaios randomizados, fornecendo dados sobre o resultado de uma população de pacientes mais inclusiva, dentro de um sistema de saúde que reflete a prática clínica real na Escandinávia. De fato, a validade interna alcançada em ensaios randomizados é muitas vezes alcançada às custas da incerteza sobre a generalização, especialmente porque as populações incluídas nesses estudos podem diferir significativamente daquelas observadas na prática.

A escolha entre diferentes próteses valvares aórticas cirúrgicas é baseada em dados sólidos com seguimento de 20 anos, que demonstraram risco significativo de deterioração estrutural valvar da bioprótese na segunda década após o implante. No entanto, muito menos se sabe sobre a durabilidade estrutural das próteses TAVI após 3 anos de acompanhamento. Este registro nacional forneceria dados sobre a durabilidade das biopróteses cirúrgicas, bem como das próteses TAVI de segunda e terceira geração em 7 anos. O acompanhamento contínuo desses pacientes permitirá o acompanhamento da durabilidade dessas próteses a longo prazo.

Além disso, a introdução do TAVI levou a um rápido desenvolvimento de técnicas cirúrgicas minimamente invasivas e biopróteses cirúrgicas de implantação rápida, a fim de reduzir o risco de eventos adversos precoces após SAVR. No entanto, não está claro se esses avanços têm um benefício clínico real no desfecho precoce e tardio de pacientes submetidos a SAVR.

Pacientes e métodos

Os pacientes operados por EA em cada hospital universitário finlandês de janeiro de 2008 a setembro de 2017 serão incluídos neste registro. Serão considerados os seguintes critérios de inclusão e exclusão:

Critério de inclusão:

• Pacientes com idade > 18 anos
• Procedimento valvar aórtico primário com bioprótese para EA com ou sem regurgitação associada.
• TAVI e SAVR com ou sem revascularização coronária associada
• TAVI e SAVR para EA após qualquer cirurgia cardíaca prévia de grande porte, com exceção de qualquer procedimento de labirinto e/ou fechamento do apêndice atrial esquerdo.

Critério de exclusão:

• Pacientes submetidos a qualquer SAVR ou TAVI prévio
• Pacientes submetidos a procedimentos concomitantes na valva mitral, valva tricúspide ou aorta ascendente.
• Pacientes operados por endocardite da válvula aórtica
• Pacientes operados por insuficiência valvar aórtica isolada.

Os critérios de definição para variáveis ​​basais e operatórias, bem como resultados iniciais e tardios, serão de acordo com as diretrizes do Valve Academic Research Consortium (VARC) 2 (Kappetein et al. Eur J Cardiothorac Surg 2012;42:S45-60). A deterioração e a falha estrutural da prótese valvar serão relatadas de acordo com as últimas diretrizes específicas sobre o assunto (Capodanno et al. Eur J Cardiothorac Surg. 2017;52:408-417). No entanto, devido à falta de acompanhamento ecocardiográfico completo desses pacientes, a deterioração valvular estrutural valvar será classificada apenas de acordo com os critérios de definição de deterioração estrutural valvar hemodinâmica grave dessas diretrizes.

Os eventos tardios de interesse são mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, revascularização miocárdica, deterioração estrutural, disfunção valvular não estrutural, procedimentos repetidos na valva aórtica e implante de marcapasso permanente. Os dados sobre esses eventos tardios serão coletados em cada centro participante. Estes serão ainda verificados e implementados para pacientes que residem fora das áreas de captação por meio de interrogatório do banco de dados do Instituto Nacional de Saúde da Finlândia para Saúde e Bem-Estar, bem como do banco de dados do Statistics Finland.

estudos planejados

Segue abaixo uma tentativa de projetos de estudo que serão realizados a partir do registro da FinnValve:

1. Resultado tardio de TAVI versus SAVR em pacientes de risco intermediário
2. Resultado tardio de TAVI versus SAVR em pacientes de baixo risco
3. Resultado tardio de TAVI e SAVR em pacientes de alto risco
4. Futilidade do TAVI (análise de 3 meses)
5. Mini-versus esternotomia total SAVR
6. Bioprótese sem sutura Perceval: resultado de 5 anos
7. Resultado tardio de bioprótese com stent sem sutura versus convencional em SAVR isolado
8. Resultado tardio de SAVR sem sutura versus TAVI transfemoral em pacientes de risco baixo e intermediário
9. Resultado precoce e tardio de TAVI versus SAVR em pacientes com insuficiência cardíaca aguda recente
10. Resultado precoce e tardio de TAVI versus SAVR em bicúspide AS
11. Resultado precoce e tardio de TAVI versus SAVR em pacientes obesos (IMC > 29) em risco baixo e intermediário
12. Resultado precoce e tardio de TAVI isolado versus TAVI mais intervenção coronária percutânea (ICP) em pacientes com doença arterial coronariana
13. Resultados precoces e tardios de TAVI mais PCI versus SAVR mais cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
14. Impacto prognóstico do escore Syntax no desfecho precoce e tardio após TAVI
15. Resultado precoce e tardio de TAVI vs. SAVR em pacientes com CABG anterior
16. Resultados precoces e tardios de próteses TAVI de segunda versus terceira geração
17. Resultados precoces e tardios do TAVI transfemoral versus transaórtico
18. Desfecho precoce e tardio da artéria transsubclávia versus TAVI transaórtico
19. Resultado precoce e tardio de bioprótese com stent sem sutura versus convencional em SAVR mais CABG
20. Resultados precoces e tardios da bioprótese Trifecta versus Perimount em SAVR isolado
21. Eventos tromboembólicos após TAVI e SAVR
22. Desfecho precoce e tardio do TAVI em nonagenários
23. Impacto prognóstico do implante de marca-passo permanente no desfecho precoce e tardio após TAVI e SAVR
24. Impacto prognóstico do vazamento paravalvar leve no desfecho tardio após SAVR
25. Impacto da fibrilação atrial pré-operatória no resultado tardio do TAVI
26. Impacto da fibrilação atrial pré-operatória no desfecho tardio da SAVR
27. Resultado precoce e tardio de TAVI vs. SAVR em pacientes com 85 anos ou mais

Publicações de resultados e estudos de doutoramento

Os resultados desses estudos serão publicados em periódicos internacionais revisados ​​por pares nas áreas de cardiologia e cirurgia cardíaca. Além disso, os dados deste registro estarão disponíveis para vários projetos de doutorado. Nesta fase, uma proposta de estudos de doutorado foi submetida por:

1. Marko Virtanen, MD (Tampere University Hospital);
2. Pasi Maaranen, MD (Tampere University Hospital)
3. Maina Jalava, MD (Hospital Universitário de Turku);
4. Tuomas Ahvenvaara (Hospital Universitário de Oulu);
5. Teemu Laakso (Hospital Universitário de Helsinque).

Cronograma de coleta de dados, verificação e análise

• Dezembro de 2017: início da coleta de dados
• Final de abril de 2018: prazo para coleta de dados
• Final de maio de 2018: verificação de dados
• Junho de 2018 a dezembro de 2019: análise e redação dos estudos planejados.