Финский регистр транскатетерной и хирургической замены аортального клапана при стенозе аортального клапана: FinnValve Registry (FinnValve)

Обоснование исследования Неопределенность в отношении потенциальных преимуществ транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) по сравнению с хирургической заменой аортального клапана (SAVR) у пациентов со стенозом аортального клапана (АС) требует хорошо спланированных исследований с долгосрочными данными об исходах этих операций. пациенты. Общенациональный регистр Финляндии позволит дополнить знания, полученные в ходе рандомизированных исследований, путем предоставления данных о результатах более инклюзивной популяции пациентов в рамках системы здравоохранения, отражающей реальную клиническую практику в Скандинавии. На самом деле внутренняя валидность, достигаемая в рандомизированных исследованиях, часто достигается за счет неопределенности в отношении обобщаемости, особенно потому, что популяции, включенные в такие исследования, могут существенно отличаться от наблюдаемых на практике.

Выбор среди различных хирургических протезов аортального клапана основан на надежных данных 20-летнего наблюдения, которые показали значительный риск структурного износа клапана биопротеза на втором десятилетии после имплантации. Однако гораздо меньше известно о структурной долговечности протезов TAVI после 3 лет наблюдения. Этот общенациональный реестр предоставит данные о долговечности хирургических биопротезов, а также протезов TAVI второго и третьего поколения в течение 7 лет. Непрерывное наблюдение за этими пациентами позволит контролировать долговечность этих протезов в долгосрочной перспективе.

Кроме того, введение TAVI способствовало быстрому развитию минимально инвазивных хирургических методов и быстрому развертыванию хирургических биопротезов с целью снижения риска ранних нежелательных явлений после ПАВР. Однако неясно, имеют ли эти достижения реальную клиническую пользу в отношении раннего и позднего исхода у пациентов, перенесших САВР.

Пациенты и методы

В этот реестр будут включены пациенты, прооперированные по поводу АС в каждой университетской больнице Финляндии с января 2008 г. по сентябрь 2017 г. Будут рассмотрены следующие критерии включения и исключения:

Критерии включения:

• Пациенты старше 18 лет
• Первичная операция на аортальном клапане с биопротезом при АС с регургитацией или без нее.
• TAVI и SAVR с сопутствующей коронарной реваскуляризацией или без нее
• TAVI и SAVR для АС после любых предшествующих крупных операций на сердце, за исключением любой процедуры «лабиринт» и/или закрытия ушка левого предсердия.

Критерий исключения:

• Пациенты, ранее перенесшие SAVR или TAVI
• Пациенты, перенесшие сопутствующие вмешательства на митральном клапане, трикуспидальном клапане или восходящей аорте.
• Пациенты, оперированные по поводу эндокардита аортального клапана
• Пациенты, оперированные по поводу изолированной недостаточности аортального клапана.

Критерии определения исходных и операционных переменных, а также ранних и отдаленных результатов будут соответствовать рекомендациям 2 Консорциума академических исследований Valve (VARC) (Kappetein et al. Eur J Cardiothorac Surg 2012;42:S45-60). О структурном износе и отказе протеза клапана будет сообщаться в соответствии с последними специальными рекомендациями по этой теме (Capodanno et al. Eur J Cardiothorac Surg. 2017;52:408-417). Тем не менее, из-за отсутствия полного эхокардиографического наблюдения за этими пациентами, клапанные структурные изменения клапана будут классифицироваться только в соответствии с критериями определения тяжелого гемодинамического структурного повреждения клапана в этих рекомендациях.

Интересными поздними событиями являются смертность от всех причин, инсульт, инфаркт миокарда, реваскуляризация миокарда, структурное ухудшение, неструктурная дисфункция клапана, повторные операции на аортальном клапане и имплантация постоянного кардиостимулятора. Данные об этих поздних событиях будут собираться в каждом участвующем центре. Они будут дополнительно проверены и реализованы для пациентов, проживающих за пределами обслуживаемых территорий, путем опроса базы данных Финского национального института здравоохранения и социального обеспечения, а также базы данных Статистического управления Финляндии.

Плановые исследования

Ниже приводится примерный перечень исследовательских проектов, которые будут выполнены из реестра FinnValve:

1. Отдаленные результаты TAVI по сравнению с SAVR у пациентов со средним риском
2. Отдаленный результат TAVI по сравнению с SAVR у пациентов с низким риском
3. Отдаленные результаты TAVI и SAVR у пациентов с высоким риском
4. Бесполезность TAVI (3-месячный анализ)
5. Мини-стернотомия по сравнению с полной стернотомией SAVR
6. Бесшовный биопротез Perceval: 5-летний результат
7. Поздний исход бесшовного биопротеза по сравнению с обычным стентированным биопротезом при изолированном ПАВР
8. Отдаленные результаты бесшовной SAVR по сравнению с трансфеморальной TAVI у пациентов с низким и средним риском
9. Ранние и поздние результаты TAVI по сравнению с SAVR у пациентов с недавней острой сердечной недостаточностью
10. Ранние и поздние результаты TAVI по сравнению с SAVR при АС премоляров
11. Ранние и поздние результаты TAVI по сравнению с SAVR у пациентов с ожирением (ИМТ > 29) с низким и средним риском
12. Ранние и поздние результаты изолированного TAVI по сравнению с TAVI плюс чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) у пациентов с ишемической болезнью сердца
13. Ранние и поздние результаты TAVI плюс ЧКВ по сравнению с SAVR плюс коронарное шунтирование (АКШ)
14. Прогностическое влияние синтаксической оценки на ранний и поздний исход после TAVI
15. Ранние и поздние результаты TAVI по сравнению с SAVR у пациентов с предшествующим АКШ
16. Ранние и поздние результаты протезов TAVI второго поколения по сравнению с третьим поколением
17. Ранние и поздние результаты трансфеморальной и трансаортальной TAVI
18. Ранний и поздний результат операции через подключичную артерию по сравнению с трансаортальной TAVI
19. Ранние и поздние результаты бесшовного биопротеза по сравнению с обычным стентированным биопротезом при САВР плюс АКШ
20. Ранние и поздние результаты применения биопротеза Trifecta в сравнении с биопротезом Perimount при изолированном ПАВР
21. Тромбоэмболические осложнения после TAVI и SAVR
22. Ранние и поздние исходы TAVI у детей старшего возраста
23. Прогностическое влияние имплантации постоянного кардиостимулятора на ранние и отдаленные результаты после TAVI и SAVR
24. Прогностическое влияние легкой параклапанной несостоятельности на отдаленные результаты после САВР
25. Влияние предоперационной фибрилляции предсердий на отдаленные результаты TAVI
26. Влияние предоперационной фибрилляции предсердий на поздний исход ПАВР
27. Ранние и поздние результаты TAVI по сравнению с SAVR у пациентов в возрасте 85 лет и старше

Публикации результатов и докторских исследований

Результаты этих исследований будут опубликованы в международных рецензируемых журналах в области кардиологии и кардиохирургии. Кроме того, данные из этого реестра будут доступны для нескольких проектов докторантуры. На данном этапе заявку на обучение в докторантуре подали:

1. Марко Виртанен, доктор медицинских наук (Университетская больница Тампере);
2. Паси Мааранен, доктор медицины (Университетская больница Тампере)
3. Майна Ялава, доктор медицины (Университетская больница Турку);
4. Туомас Ахвенваара (Университетская больница Оулу);
5. Теему Лааксо (Университетская клиника Хельсинки).

График сбора, проверки и анализа данных

• Декабрь 2017 г.: начало сбора данных
• Конец апреля 2018 г.: крайний срок сбора данных
• Конец мая 2018 г.: проверка данных
• Июнь 2018-декабрь 2019: анализ и написание запланированных исследований.