Finsk register for transkateter og kirurgisk aortaklapudskiftning for aortaklapstenose: FinnValve Registry (FinnValve)

Undersøgelsens begrundelse Usikkerhed med hensyn til de potentielle fordele ved transkateter aortaklapimplantation (TAVI) sammenlignet med kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) hos patienter med aortaklapstenose (AS) kræver veldesignede undersøgelser med langtidsdata om udfaldet af disse patienter. Et finsk landsdækkende register ville gøre det muligt at komplementere viden opnået fra randomiserede forsøg ved at levere data om resultatet af en mere inkluderende patientpopulation inden for et sundhedssystem, der afspejler den faktiske kliniske praksis i Skandinavien. Faktisk opnås den interne validitet, der opnås i randomiserede forsøg, ofte på bekostning af usikkerhed om generaliserbarhed, især da de populationer, der er indskrevet i sådanne undersøgelser, kan afvige væsentligt fra dem, der ses i praksis.

Valget mellem forskellige kirurgiske aortaklapproteser er baseret på solide data med 20 års opfølgning, som har vist signifikant risiko for strukturel klapforringelse af bioprotese i det andet årti efter implantation. Der vides dog meget mindre om den strukturelle holdbarhed af TAVI-proteser ud over 3 års opfølgning. Dette landsdækkende register vil give data om holdbarheden af ​​kirurgiske bioproteser samt anden og tredje generation af TAVI-proteser efter 7 år. Kontinuerlig opfølgning af disse patienter vil muliggøre monitorering af holdbarheden af ​​disse proteser på længere sigt.

Ydermere førte introduktionen af ​​TAVI til en hurtig udvikling af minimalt invasive kirurgiske teknikker og hurtig udbredelse af kirurgiske bioproteser for at reducere risikoen for tidlige bivirkninger efter SAVR. Det er dog uklart, om disse fremskridt har en reel klinisk fordel på det tidlige og sene resultat af patienter, der gennemgår SAVR.

Patienter og metoder

Patienter, der er opereret for AS på hvert finske universitetshospital fra januar 2008 til september 2017, vil blive inkluderet i dette register. Følgende inklusions- og eksklusionskriterier vil blive overvejet:

Inklusionskriterier:

• Patienter >18 år
• Primær aortaklapprocedure med en bioprotese for AS med eller uden tilhørende regurgitation.
• TAVI og SAVR med eller uden tilhørende koronar revaskularisering
• TAVI og SAVR for AS efter enhver tidligere større hjerteoperation med undtagelse af enhver labyrintprocedure og/eller lukning af det venstre atrielle vedhæng.

Eksklusionskriterier:

• Patienter, der har gennemgået en tidligere SAVR eller TAVI
• Patienter, der gennemgår samtidige procedurer på mitralklappen, trikuspidalklappen eller den ascenderende aorta.
• Patienter opereret for aortaklapendokarditis
• Patienter opereret for isoleret aortaklap regurgitation.

Definitionskriterier for baseline og operative variabler samt tidlige og sene resultater vil være i overensstemmelse med Valve Academic Research Consortium (VARC) 2 retningslinjer (Kappetein et al. Eur J Cardiothorac Surg 2012;42:S45-60). Strukturel forringelse og svigt af proteseklap vil blive rapporteret i henhold til de sidste specifikke retningslinjer om dette emne (Capodanno et al. Eur J Cardiothorac Surg. 2017;52:408-417). Men på grund af manglen på fuldstændig ekkokardiografisk opfølgning hos disse patienter, vil klapstrukturel klapforringelse kun blive klassificeret i henhold til definitionskriterierne for alvorlig hæmodynamisk strukturel klapforringelse i disse retningslinjer.

De sene begivenheder af interesse er mortalitet af alle årsager, slagtilfælde, myokardieinfarkt, myokardie revaskularisering, strukturel forringelse, ikke-strukturel klapdysfunktion, gentagne procedurer på aortaklappen og implantation af permanent pacemaker. Data om disse sene begivenheder vil blive indsamlet på hvert deltagende center. Disse vil blive yderligere kontrolleret og implementeret for patienter, der er bosat uden for oplandet, ved at forhøre sig i det finske nationale sundhedsinstituts database for sundhed og velfærd samt i Finlands Statistiks database.

Planlagte undersøgelser

Følgende er en oversigt over studieprojekter, som vil blive gennemført fra FinnValve-registret:

1. Sen udfald af TAVI versus SAVR hos patienter med mellemrisiko
2. Sen udfald af TAVI versus SAVR hos lavrisikopatienter
3. Sen udfald af TAVI og SAVR hos højrisikopatienter
4. Futilitet af TAVI (3-måneders analyse)
5. Mini- versus fuld-sternotomi SAVR
6. Perceval suturløs bioprotese: 5-års resultat
7. Sen udfald af suturløs versus konventionel stentet bioprotese i isoleret SAVR
8. Sen udfald af suturløs SAVR versus transfemoral TAVI hos patienter med lav og mellemrisiko
9. Tidligt og sent udfald af TAVI versus SAVR hos patienter med nylig akut hjertesvigt
10. Tidligt og sent udfald af TAVI versus SAVR i bicuspid AS
11. Tidligt og sent udfald af TAVI versus SAVR hos overvægtige patienter (BMI >29) med lav- og mellemrisiko
12. Tidligt og sent udfald af isoleret TAVI versus TAVI plus perkutan koronar intervention (PCI) hos patienter med koronararteriesygdom
13. Tidligt og sent udfald af TAVI plus PCI versus SAVR plus hjertearterie-bypasstransplantation (CABG)
14. Prognostisk indvirkning af Syntax score på det tidlige og sene resultat efter TAVI
15. Tidligt og sent udfald af TAVI vs. SAVR hos patienter med tidligere CABG
16. Tidligt og sent resultat af anden versus tredje generation af TAVI-proteser
17. Tidligt og sent udfald af transfemoral versus transaorta TAVI
18. Tidligt og sent udfald af trans-subclavia arterie versus trans-aorta TAVI
19. Tidligt og sent resultat af suturløs versus konventionel stentet bioprotese i SAVR plus CABG
20. Tidligt og sent udfald af Trifecta versus Perimount bioprotese i isoleret SAVR
21. Tromboemboliske hændelser efter TAVI og SAVR
22. Tidligt og sent udfald af TAVI hos nonagenarians
23. Prognostisk indvirkning af permanent pacemakerimplantation på det tidlige og sene resultat efter TAVI og SAVR
24. Prognostisk indvirkning af mild paravalvulær lækage på det sene resultat efter SAVR
25. Indvirkning af præoperativ atrieflimren på det sene resultat af TAVI
26. Indvirkning af præoperativ atrieflimren på det sene resultat af SAVR
27. Tidligt og sent udfald af TAVI vs. SAVR hos patienter i alderen 85 år eller ældre

Publikationer af resultater og ph.d.-studier

Resultaterne af disse undersøgelser vil blive publiceret i internationale, peer-reviewede tidsskrifter inden for kardiologi og hjertekirurgi. Endvidere vil data fra dette register være tilgængelige for flere ph.d.-studieprojekter. På nuværende tidspunkt er et forslag til ph.d.-studier indsendt af:

1. Marko Virtanen, MD (Tampere Universitetshospital);
2. Pasi Maaranen, MD (Tampere Universitetshospital)
3. Maina Jalava, MD (Turku Universitetshospital);
4. Tuomas Ahvenvaara (Oulu Universitetshospital);
5. Teemu Laakso (Helsinki Universitetshospital).

Tidsplan for dataindsamling, kontrol og analyse

• December 2017: start af dataindsamling
• Ultimo april 2018: deadline for dataindsamling
• Slutningen af ​​maj 2018: datakontrol
• Juni 2018-december 2019: analyser og skrivning af de planlagte undersøgelser.