Fins register van transkatheter- en chirurgische aortaklepvervanging voor aortaklepstenose: FinnValve-register (FinnValve)

Achtergrond van het onderzoek Onzekerheid over de mogelijke voordelen van transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) in vergelijking met chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) bij patiënten met aortaklepstenose (AS) vereist goed opgezette onderzoeken met langetermijngegevens over de uitkomst van deze patiënten. Een Fins landelijk register zou het mogelijk maken de kennis die is opgedaan met gerandomiseerde onderzoeken aan te vullen door gegevens te verstrekken over de uitkomst van een meer inclusieve patiëntenpopulatie, binnen een gezondheidszorgsysteem dat de werkelijke klinische praktijk in Scandinavië weerspiegelt. In feite gaat de interne validiteit die in gerandomiseerde onderzoeken wordt bereikt vaak ten koste van onzekerheid over de generaliseerbaarheid, vooral omdat de populaties die aan dergelijke onderzoeken deelnemen, aanzienlijk kunnen verschillen van de populaties die in de praktijk worden gezien.

De keuze tussen verschillende chirurgische aortaklepprothesen is gebaseerd op solide gegevens met een follow-up van 20 jaar, waaruit een significant risico is gebleken op structurele klepverslechtering van de bioprothese in het tweede decennium na implantatie. Er is echter veel minder bekend over de structurele duurzaamheid van TAVI-prothesen na 3 jaar follow-up. Dit landelijke register zou gegevens opleveren over de duurzaamheid van chirurgische bioprothesen en TAVI-prothesen van de tweede en derde generatie na 7 jaar. Continue opvolging van deze patiënten zal toelaten om de duurzaamheid van deze prothesen op de lange termijn te monitoren.

Bovendien zorgde de introductie van TAVI voor een snelle ontwikkeling van minimaal invasieve chirurgische technieken en snel inzetbare chirurgische bioprothesen om het risico op vroege bijwerkingen na SAVR te verminderen. Het is echter onduidelijk of deze vooruitgang een echt klinisch voordeel heeft voor de vroege en late uitkomst van patiënten die SAVR ondergaan.

Patienten en methodes

Patiënten die van januari 2008 tot september 2017 in elk Fins universitair ziekenhuis zijn geopereerd voor AS, worden opgenomen in dit register. Er wordt rekening gehouden met de volgende in- en uitsluitingscriteria:

Inclusiecriteria:

• Patiënten ouder dan 18 jaar
• Primaire aortaklepprocedure met een bioprothese voor AS met of zonder bijbehorende regurgitatie.
• TAVI en SAVR met of zonder geassocieerde coronaire revascularisatie
• TAVI en SAVR voor AS na een eerdere grote hartoperatie, met uitzondering van een doolhofprocedure en/of sluiting van het linker atriumaanhangsel.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder een SAVR of TAVI hebben ondergaan
• Patiënten die gelijktijdige procedures ondergaan aan de mitralisklep, tricuspidalisklep of de aorta ascendens.
• Patiënten geopereerd aan aortaklep endocarditis
• Patiënten geopereerd voor geïsoleerde aortaklepinsufficiëntie.

Definitiecriteria voor basislijn- en operatievariabelen, evenals vroege en late uitkomsten, zijn volgens de richtlijnen van het Valve Academic Research Consortium (VARC) 2 (Kappetein et al. Eur J Cardiothoracale Surg 2012;42:S45-60). De structurele verslechtering en het falen van de protheseklep zal worden gerapporteerd volgens de laatste specifieke richtlijnen over dit onderwerp (Capodanno et al. Eur J Cardiothoracale Surg. 2017;52:408-417). Vanwege het ontbreken van een volledige echocardiografische follow-up bij deze patiënten zal structurele klepverslechtering echter alleen worden geclassificeerd volgens de definitiecriteria van ernstige hemodynamische structurele klepverslechtering van deze richtlijnen.

De late gebeurtenissen die van belang zijn, zijn sterfte door alle oorzaken, beroerte, myocardinfarct, myocardrevascularisatie, structurele verslechtering, niet-structurele klepdisfunctie, herhaalde procedures aan de aortaklep en implantatie van een permanente pacemaker. Gegevens over deze late gebeurtenissen zullen worden verzameld in elk deelnemend centrum. Deze zullen verder worden gecontroleerd en geïmplementeerd voor patiënten die buiten de verzorgingsgebieden wonen door ondervraging van de database van het Finse National Health Institute for Health and Welfare en de database van Statistics Finland.

Geplande onderzoeken

Het volgende is een voorlopige selectie van onderzoeksprojecten die zullen worden uitgevoerd vanuit het FinnValve-register:

1. Late uitkomst van TAVI versus SAVR bij patiënten met gemiddeld risico
2. Late uitkomst van TAVI versus SAVR bij patiënten met een laag risico
3. Late uitkomst van TAVI en SAVR bij patiënten met een hoog risico
4. Futiliteit van TAVI (analyse van 3 maanden)
5. Mini- versus volledige sternotomie SAVR
6. Perceval hechtloze bioprothese: resultaat na 5 jaar
7. Late uitkomst van hechtingloze versus conventionele gestente bioprothese in geïsoleerde SAVR
8. Late uitkomst van hechtingsloze SAVR versus transfemorale TAVI bij patiënten met een laag en gemiddeld risico
9. Vroege en late uitkomst van TAVI versus SAVR bij patiënten met recent acuut hartfalen
10. Vroege en late uitkomst van TAVI versus SAVR bij bicuspide AS
11. Vroege en late uitkomst van TAVI versus SAVR bij obese patiënten (BMI >29) met een laag en gemiddeld risico
12. Vroege en late uitkomst van geïsoleerde TAVI versus TAVI plus percutane coronaire interventie (PCI) bij patiënten met coronaire hartziekte
13. Vroege en late uitkomst van TAVI plus PCI versus SAVR plus coornary artery bypass grafting (CABG)
14. Prognostische impact van Syntax-score op de vroege en late uitkomst na TAVI
15. Vroege en late uitkomst van TAVI versus SAVR bij patiënten met eerdere CABG
16. Vroege en late uitkomst van TAVI-prothesen van de tweede versus derde generatie
17. Vroege en late uitkomst van transfemorale versus transaortale TAVI
18. Vroege en late uitkomst van trans-subclavia-slagader versus trans-aorta-TAVI
19. Vroege en late uitkomst van hechtingloze versus conventionele gestente bioprothese in SAVR plus CABG
20. Vroege en late uitkomst van Trifecta versus Perimount bioprothese in geïsoleerde SAVR
21. Trombo-embolische voorvallen na TAVI en SAVR
22. Vroege en late uitkomst van TAVI bij niet-jarigen
23. Prognostische impact van permanente pacemakerimplantatie op de vroege en late uitkomst na TAVI en SAVR
24. Prognostische impact van milde paravalvulaire lekkage op de late uitkomst na SAVR
25. Impact van preoperatieve boezemfibrilleren op de late uitkomst van TAVI
26. Impact van preoperatieve boezemfibrilleren op de late uitkomst van SAVR
27. Vroege en late uitkomst van TAVI versus SAVR bij patiënten van 85 jaar of ouder

Publicaties van resultaten en promotieonderzoeken

De resultaten van deze onderzoeken zullen worden gepubliceerd in internationale, collegiaal getoetste tijdschriften op het gebied van cardiologie en hartchirurgie. Bovendien zullen gegevens uit dit register beschikbaar zijn voor verschillende promotieonderzoeken. In dit stadium is een voorstel voor een promotieonderzoek ingediend door:

1. Marko Virtanen, MD (Academisch ziekenhuis van Tampere);
2. Pasi Maaranen, MD (Academisch ziekenhuis van Tampere)
3. Maina Jalava, MD (Academisch ziekenhuis van Turku);
4. Tuomas Ahvenvaara (Academisch Ziekenhuis van Oulu);
5. Teemu Laakso (Academisch ziekenhuis van Helsinki).

Tijdschema van gegevensverzameling, controle en analyse

• December 2017: start dataverzameling
• Eind april 2018: deadline voor gegevensverzameling
• Eind mei 2018: gegevenscontrole
• Juni 2018-december 2019: analyses en schrijven van de geplande onderzoeken.