Az aortabillentyű-szűkület transzkatéteres és sebészeti aortabillentyű-cseréjének finn regisztere: FinnValve regiszter (FinnValve)

A vizsgálat indoklása Az aortabillentyű szűkületben (AS) szenvedő betegeknél a transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) lehetséges előnyeit a sebészi aortabillentyű cserével (SAVR) összehasonlítva jól megtervezett vizsgálatokra van szükség, ezek kimenetelére vonatkozó hosszú távú adatokkal. betegek. Egy finn országos regiszter lehetővé tenné a véletlen besorolásos vizsgálatok során szerzett ismeretek kiegészítését azáltal, hogy adatokat szolgáltat egy befogadóbb betegpopuláció kimeneteléről egy olyan egészségügyi rendszeren belül, amely tükrözi a skandináv tényleges klinikai gyakorlatot. Valójában a randomizált vizsgálatok során elért belső validitást gyakran az általánosíthatóság bizonytalanságának rovására érik el, különösen azért, mert az ilyen vizsgálatokba bevont populációk jelentős mértékben eltérhetnek a gyakorlatban látottaktól.

A különböző sebészeti aortabillentyű protézisek közötti választás szilárd adatokon alapul, 20 éves utánkövetéssel, amelyek a beültetést követő második évtizedben jelentős kockázatot mutattak a bioprotézis szerkezeti billentyű-romlásában. Sokkal kevesebbet tudunk azonban a TAVI protézisek szerkezeti tartósságáról 3 év utánkövetés után. Ez az országos nyilvántartás a sebészeti bioprotézisek, valamint a második és harmadik generációs TAVI protézisek 7 éves tartósságáról szolgáltatna adatokat. A betegek folyamatos nyomon követése lehetővé teszi e protézisek tartósságának hosszú távú nyomon követését.

Ezenkívül a TAVI bevezetése a minimálisan invazív sebészeti technikák és a gyors telepítésű sebészeti bioprotézisek gyors fejlődését ösztönözte a SAVR utáni korai nemkívánatos események kockázatának csökkentése érdekében. Nem világos azonban, hogy ezek az előrelépések valódi klinikai előnyt jelentenek-e a SAVR-en átesett betegek korai és késői kimenetelére nézve.

Betegek és módszerek

Az egyes finn egyetemi kórházakban 2008 januárja és 2017 szeptembere között AS miatt operált betegek szerepelnek ebben a nyilvántartásban. A következő felvételi és kizárási kritériumokat veszik figyelembe:

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti betegek
• Elsődleges aortabillentyű eljárás bioprotézissel AS-re, társuló regurgitációval vagy anélkül.
• TAVI és SAVR társult koszorúér-revaszkularizációval vagy anélkül
• TAVI és SAVR az AS-hez bármely korábbi nagyobb szívműtét után, kivéve a labirintusos beavatkozásokat és/vagy a bal pitvari függelék lezárását.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akik korábban SAVR-en vagy TAVI-n estek át
• A mitrális billentyűn, a tricuspidalis billentyűn vagy a felszálló aortán végzett egyidejű beavatkozásokon áteső betegek.
• Aortabillentyű endocarditis miatt operált betegek
• A betegek izolált aortabillentyű regurgitációja miatt operáltak.

A kiindulási és az operatív változók, valamint a korai és késői eredmények meghatározásának kritériumai a Valve Academic Research Consortium (VARC) 2 irányelvei szerint lesznek (Kappetein et al. Eur J Cardiothorac Surg 2012;42:S45-60). A protézis billentyűszerkezeti károsodását és meghibásodását a témára vonatkozó legutóbbi iránymutatások szerint kell jelenteni (Capodanno et al. Eur J Cardiothorac Surg. 2017;52:408-417). Mivel azonban ezeknél a betegeknél hiányzik a teljes echokardiográfiás követés, a billentyű szerkezeti billentyűromlást csak a jelen irányelvekben szereplő súlyos hemodinamikai szerkezeti billentyűromlás definíciós kritériumai szerint osztályozzák.

Az érdeklődésre számot tartó késői események a minden ok miatt bekövetkezett halálozás, stroke, szívinfarktus, szívizom revaszkularizáció, szerkezeti leromlás, nem strukturális billentyű diszfunkció, ismételt beavatkozások az aortabillentyűn és permanens pacemaker beültetése. Ezekről a késői eseményekről minden résztvevő központ összegyűjti az adatokat. Ezeket tovább fogják ellenőrizni és végrehajtani a vonzáskörzeteken kívül élő betegek esetében a Finn Nemzeti Egészségügyi Intézet Egészségügyi és Jóléti adatbázisának, valamint a Finnországi Statisztikai Adatbázisnak a lekérdezésével.

Tervezett tanulmányok

Az alábbiakban a FinnValve nyilvántartásból megvalósuló tanulmányi projektek vázlata látható:

1. A TAVI és a SAVR késői kimenetele közepes kockázatú betegeknél
2. A TAVI és a SAVR késői kimenetele alacsony kockázatú betegeknél
3. A TAVI és a SAVR késői kimenetele magas kockázatú betegeknél
4. A TAVI haszontalansága (3 hónapos elemzés)
5. Mini- versus teljes szternotómiás SAVR
6. Perceval varrat nélküli bioprotézis: 5 éves eredmény
7. A varrat nélküli és a hagyományos stentezett bioprotézis késői eredménye izolált SAVR-ben
8. A varrat nélküli SAVR késői kimenetele a transzfemorális TAVI-val szemben alacsony és közepes kockázatú betegeknél
9. A TAVI korai és késői kimenetele a SAVR-rel szemben a közelmúltban akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
10. A TAVI és a SAVR korai és késői kimenetele a bicuspid AS-ban
11. A TAVI és a SAVR korai és késői kimenetele elhízott betegeknél (BMI >29), alacsony és közepes kockázatú betegeknél
12. Az izolált TAVI korai és késői kimenetele a TAVI plusz percutan coronaria intervencióval (PCI) szemben koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél
13. A TAVI plusz PCI korai és késői végeredménye a SAVR plusz cornaria bypass grafttal (CABG) szemben
14. A szintaxis pontszám prognosztikai hatása a TAVI utáni korai és késői kimenetelre
15. A TAVI vs. SAVR korai és késői kimenetele korábbi CABG-ben szenvedő betegeknél
16. A második és harmadik generációs TAVI protézisek korai és késői eredménye
17. A transzfemorális és a transzaortikus TAVI korai és késői kimenetele
18. A transz-szubklavia artéria korai és késői kimenetele a transz-aorta TAVI-val szemben
19. A varrat nélküli és a hagyományos sztentezett bioprotézis korai és késői kimenetele SAVR plus CABG esetén
20. A Trifecta és a Perimount bioprotézis korai és késői kimenetele izolált SAVR-ben
21. Tromboembóliás események TAVI és SAVR után
22. A TAVI korai és késői kimenetele nem mindennapi embereknél
23. A permanens pacemaker beültetés prognosztikai hatása a korai és késői kimenetelre TAVI és SAVR után
24. Az enyhe paravalvuláris szivárgás prognosztikus hatása a SAVR utáni késői kimenetelre
25. A preoperatív pitvarfibrilláció hatása a TAVI késői kimenetelére
26. A preoperatív pitvarfibrilláció hatása a SAVR késői kimenetelére
27. A TAVI vs. SAVR korai és késői kimenetele 85 éves vagy idősebb betegeknél

Eredmények és PhD tanulmányok publikációi

E vizsgálatok eredményeit nemzetközi, lektorált folyóiratokban publikálják a kardiológia és a szívsebészet területén. Ezen túlmenően a nyilvántartásból származó adatok több doktori tanulmányi projekthez is elérhetők lesznek. Ebben a szakaszban PhD tanulmányokra vonatkozó javaslatot nyújtottak be:

1. Marko Virtanen, MD (Tamperei Egyetemi Kórház);
2. Pasi Maaranen, MD (Tamperei Egyetemi Kórház)
3. Maina Jalava, MD (Turku Egyetemi Kórház);
4. Tuomas Ahvenvaara (Oulu Egyetemi Kórház);
5. Teemu Laakso (Helsinki Egyetemi Kórház).

Az adatgyűjtés, ellenőrzés és elemzés ütemezése

• 2017. december: az adatgyűjtés kezdete
• 2018. április vége: az adatfelvétel határideje
• 2018. május vége: adatellenőrzés
• 2018. június-2019. december: a tervezett tanulmányok elemzései, írása.