Finnisches Register für Transkatheter- und chirurgischen Aortenklappenersatz bei Aortenklappenstenose: FinnValve-Register (FinnValve)

Begründung der Studie Ungewissheit bezüglich des potenziellen Nutzens der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) im Vergleich zum chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) bei Patienten mit Aortenklappenstenose (AS) erfordert gut konzipierte Studien mit Langzeitdaten zu deren Ergebnissen Patienten. Ein landesweites finnisches Register würde es ermöglichen, das aus randomisierten Studien gewonnene Wissen zu ergänzen, indem Daten über die Ergebnisse einer integrativeren Patientenpopulation innerhalb eines Gesundheitsversorgungssystems bereitgestellt werden, das die tatsächliche klinische Praxis in Skandinavien widerspiegelt. Tatsächlich wird die in randomisierten Studien erreichte interne Validität oft auf Kosten der Unsicherheit über die Verallgemeinerbarkeit erreicht, zumal sich die in solche Studien aufgenommenen Populationen erheblich von denen in der Praxis unterscheiden können.

Die Wahl zwischen verschiedenen chirurgischen Aortenklappenprothesen basiert auf soliden Daten mit 20-jähriger Nachbeobachtung, die ein signifikantes Risiko einer strukturellen Klappenverschlechterung der Bioprothese im zweiten Jahrzehnt nach der Implantation gezeigt haben. Allerdings ist viel weniger über die strukturelle Haltbarkeit von TAVI-Prothesen über 3 Jahre Nachbeobachtung hinaus bekannt. Dieses landesweite Register würde Daten zur Haltbarkeit von chirurgischen Bioprothesen sowie von TAVI-Prothesen der zweiten und dritten Generation nach 7 Jahren liefern. Die kontinuierliche Nachsorge dieser Patienten wird es ermöglichen, die Haltbarkeit dieser Prothesen langfristig zu überwachen.

Darüber hinaus führte die Einführung von TAVI zu einer raschen Entwicklung minimalinvasiver Operationstechniken und schnell einsetzbarer chirurgischer Bioprothesen, um das Risiko früher unerwünschter Ereignisse nach SAVR zu verringern. Es ist jedoch unklar, ob diese Fortschritte einen echten klinischen Nutzen für das frühe und späte Outcome von Patienten haben, die sich einer SAVR unterziehen.

Patienten und Methoden

Patienten, die von Januar 2008 bis September 2017 an jedem finnischen Universitätskrankenhaus wegen AS operiert wurden, werden in dieses Register aufgenommen. Folgende Ein- und Ausschlusskriterien werden berücksichtigt:

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von >18 Jahren
• Primärer Aortenklappeneingriff mit einer Bioprothese für AS mit oder ohne assoziierter Regurgitation.
• TAVI und SAVR mit oder ohne zugehörige koronare Revaskularisation
• TAVI und SAVR für AS nach jeder vorangegangenen größeren Herzoperation mit Ausnahme von Labyrinthverfahren und/oder Verschluss des linken Vorhofohrs.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die sich einer vorherigen SAVR oder TAVI unterzogen haben
• Patienten, die sich begleitenden Eingriffen an der Mitralklappe, Trikuspidalklappe oder der aufsteigenden Aorta unterziehen.
• Patienten, die wegen einer Endokarditis der Aortenklappe operiert wurden
• Patienten, die wegen isolierter Aortenklappeninsuffizienz operiert wurden.

Definitionskriterien für Baseline- und operative Variablen sowie frühe und späte Ergebnisse entsprechen den Richtlinien des Valve Academic Research Consortium (VARC) 2 (Kappetein et al. Eur J Cardiothorac Surg 2012;42:S45-60). Die strukturelle Verschlechterung und das Versagen der prothetischen Klappe werden gemäß den letzten spezifischen Leitlinien zu diesem Thema gemeldet (Capodanno et al. Eur J Cardiothorac Surg. 2017;52:408-417). Aufgrund des Fehlens einer vollständigen echokardiographischen Nachsorge bei diesen Patienten wird eine strukturelle Klappenverschlechterung jedoch nur gemäß den Definitionskriterien einer schweren hämodynamischen strukturellen Klappenverschlechterung dieser Richtlinien klassifiziert.

Die interessierenden Spätereignisse sind Gesamtmortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, myokardiale Revaskularisation, strukturelle Verschlechterung, nicht-strukturelle Klappendysfunktion, wiederholte Eingriffe an der Aortenklappe und Implantation eines permanenten Schrittmachers. Daten zu diesen späten Ereignissen werden in jedem teilnehmenden Zentrum gesammelt. Diese werden für Patienten, die außerhalb des Einzugsgebiets wohnen, durch Abfragen der Datenbank des finnischen Nationalen Gesundheitsinstituts für Gesundheit und Wohlfahrt sowie der Datenbank von Statistics Finland weiter überprüft und umgesetzt.

Geplantes Studium

Das Folgende ist eine Auswahl von Studienprojekten, die aus dem FinnValve-Register durchgeführt werden:

1. Spätes Ergebnis von TAVI versus SAVR bei Patienten mit mittlerem Risiko
2. Spätes Ergebnis von TAVI versus SAVR bei Patienten mit niedrigem Risiko
3. Spätes Ergebnis von TAVI und SAVR bei Hochrisikopatienten
4. Sinnlosigkeit der TAVI (3-Monats-Analyse)
5. Mini- versus Vollsternotomie-SAVR
6. Perceval nahtlose Bioprothese: 5-Jahres-Ergebnis
7. Spätes Ergebnis der nahtlosen versus konventionellen gestenteten Bioprothese bei isoliertem SAVR
8. Spätes Ergebnis der nahtlosen SAVR im Vergleich zur transfemoralen TAVI bei Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko
9. Frühes und spätes Ergebnis von TAVI versus SAVR bei Patienten mit kürzlich aufgetretener akuter Herzinsuffizienz
10. Frühes und spätes Ergebnis von TAVI versus SAVR bei bikuspider AS
11. Frühes und spätes Ergebnis von TAVI versus SAVR bei adipösen Patienten (BMI >29) mit niedrigem und mittlerem Risiko
12. Frühe und späte Ergebnisse der isolierten TAVI im Vergleich zu TAVI plus perkutane Koronarintervention (PCI) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
13. Frühes und spätes Ergebnis von TAVI plus PCI versus SAVR plus Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
14. Prognostischer Einfluss des Syntax-Scores auf das frühe und späte Outcome nach TAVI
15. Frühes und spätes Ergebnis von TAVI vs. SAVR bei Patienten mit vorheriger CABG
16. Frühes und spätes Ergebnis von TAVI-Prothesen der zweiten und dritten Generation
17. Frühes und spätes Ergebnis der transfemoralen versus transaortalen TAVI
18. Frühes und spätes Outcome der A. subclavia im Vergleich zur transaortalen TAVI
19. Frühes und spätes Ergebnis von nahtlosen versus konventionellen gestenteten Bioprothesen bei SAVR plus CABG
20. Frühes und spätes Ergebnis von Trifecta versus Perimount-Bioprothese bei isoliertem SAVR
21. Thromboembolische Ereignisse nach TAVI und SAVR
22. Frühes und spätes Ergebnis der TAVI bei Neunzigjährigen
23. Prognostischer Einfluss der permanenten Schrittmacherimplantation auf das frühe und späte Outcome nach TAVI und SAVR
24. Prognostischer Einfluss einer leichten paravalvulären Leckage auf das Spätergebnis nach SAVR
25. Einfluss von präoperativem Vorhofflimmern auf das Spätergebnis der TAVI
26. Einfluss von präoperativem Vorhofflimmern auf das Spätergebnis von SAVR
27. Frühes und spätes Ergebnis von TAVI vs. SAVR bei Patienten ab 85 Jahren

Veröffentlichungen von Ergebnissen und Promotionsstudien

Die Ergebnisse dieser Studien werden in internationalen Fachzeitschriften in den Bereichen Kardiologie und Herzchirurgie veröffentlicht. Darüber hinaus werden Daten aus diesem Register für mehrere Promotionsvorhaben zur Verfügung stehen. In dieser Phase wurde ein Vorschlag für ein Promotionsstudium eingereicht von:

1. Marko Virtanen, MD (Universitätskrankenhaus Tampere);
2. Pasi Maaranen, MD (Universitätskrankenhaus Tampere)
3. Maina Jalava, MD (Universitätskrankenhaus Turku);
4. Tuomas Ahvenvaara (Universitätskrankenhaus Oulu);
5. Teemu Laakso (Universitätskrankenhaus Helsinki).

Zeitplan der Datenerhebung, -prüfung und -analyse

• Dezember 2017: Beginn der Datenerhebung
• Ende April 2018: Frist für die Datenerhebung
• Ende Mai 2018: Datenprüfung
• Juni 2018-Dezember 2019: Analysen und Schreiben der geplanten Studien.