Finský registr transkatétrových a chirurgických náhrad aortální chlopně pro stenózu aortální chlopně: Registr FinnValve (FinnValve)

Odůvodnění studie Nejistota ohledně potenciálních výhod transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) ve srovnání s chirurgickou náhradou aortální chlopně (SAVR) u pacientů se stenózou aortální chlopně (AS) vyžaduje dobře navržené studie s dlouhodobými údaji o výsledku těchto pacientů. Finský celostátní registr by umožnil doplnění znalostí získaných z randomizovaných studií poskytováním údajů o výsledku více inkluzivní populace pacientů v rámci systému zdravotní péče, který odráží skutečnou klinickou praxi ve Skandinávii. Ve skutečnosti je interní validita dosažená v randomizovaných studiích často dosažena na úkor nejistoty ohledně zobecnitelnosti, zejména proto, že populace zařazené do takových studií se mohou významně lišit od těch, které vidíme v praxi.

Výběr mezi různými chirurgickými protézami aortální chlopně je založen na solidních datech s 20letým sledováním, která prokázala významné riziko strukturálního poškození chlopně bioprotézy ve druhém desetiletí po implantaci. Mnohem méně je však známo o strukturální trvanlivosti protéz TAVI po 3 letech sledování. Tento celostátní registr by poskytoval údaje o trvanlivosti chirurgických bioprotéz a také protéz TAVI druhé a třetí generace po 7 letech. Kontinuální sledování těchto pacientů umožní dlouhodobě sledovat životnost těchto protéz.

Kromě toho zavedení TAVI podnítilo rychlý vývoj minimálně invazivních chirurgických technik a rychlé nasazení chirurgických bioprotéz, aby se snížilo riziko časných nežádoucích příhod po SAVR. Není však jasné, zda tyto pokroky mají skutečný klinický přínos pro časné a pozdní výsledky pacientů podstupujících SAVR.

Pacienti a metody

Do tohoto registru budou zařazeni pacienti operovaní pro AS v každé finské fakultní nemocnici od ledna 2008 do září 2017. Budou zvážena následující kritéria pro zařazení a vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku >18 let
• Primární výkon aortální chlopně s bioprotézou pro AS s přidruženou regurgitací nebo bez ní.
• TAVI a SAVR s nebo bez související koronární revaskularizace
• TAVI a SAVR pro AS po jakékoli předchozí velké srdeční operaci s výjimkou jakéhokoli bludiště a/nebo uzávěru ouška levé síně.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli předchozí SAVR nebo TAVI
• Pacienti podstupující souběžné výkony na mitrální chlopni, trikuspidální chlopni nebo ascendentní aortě.
• Pacienti operovaní pro endokarditidu aortální chlopně
• Pacienti operovaní pro izolovanou regurgitaci aortální chlopně.

Kritéria definice pro výchozí a operační proměnné, stejně jako časné a pozdní výsledky, budou v souladu s pokyny Valve Academic Research Consortium (VARC) 2 (Kappetein et al. Eur J Cardiothorac Surg 2012;42:S45-60). Strukturální poškození a selhání protetické chlopně budou hlášeny podle posledních specifických pokynů k tomuto tématu (Capodanno et al. Eur J Cardiothorac Surg. 2017;52:408-417). Vzhledem k nedostatku kompletního echokardiografického sledování u těchto pacientů však bude strukturální poškození chlopně klasifikováno pouze podle definičních kritérií těžkého hemodynamického strukturálního poškození chlopně uvedených v těchto doporučeních.

Pozdními událostmi zájmu jsou mortalita ze všech příčin, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, revaskularizace myokardu, strukturální deteriorace, nestrukturální dysfunkce chlopně, opakované výkony na aortální chlopni a implantace permanentního kardiostimulátoru. Údaje o těchto pozdních událostech budou shromažďovány v každém zúčastněném centru. Ty budou dále kontrolovány a implementovány u pacientů s bydlištěm mimo spádové oblasti pomocí dotazování databáze Finského národního zdravotního ústavu pro zdraví a sociální péči a také databáze Statistics Finland.

Plánovaná studia

Níže je uvedena předběžná část studijních projektů, které budou provedeny z registru FinnValve:

1. Pozdní výsledek TAVI versus SAVR u pacientů se středním rizikem
2. Pozdní výsledek TAVI versus SAVR u pacientů s nízkým rizikem
3. Pozdní výsledek TAVI a SAVR u vysoce rizikových pacientů
4. Marnost TAVI (3měsíční analýza)
5. Mini- versus plná sternotomie SAVR
6. Percevalová bioprotéza bez šití: 5letý výsledek
7. Pozdní výsledek bioprotézy bez šití versus konvenční stentovaná bioprotéza u izolované SAVR
8. Pozdní výsledek SAVR bez stehu versus transfemorální TAVI u pacientů s nízkým a středním rizikem
9. Časný a pozdní výsledek TAVI versus SAVR u pacientů s nedávným akutním srdečním selháním
10. Časný a pozdní výsledek TAVI versus SAVR u bikuspidální AS
11. Časný a pozdní výsledek TAVI versus SAVR u obézních pacientů (BMI >29) s nízkým a středním rizikem
12. Časný a pozdní výsledek izolované TAVI versus TAVI plus perkutánní koronární intervence (PCI) u pacientů s onemocněním koronárních tepen
13. Časný a pozdní výsledek TAVI plus PCI versus SAVR plus bypass kornární arterie (CABG)
14. Prognostický dopad skóre Syntax na časný a pozdní výsledek po TAVI
15. Časný a pozdní výsledek TAVI vs. SAVR u pacientů s předchozí CABG
16. Časný a pozdní výsledek druhé versus třetí generace TAVI protéz
17. Časný a pozdní výsledek transfemorální versus transaortální TAVI
18. Časný a pozdní výsledek trans-subclaviální arterie versus trans-aortální TAVI
19. Časný a pozdní výsledek bioprotézy bez šití versus konvenční stentovaná bioprotéza u SAVR plus CABG
20. Časný a pozdní výsledek Trifecta versus bioprotéza Perimount u izolované SAVR
21. Tromboembolické příhody po TAVI a SAVR
22. Časné a pozdní výsledky TAVI u neagenariátů
23. Prognostický dopad implantace permanentního kardiostimulátoru na časný a pozdní výsledek po TAVI a SAVR
24. Prognostický dopad mírného paravalvulárního úniku na pozdní výsledek po SAVR
25. Vliv předoperační fibrilace síní na pozdní výsledek TAVI
26. Vliv předoperační fibrilace síní na pozdní výsledek SAVR
27. Časný a pozdní výsledek TAVI vs. SAVR u pacientů ve věku 85 let nebo starších

Publikování výsledků a doktorandského studia

Výsledky těchto studií budou publikovány v mezinárodních, recenzovaných časopisech z oboru kardiologie a kardiochirurgie. Dále budou data z tohoto registru dostupná pro několik projektů doktorského studia. V této fázi podal návrh na doktorandské studium:

1. Marko Virtanen, MD (FN v Tampere);
2. Pasi Maaranen, MD (univerzitní nemocnice v Tampere)
3. Maina Jalava, MD (univerzitní nemocnice v Turku);
4. Tuomas Ahvenvaara (univerzitní nemocnice v Oulu);
5. Teemu Laakso (univerzitní nemocnice v Helsinkách).

Časový harmonogram sběru, kontroly a analýzy dat

• Prosinec 2017: zahájení sběru dat
• Konec dubna 2018: termín sběru dat
• Konec května 2018: kontrola dat
• Červen 2018-prosinec 2019: analýzy a sepsání plánovaných studií.