Suomen rekisteri aorttaläppästenoosin transkatetri- ja kirurgisista aorttaläppäkorvauksista: FinnValve-rekisteri (FinnValve)

Tutkimuksen perustelut Epävarmuus transkatetri-aorttaläpän implantaation (TAVI) mahdollisista eduista verrattuna kirurgiseen aorttaläpän korvaamiseen (SAVR) potilailla, joilla on aorttaläpän ahtauma (AS), vaatii hyvin suunniteltuja tutkimuksia, joissa on pitkäaikaisia ​​tietoja näiden toimenpiteiden tuloksista. potilaita. Suomalainen valtakunnallinen rekisteri mahdollistaisi satunnaistetuista tutkimuksista saadun tiedon täydentämisen tarjoamalla tietoa osallistavamman potilasväestön tuloksista Skandinavian todellista kliinistä käytäntöä vastaavassa terveydenhuoltojärjestelmässä. Itse asiassa satunnaistetuissa kokeissa saavutettu sisäinen validiteetti saavutetaan usein yleistettävyyden epävarmuuden kustannuksella, varsinkin kun tällaisiin tutkimuksiin osallistuvat populaatiot voivat poiketa merkittävästi käytännössä havaituista.

Valinta eri kirurgisten aorttaläppäproteesien joukosta perustuu 20 vuoden seurannan vankoihin tietoihin, jotka ovat osoittaneet merkittävän riskin bioproteesin rakenteelliseen läppävaurioon toisella vuosikymmenellä implantoinnin jälkeen. TAVI-proteesien rakenteellisesta kestävyydestä kolmen vuoden seurannan jälkeen tiedetään kuitenkin paljon vähemmän. Tämä valtakunnallinen rekisteri antaisi tietoa kirurgisten bioproteesien sekä toisen ja kolmannen sukupolven TAVI-proteesien kestävyydestä 7 vuoden kohdalla. Näiden potilaiden jatkuva seuranta mahdollistaa näiden proteesien kestävyyden seurannan pitkällä aikavälillä.

Lisäksi TAVI:n käyttöönotto sai aikaan mini-invasiivisten kirurgisten tekniikoiden ja nopeasti käyttöönotettavien kirurgisten bioproteesien nopean kehityksen, jotta voidaan vähentää SAVR:n jälkeisten varhaisten haittatapahtumien riskiä. On kuitenkin epäselvää, onko näillä edistyksillä todellista kliinistä hyötyä SAVR-potilaiden varhaiseen ja myöhäiseen lopputulokseen.

Potilaat ja menetelmät

Rekisteriin sisällytetään kussakin Suomen yliopistollisessa sairaalassa AS-leikkauspotilaat tammikuusta 2008 syyskuuhun 2017. Seuraavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit otetaan huomioon:

Sisällyttämiskriteerit:

• Yli 18-vuotiaat potilaat
• Primaarinen aorttaläpän toimenpide bioproteesilla AS:lle, johon liittyy regurgitaatio tai ei.
• TAVI ja SAVR joko sepelvaltimon revaskularisaatiolla tai ilman
• TAVI ja SAVR for AS minkä tahansa aikaisemman suuren sydänleikkauksen jälkeen, lukuun ottamatta sokkelotoimenpiteitä ja/tai vasemman eteisen lisäosan sulkemista.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joille on tehty jokin aikaisempi SAVR tai TAVI
• Potilaat, joille tehdään samanaikaisia ​​mitraaliläpän, kolmikulmaläpän tai nousevan aortan toimenpiteitä.
• Potilaat leikattiin aorttaläpän endokardiitin vuoksi
• Potilaat leikattiin yksittäisen aorttaläpän regurgitaation vuoksi.

Perustason ja operatiivisten muuttujien sekä varhaisten ja myöhäisten tulosten määrittelykriteerit ovat Valve Academic Research Consortium (VARC) 2 -ohjeiden (Kappetein et al. Eur J Cardiothorac Surg 2012;42:S45-60). Proteesiläpän rakenteellinen heikkeneminen ja epäonnistuminen raportoidaan tätä aihetta koskevien viimeisten erityisohjeiden mukaisesti (Capodanno et al. Eur J Cardiothorac Surg. 2017;52:408-417). Kuitenkin, koska näillä potilailla ei ole suoritettu täydellistä kaikukardiografista seurantaa, läpän rakenteellinen heikkeneminen luokitellaan vain näiden ohjeiden vakavan hemodynaamisen rakenteellisen läppävaurion määritelmäkriteerien mukaan.

Mielenkiintoisia myöhäisiä tapahtumia ovat kuolleisuus kaikista syistä, aivohalvaus, sydäninfarkti, sydänlihaksen revaskularisaatio, rakenteellinen heikkeneminen, ei-rakenteellinen läpän toimintahäiriö, toistuvat aorttaläpän toimenpiteet ja pysyvän tahdistimen implantointi. Tiedot näistä myöhäisistä tapahtumista kerätään kussakin osallistuvassa keskuksessa. Näitä tarkastetaan ja toteutetaan edelleen vaikutusalueiden ulkopuolella asuville potilaille Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen sekä Tilastokeskuksen tietokannan kyselyillä.

Suunnitellut opinnot

Seuraavassa on esitelmä FinnValve-rekisteristä toteutettavista opintoprojekteista:

1. Myöhäinen tulos TAVI:sta verrattuna SAVR:ään keskitason riskipotilailla
2. TAVI:n myöhäinen tulos SAVR:ään verrattuna pieniriskisillä potilailla
3. TAVI:n ja SAVR:n myöhäinen tulos korkean riskin potilailla
4. TAVI:n hyödyttömyys (3 kuukauden analyysi)
5. Mini- versus täysi sterotomia SAVR
6. Perceval-ompelematon bioproteesi: 5 vuoden tulos
7. Ompelettoman ja tavanomaisen stentoidun bioproteesin myöhäinen tulos eristetyssä SAVR:ssä
8. Ompelettoman SAVR:n myöhäinen tulos verrattuna transfemoraaliseen TAVI:iin matalan ja keskitason riskin potilailla
9. TAVI:n varhainen ja myöhäinen tulos verrattuna SAVR:ään potilailla, joilla on äskettäin akuutti sydämen vajaatoiminta
10. TAVI:n ja SAVR:n varhainen ja myöhäinen tulos bicuspid AS:ssa
11. TAVI:n ja SAVR:n varhainen ja myöhäinen tulos lihavilla potilailla (BMI >29), joilla on pieni ja keskimääräinen riski
12. Eristetyn TAVI:n varhainen ja myöhäinen tulos verrattuna TAVI:iin ja perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
13. TAVI plus PCI vs. SAVR plus sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) varhainen ja myöhäinen tulos
14. Syntaksipisteiden ennustevaikutus varhaiseen ja myöhäiseen tulokseen TAVI:n jälkeen
15. TAVI vs. SAVR varhainen ja myöhäinen tulos potilailla, joilla on aiempi CABG
16. Toisen ja kolmannen sukupolven TAVI-proteesien varhainen ja myöhäinen tulos
17. Transfemoraalisen ja transaortan TAVI:n varhainen ja myöhäinen tulos
18. Transsubklavialaisen valtimon varhainen ja myöhäinen tulos vs. trans-aortta TAVI
19. Ompelettoman ja tavanomaisen stentoidun bioproteesin varhainen ja myöhäinen tulos SAVR plus CABG:ssä
20. Trifecta versus Perimount -bioproteesi varhainen ja myöhäinen tulos eristetyssä SAVR:ssä
21. Tromboemboliset tapahtumat TAVI:n ja SAVR:n jälkeen
22. TAVI:n varhainen ja myöhäinen tulos ei-genaarisilla
23. Pysyvän tahdistimen implantoinnin ennustevaikutus varhaiseen ja myöhäiseen lopputulokseen TAVI:n ja SAVR:n jälkeen
24. Lievän paravalvulaarisen vuodon ennustevaikutus myöhäiseen lopputulokseen SAVR:n jälkeen
25. Preoperatiivisen eteisvärinän vaikutus TAVI:n myöhäiseen lopputulokseen
26. Preoperatiivisen eteisvärinän vaikutus SAVR:n myöhäiseen lopputulokseen
27. TAVI vs. SAVR varhainen ja myöhäinen tulos 85-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla

Tulosten julkaisut ja tohtoritutkimukset

Näiden tutkimusten tulokset julkaistaan ​​kansainvälisissä, vertaisarvioiduissa kardiologian ja sydänkirurgian alan lehdissä. Lisäksi tästä rekisteristä on saatavilla tietoja useista tohtoriopintoprojekteista. Tässä vaiheessa tohtorintutkintoa koskevan ehdotuksen ovat jättäneet:

1. Marko Virtanen, MD (Tampereen yliopistollinen sairaala);
2. Pasi Maaranen, lääkäri (Tampereen yliopistollinen sairaala)
3. Maina Jalava, lääkäri (Turun yliopistollinen sairaala);
4. Tuomas Ahvenvaara (Oulun yliopistollinen sairaala);
5. Teemu Laakso (Helsingin yliopistollinen sairaala).

Tiedonkeruun, tarkastuksen ja analysoinnin aikataulu

• Joulukuu 2017: tiedonkeruu alkaa
• Huhtikuun 2018 loppu: tiedonkeruun määräaika
• Toukokuun loppu 2018: tietojen tarkistus
• Kesäkuu 2018-joulukuu 2019: suunniteltujen tutkimusten analyysit ja kirjoittaminen.