芬兰主动脉瓣狭窄经导管和外科主动脉瓣置换术注册：FinnValve Registry (FinnValve)

研究的基本原理 关于主动脉瓣狭窄 (AS) 患者经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 与外科主动脉瓣置换术 (SAVR) 相比的潜在益处的不确定性需要精心设计的研究，以及关于这些结果的长期数据病人。 芬兰的全国性注册将允许在反映斯堪的纳维亚半岛实际临床实践的医疗保健系统内，通过提供有关更具包容性的患者群体结果的数据来补充从随机试验中获得的知识。 事实上，在随机试验中获得的内部有效性通常是以普遍性的不确定性为代价的，特别是因为参加此类研究的人群可能与实践中看到的人群有很大不同。

不同手术主动脉瓣假体的选择基于 20 年随访的可靠数据，这些数据显示植入后第二个十年生物瓣膜结构退化的显着风险。 然而，对于超过 3 年随访的 TAVI 假体的结构耐久性知之甚少。 这个全国性的登记处将提供有关外科生物假体以及第二代和第三代 TAVI 假体 7 年耐久性的数据。 对这些患者的持续随访将允许从长远来看监测这些假体的耐用性。

此外，TAVI 的引入促进了微创手术技术和快速部署手术生物假体的快速发展，以降低 SAVR 后早期不良事件的风险。 然而，尚不清楚这些进展是否对接受 SAVR 的患者的早期和晚期结果具有真正的临床益处。

患者和方法

2008 年 1 月至 2017 年 9 月期间在每个芬兰大学医院接受 AS 手术的患者将被纳入该登记册。 将考虑以下纳入和排除标准：

纳入标准：

• 年龄 >18 岁的患者
• 带有或不带有相关反流的 AS 生物瓣膜主动脉瓣手术。
• TAVI 和 SAVR 伴或不伴冠状动脉血运重建
• TAVI 和 SAVR 用于任何先前的主要心脏手术后的 AS，但任何迷宫手术和/或左心耳闭合术除外。

排除标准：

• 既往接受过任何 SAVR 或 TAVI 的患者
• 在二尖瓣、三尖瓣或升主动脉上进行伴随手术的患者。
• 主动脉瓣心内膜炎手术患者
• 因孤立性主动脉瓣反流而手术的患者。

基线和操作变量以及早期和晚期结果的定义标准将根据阀门学术研究联盟 (VARC) 2 指南（Kappetein 等人。 Eur J Cardiothorac Surg 2012；42：S45-60）。 人工瓣膜结构退化和失效将根据关于该主题的最新具体指南进行报告（Capodanno 等人。 Eur J 心胸外科杂志。 2017 年；52：408-417）。 然而，由于这些患者缺乏完整的超声心动图随访，瓣膜结构性瓣膜恶化将仅根据这些指南的严重血流动力学结构性瓣膜恶化的定义标准进行分类。

感兴趣的晚期事件包括全因死亡率、中风、心肌梗死、心肌血运重建、结构恶化、非结构性瓣膜功能障碍、主动脉瓣重复手术和永久起搏器植入。 这些迟到事件的数据将在每个参与中心收集。 这些将通过询问芬兰国家卫生研究所健康和福利数据库以及芬兰统计局数据库，进一步检查和实施居住在集水区以外的患者。

计划的研究

以下是将在 FinnValve 注册表中完成的一系列研究项目：

1. 中危患者 TAVI 与 SAVR 的晚期结果
2. 低风险患者 TAVI 与 SAVR 的晚期结果
3. 高危患者 TAVI 和 SAVR 的晚期结果
4. TAVI 无效（3 个月分析）
5. 迷你胸骨切开术与全胸骨切开术 SAVR
6. Perceval 无缝线生物假体：5 年结果
7. 无缝线与传统支架生物假体在孤立 SAVR 中的晚期结果
8. 低危和中危患者无缝线 SAVR 与经股动脉 TAVI 的晚期结果
9. TAVI 与 SAVR 在近期急性心力衰竭患者中的​​早期和晚期结果
10. 二尖瓣 AS 中 TAVI 与 SAVR 的早期和晚期结果
11. TAVI 与 SAVR 在低危和中危肥胖患者（BMI >29）中的早期和晚期结果
12. 冠状动脉疾病患者单纯 TAVI 与 TAVI 加经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的早期和晚期结果
13. TAVI 加 PCI 与 SAVR 加冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的早期和晚期结果
14. Syntax 评分对 TAVI 后早期和晚期结果的预后影响
15. TAVI 与 SAVR 在既往 CABG 患者中的早期和晚期结果
16. 第二代与第三代 TAVI 假体的早期和晚期结果
17. 经股动脉与经主动脉 TAVI 的早期和晚期结果
18. 经锁骨下动脉与经主动脉 TAVI 的早期和晚期结果
19. SAVR 加 CABG 中无缝线与传统支架生物假体的早期和晚期结果
20. Trifecta 与 Perimount 生物假体在孤立 SAVR 中的早期和晚期结果
21. TAVI 和 SAVR 后的血栓栓塞事件
22. 九十多岁人 TAVI 的早期和晚期结果
23. 永久起搏器植入对 TAVI 和 SAVR 后早期和晚期结果的预后影响
24. 轻度瓣周漏对 SAVR 后晚期结局的预后影响
25. 术前房颤对TAVI晚期结局的影响
26. 术前房颤对SAVR晚期结局的影响
27. 85 岁或以上患者的 TAVI 与 SAVR 的早期和晚期结果

结果和博士研究的出版物

这些研究的结果将发表在心脏病学和心脏外科领域的国际同行评审期刊上。 此外，来自该注册表的数据将可用于多个博士研究项目。 在这个阶段，博士研究的建议已经提交：

1. Marko Virtanen，医学博士（坦佩雷大学医院）；
2. Pasi Maaranen，医学博士（坦佩雷大学医院）
3. Maina Jalava，医学博士（图尔库大学医院）；
4. Tuomas Ahvenvaara（奥卢大学医院）；
5. Teemu Laakso（赫尔辛基大学医院）。

数据收集、检查和分析的时间表

• 2017 年 12 月：开始数据收集
• 2018 年 4 月末：数据收集截止日期
• 2018年5月下旬：数据核对
• 2018年6月-2019年12月：计划研究的分析和写作。