대동맥 판막 협착증에 대한 트랜스카테터 및 외과적 대동맥 판막 교체의 핀란드 등록: FinnValve Registry (FinnValve)

연구의 이론적 근거 대동맥 판막 협착증(AS) 환자의 외과적 대동맥 판막 치환술(SAVR)에 비해 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)의 잠재적 이점에 대한 불확실성은 이러한 결과에 대한 장기 데이터가 포함된 잘 설계된 연구가 필요합니다. 환자. 핀란드 전국 레지스트리는 스칸디나비아의 실제 임상 관행을 반영하는 건강 관리 시스템 내에서 보다 포괄적인 환자 모집단의 결과에 대한 데이터를 제공함으로써 무작위 시험에서 얻은 지식을 보완할 수 있습니다. 사실, 무작위 시험에서 얻은 내적 타당성은 특히 그러한 연구에 등록된 모집단이 실제로 본 것과 상당한 방식으로 다를 수 있기 때문에 일반화 가능성에 대한 불확실성을 희생시키면서 달성되는 경우가 많습니다.

다양한 수술용 대동맥 판막 보철물 중에서 선택하는 것은 이식 후 20년 동안 생체 인공 보철물의 구조적 판막 악화의 상당한 위험을 보여준 20년 추적 조사의 확실한 데이터를 기반으로 합니다. 그러나 3년 이상의 추적 관찰 결과 TAVI 보철물의 구조적 내구성에 대해서는 알려진 바가 훨씬 적습니다. 이 전국적인 등록은 7년에 2세대 및 3세대 TAVI 보철물뿐만 아니라 외과용 생체 보철물의 내구성에 대한 데이터를 제공할 것입니다. 이러한 환자를 지속적으로 추적하면 장기적으로 이러한 보철물의 내구성을 모니터링할 수 있습니다.

또한, TAVI의 도입은 SAVR 후 초기 부작용의 위험을 줄이기 위해 최소 침습 수술 기술과 신속한 배치 수술 생체 인공 삽입물의 급속한 개발을 촉발했습니다. 그러나 이러한 발전이 SAVR을 겪는 환자의 초기 및 후기 결과에 실질적인 임상적 이점이 있는지 여부는 불분명합니다.

환자 및 방법

2008년 1월부터 2017년 9월까지 각 핀란드 대학 병원에서 AS를 위해 수술을 받은 환자는 이 레지스트리에 포함됩니다. 다음 포함 및 제외 기준이 고려됩니다.

포함 기준:

• 18세 이상의 환자
• 관련 역류가 있거나 없는 AS에 대한 생체인공삽입물을 사용한 일차 대동맥 ​​판막 시술.
• 관련된 관상동맥 혈관재생술이 있거나 없는 TAVI 및 SAVR
• 모든 미로 절차 및/또는 좌심방이 폐쇄를 제외한 이전의 주요 심장 수술 후 AS에 대한 TAVI 및 SAVR.

제외 기준:

• 이전에 SAVR 또는 TAVI를 받은 환자
• 승모판막, 삼첨판막 또는 상행대동맥에 동시 시술을 받는 환자.
• 대동맥 판막 심내막염으로 수술을 받은 환자
• 단독 대동맥 판막 역류로 수술을 받은 환자.

초기 및 후기 결과뿐만 아니라 초기 및 운영 변수에 대한 정의 기준은 VARC(Valve Academic Research Consortium) 2 지침(Kappetein et al. Eur J Cardiothorac Surg 2012;42:S45-60). 인공 판막의 구조적 악화 및 실패는 이 주제에 대한 마지막 특정 지침에 따라 보고될 것입니다(Capodanno et al. Eur J 심흉부 수술. 2017;52:408-417). 그러나 이러한 환자들에 대한 완전한 심초음파 추적 관찰이 없기 때문에 판막 구조적 판막 악화는 본 지침의 중증 혈역학적 구조적 판막 악화의 정의 기준에 따라서만 분류될 것입니다.

관심 후기 사건은 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 심근 경색, 심근 혈관 재생술, 구조적 악화, 비구조적 판막 기능 장애, 대동맥 판막의 반복 시술 및 영구 심박 조율기 이식입니다. 이러한 늦은 이벤트에 대한 데이터는 각 참여 센터에서 수집됩니다. 이러한 사항은 Finnish National Health Institute for Health and Welfare 데이터베이스와 Statistics Finland 데이터베이스를 조사하여 집수 지역 외부에 거주하는 환자에 대해 추가로 확인되고 구현될 것입니다.

계획된 연구

다음은 FinnValve 레지스트리에서 수행될 촉각적인 연구 프로젝트입니다.

1. 중간 위험 환자에서 TAVI 대 SAVR의 후기 결과
2. 저 위험 환자에서 TAVI 대 SAVR의 후기 결과
3. 고위험 환자에서 TAVI 및 SAVR의 후기 결과
4. TAVI의 무의미(3개월 분석)
5. 미니 대 전체 흉골 절개술 SAVR
6. Perceval 무봉합 생체 인공 삽입물: 5년 결과
7. 격리된 SAVR에서 무봉합 대 기존 스텐트 삽입물의 후기 결과
8. 저위험 및 중간 위험 환자에서 무봉합 SAVR 대 대퇴 경유 TAVI의 후기 결과
9. 최근 급성 심부전 환자에서 TAVI 대 SAVR의 초기 및 후기 결과
10. 이첨판 AS에서 TAVI 대 SAVR의 초기 및 후기 결과
11. 저위험 및 중간 위험의 비만 환자(BMI >29)에서 TAVI 대 SAVR의 초기 및 후기 결과
12. 관상동맥질환 환자에서 단독 TAVI 대 TAVI + 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 초기 및 후기 결과
13. TAVI + PCI 대 SAVR + 관상 동맥 우회술(CABG)의 초기 및 후기 결과
14. TAVI 후 초기 및 후기 결과에 대한 Syntax 점수의 예후 영향
15. 이전 CABG 환자에서 TAVI 대 SAVR의 초기 및 후기 결과
16. 2세대 대 3세대 TAVI 보철물의 초기 및 후기 결과
17. transfemoral 대 transaortic TAVI의 초기 및 후기 결과
18. trans-subclavian artery 대 trans-aortic TAVI의 초기 및 후기 결과
19. SAVR + CABG에서 무봉합 대 기존 스텐트 생체 인공 삽입물의 초기 및 후기 결과
20. 격리된 SAVR에서 Trifecta 대 Perimount 생체 인공 삽입물의 초기 및 후기 결과
21. TAVI 및 SAVR 후 혈전색전증 사건
22. nonagenarians에서 TAVI의 초기 및 후기 결과
23. TAVI 및 SAVR 후 조기 및 후기 결과에 대한 영구 심박 조율기 이식의 예후 영향
24. SAVR 후 후기 결과에 대한 가벼운 판막 주위 누출의 예후 영향
25. 수술 전 심방 세동이 TAVI 후기 결과에 미치는 영향
26. 수술 전 심방세동이 SAVR 후기 결과에 미치는 영향
27. 85세 이상 환자의 TAVI 대 SAVR의 초기 및 후기 결과

결과 및 박사 연구 출판물

이 연구의 결과는 심장학 및 심장외과 분야의 동료 심사를 거친 국제 저널에 게재될 예정입니다. 또한 이 레지스트리의 데이터는 여러 박사 연구 프로젝트에 사용할 수 있습니다. 이 단계에서 다음과 같은 박사 과정 제안서가 제출되었습니다.

1. Marko Virtanen, MD(탐페레 대학교 병원);
2. Pasi Maaranen, MD (탐페레 대학교 병원)
3. Maina Jalava, MD(투르쿠 대학 병원);
4. Tuomas Ahvenvaara(오울루 대학교 병원);
5. 티무 락소(헬싱키 대학 병원).

데이터 수집, 확인 및 분석 일정

• 2017년 12월: 데이터 수집 시작
• 2018년 4월 말: 데이터 수집 마감일
• 2018년 5월 말: 데이터 확인
• 2018년 6월~2019년 12월: 계획된 연구의 분석 및 작성.