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Essai sur l'acide ascorbique, les corticostéroïdes et la thiamine dans le sepsis (ACTS)

29 janvier 2021 mis à jour par: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Ccid ascorbique, hydrocortisone et thiamine dans le sepsis et le choc septique - Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Dans cette étude, nous visons à déterminer si la combinaison d'acide ascorbique (vitamine C), de thiamine (vitamine B1) et de corticostéroïdes améliore la trajectoire de la défaillance d'organe et réduit la mortalité chez les patients atteints de septicémie et de choc septique par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La septicémie et le choc septique sont des conditions cliniques courantes et hautement morbides sans aucune thérapie spécifique en dehors des antibiotiques. Une étude quasi-expérimentale récente (Marik et. al., PMID 27940189) ont démontré un avantage remarquable lorsque la combinaison d'acide ascorbique (vitamine C), de corticostéroïdes et de thiamine (vitamine B1) a été administrée à des patients atteints de septicémie. En particulier, les patients qui recevaient cette combinaison de médicaments nécessitaient moins de temps sur les vasopresseurs, souffraient moins de défaillance d'organe et avaient une mortalité améliorée. La vitamine C a longtemps été suggérée pour le traitement des patients atteints d'infection grave car elle exerce des effets anti-oxydants significatifs et réduit la perméabilité endothéliale. Il a également été démontré que les corticostéroïdes, un pilier du traitement du choc réfractaire dans le sepsis, renforcent les effets cellulaires bénéfiques de la vitamine C. Enfin, la thiamine s'est avérée être un réanimateur mitochondrial efficace dans le sepsis, en particulier pour les ~ 30% de choc septique patients qui présentent une carence en thiamine (Donnino et. al, PMID 26771781).

Dans cette étude, nous visons à reproduire les résultats de Marik et. Al. en utilisant une conception d'étude plus rigoureuse (c'est-à-dire un essai clinique randomisé en aveugle) et en se concentrant sur les résultats cliniques importants de défaillance d'organe et de décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient adulte (âge ≥ 18 ans)
  2. Infection suspectée (cultures prélevées et antibiotique administré) ou confirmée (via les résultats de culture)
  3. Recevant un vasopresseur (norépinéphrine, phényléphrine, épinéphrine, dopamine, angiotensine II ou vasopressine)

Critère d'exclusion:

  1. Membre d'une population protégée (enceinte, détenue)
  2. Calculs rénaux connus au cours de la dernière année (à l'exception des calculs asymptomatiques notés accidentellement à l'imagerie)
  3. Insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse
  4. Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase
  5. Hémachromatose connue
  6. Statut des mesures de confort uniquement
  7. Décès anticipé dans les 24 heures malgré un traitement maximal (tel que déterminé par le médecin traitant)
  8. Recevoir de la thiamine supplémentaire à une dose supérieure à celle contenue dans une multivitamine
  9. Indication clinique des stéroïdes (par ex. utilisation chronique) tel que déterminé par l'équipe clinique fournissant ce médicament
  10. Indication clinique de la thiamine telle que déterminée par l'équipe clinique fournissant ce médicament
  11. Indication clinique de l'acide ascorbique telle que déterminée par l'équipe clinique fournissant ce médicament
  12. Allergie connue à la vitamine C, à l'hydrocortisone ou à la thiamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vitamine C, Vitamine B1, Corticostéroïdes

L'association vitamine C, vitamine B1, hydrocortisone :

  • Vitamine C (acide ascorbique) 1,5 g toutes les 6 heures x 4 jours
  • Vitamine B1 (thiamine) 100 mg toutes les 6 heures x 4 jours
  • Hydrocortisone 50 mg toutes les 6 heures x 4 jours
Médicament: vitamine C, vitamine B1, hydrocortisone
La vitamine C (1,5 g) plus la vitamine B1 (100 mg) seront diluées dans 100 ml de NACL à 0,9 % (solution saline normale) et administrées par voie intraveineuse toutes les 6 heures pendant 4 jours ou jusqu'à ce que le participant sorte de l'unité de soins intensifs. L'hydrocortisone 50 mg/ml sera administrée par injection intraveineuse pendant 1 à 2 minutes toutes les 6 heures pendant 4 jours ou jusqu'à ce que le patient sorte de l'unité de soins intensifs.
Autres noms:
  • Acide ascorbique
  • Thiamine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution saline normale (0,9 % de NaCl) dans un volume correspondant à tous les composants du bras expérimental
Médicament: Solution saline normale
Volume salin normal (solution de NaCl à 0,9 %) pour correspondre à tous les composants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) au départ et à 72 heures
Délai: Inscription à 72 heures
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) au départ et à 72 heures. Le score SOFA varie d'un minimum de 0 à un maximum de 24, les scores les plus élevés signifiant de moins bons résultats.
Inscription à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance rénale
Délai: Inscription jusqu'à 7 jours ou sortie de l'USI

Développement d'une insuffisance rénale telle que définie par une maladie rénale améliorant les résultats globaux [KDIGO] stade 3 ou supérieur. Il y a 3 stades dans l'échelle KDIGO, le stade 3 étant le pire (correspond à une insuffisance rénale).

Stade 1 - créatinine sérique 1,5 à 1,9 fois la valeur initiale OU augmentation de la créatinine sérique ≥ 0,3 mg/dL OU débit urinaire < 0,5 ml/kg/heure pendant 6 à 12 heures. Stade 2 - créatinine sérique 2,0-2,9 fois la valeur initiale OU débit urinaire < 0,5 mg/kg/heure pendant ≥ 12 heures Stade 3 - créatinine sérique 3,0 fois la valeur initiale (ou créatinine sérique supérieure ou égale à 4,0 mg/dl avec une augmentation aiguë d'au moins 0,5 mg/dl) (OU) Débit urinaire inférieur à 0,3 ml/kg/heure pendant 24 heures ou anurie pendant 12 heures ou nouvelle thérapie de remplacement rénal
Inscription jusqu'à 7 jours ou sortie de l'USI
Mortalité à 30 jours
Délai: Inscription jusqu'à 30 jours après l'inscription
Taux de mortalité
Inscription jusqu'à 30 jours après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans respirateur
Délai: Jours sans ventilateur au cours des 7 premiers jours après l'inscription
Jours sans ventilation mécanique invasive
Jours sans ventilateur au cours des 7 premiers jours après l'inscription
Journées sans choc
Délai: Jours sans vasopresseur au cours des 7 premiers jours suivant l'inscription
Jours sans vasopresseur
Jours sans vasopresseur au cours des 7 premiers jours suivant l'inscription
Journées gratuites de l'USI
Délai: De l'inscription jusqu'à 28 jours après l'inscription
Nombre de jours pendant lesquels le patient n'était pas aux soins intensifs. Délai indiqué ci-dessous.
De l'inscription jusqu'à 28 jours après l'inscription
Mortalité hospitalière
Délai: Inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou 30 jours. Peu importe lequel vient en premier.
Taux de mortalité hospitalière
Inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou 30 jours. Peu importe lequel vient en premier.
Mortalité en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Inscription jusqu'à la sortie de l'USI, le décès ou 30 jours. Peu importe lequel vient en premier.
Taux de mortalité en USI
Inscription jusqu'à la sortie de l'USI, le décès ou 30 jours. Peu importe lequel vient en premier.
Nombre de participants atteints de délire
Délai: Au jour 3 (à environ 72 heures) après la première dose du médicament à l'étude

Décrit si le patient a un délire tel que défini par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)-ICU. La méthode CAM-ICU exige que le patient ait 3 caractéristiques pour se qualifier pour le délire :

  1. Apparition aiguë de changements ou de fluctuations dans l'évolution de l'état mental (ET )
  2. Inattention (ET)
  3. Pensée désorganisée (OR) Altération du niveau de conscience
Au jour 3 (à environ 72 heures) après la première dose du médicament à l'étude
Disposition de l'hôpital : survivants renvoyés à la maison
Délai: Inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou 30 jours, selon la première éventualité.
Disposition à l'hôpital à domicile chez les patients qui survivent à la sortie
Inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou 30 jours, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

Open Philanthropy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

26 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P000436

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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