Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas askorbinowy, kortykosteroidy i tiamina w badaniu posocznicy (ACTS).

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kwas askorbinowy, hydrokortyzon i tiamina w posocznicy i wstrząsie septycznym - randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

W tym badaniu naszym celem jest ustalenie, czy połączenie kwasu askorbinowego (witaminy C), tiaminy (witaminy B1) i kortykosteroidów poprawia trajektorię niewydolności narządów i zmniejsza śmiertelność u pacjentów z posocznicą i wstrząsem septycznym w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Posocznica i wstrząs septyczny są powszechnymi i wysoce chorobowymi stanami klinicznymi bez żadnej specyficznej terapii poza antybiotykami. Niedawne badanie quasi-eksperymentalne (Marik i in. al., PMID 27940189) wykazały niezwykłą korzyść, gdy połączenie kwasu askorbinowego (witaminy C), kortykosteroidów i tiaminy (witaminy B1) podawano pacjentom z sepsą. W szczególności pacjenci, którzy otrzymywali tę kombinację leków, wymagali krótszego czasu przyjmowania leków wazopresyjnych, cierpieli na mniejszą niewydolność narządów i mieli lepszą śmiertelność. Witamina C od dawna jest zalecana do leczenia pacjentów z ciężkimi infekcjami, ponieważ wywiera znaczące działanie przeciwutleniające i zmniejsza przepuszczalność śródbłonka. Wykazano również, że kortykosteroidy, podstawa terapii wstrząsu opornego na leczenie w sepsie, wzmacniają korzystne komórkowe działanie witaminy C. Wreszcie wykazano, że tiamina jest skutecznym resuscytatorem mitochondrialnym w sepsie, zwłaszcza w przypadku około 30% wstrząsu septycznego pacjentów z niedoborem tiaminy (Donnino i in. al, PMID 26771781).

W tym badaniu staramy się odtworzyć ustalenia Marika i in. glin. stosując bardziej rygorystyczny projekt badania (tj. zaślepione, randomizowane badanie kliniczne) i skupiając się na ważnych skutkach klinicznych niewydolności narządów i śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły pacjent (wiek ≥ 18 lat)
  2. Podejrzenie (pobrane posiewy i podany antybiotyk) lub potwierdzone (na podstawie wyników posiewów) zakażenie
  3. Przyjmowanie leków wazopresyjnych (noradrenaliny, fenylefryny, epinefryny, dopaminy, angiotensyny II lub wazopresyny)

Kryteria wyłączenia:

  1. Członek populacji chronionej (w ciąży, więzień)
  2. Znane kamienie nerkowe w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem bezobjawowych, przypadkowo zauważonych kamieni w badaniach obrazowych)
  3. Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) wymagająca dializy
  4. Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  5. Znana hemachromatoza
  6. Komfort Środki Tylko stan
  7. Przewidywany zgon w ciągu 24 godzin pomimo maksymalnej terapii (określony przez lekarza prowadzącego)
  8. Przyjmowanie uzupełniającej tiaminy w dawce większej niż zawarta w multiwitaminie
  9. Wskazania kliniczne do sterydów (np. przewlekłego stosowania) zgodnie z ustaleniami zespołu klinicznego dostarczającego ten lek
  10. Wskazania kliniczne dla tiaminy określone przez zespół kliniczny dostarczający ten lek
  11. Wskazania kliniczne dla kwasu askorbinowego określone przez zespół kliniczny dostarczający ten lek
  12. Znana alergia na witaminę C, hydrokortyzon lub tiaminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Witamina C, Witamina B1, Kortykosteroidy

Połączenie witaminy C, witaminy B1, hydrokortyzonu:

  • Witamina C (kwas askorbinowy) 1,5 g co 6 godzin x 4 dni
  • Witamina B1 (tiamina) 100 mg co 6 godzin x 4 dni
  • Hydrokortyzon 50 mg co 6 godzin x 4 dni
Lek: witamina C, witamina B1, hydrokortyzon
Witamina C (1,5 g) plus witamina B1 (100 mg) zostanie rozcieńczona w 100 ml 0,9% NACL (sól fizjologiczna) i podawana dożylnie co 6 godzin przez 4 dni lub do wypisu uczestnika z OIOM. Hydrokortyzon 50 mg/ml będzie podawany we wlewie dożylnym przez 1-2 minuty co 6 godzin przez 4 dni lub do wypisu pacjenta z OIT.
Inne nazwy:
  • Kwas askorbinowy
  • Tiamina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normalny roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl) w objętości odpowiadającej wszystkim składnikom ramienia eksperymentalnego
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Normalna objętość soli fizjologicznej (0,9% roztwór NaCl) w celu dopasowania do wszystkich składników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) na początku badania i po 72 godzinach
Ramy czasowe: Zapisy do 72-godzin
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) na początku badania i po 72 godzinach. Wynik SOFA waha się od minimum 0 do maksimum 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zapisy do 72-godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: Rekrutacja do 7 dni lub wypis z OIT

Rozwój niewydolności nerek określony przez Kidney Disease Improving Global Outcomes [KDIGO] stopnia 3 lub wyższego. W skali KDIGO są 3 stopnie, przy czym stopień 3 jest najgorszy (odpowiada niewydolności nerek).

Etap 1 – stężenie kreatyniny w surowicy od 1,5 do 1,9 razy większe od wartości wyjściowych LUB zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 0,3 mg/dl LUB wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/godzinę przez 6–12 godzin. Stopień 2 - stężenie kreatyniny w surowicy 2,0-2,9-krotność wartości początkowej LUB wydalanie moczu <0,5 mg/kg mc./godzinę przez ≥ 12 godzin Stopień 3- stężenie kreatyniny w surowicy 3,0-krotność wartości początkowej (lub stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 4,0 mg/dl z ostrym wzrostem co najmniej 0,5 mg/dl) (OR) Oddawanie moczu poniżej 0,3 ml/kg/h przez 24 godziny lub bezmocz przez 12 godzin lub nowa terapia nerkozastępcza
Rekrutacja do 7 dni lub wypis z OIT
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Rejestracja do 30 dni po rejestracji
Wskaźnik śmiertelności
Rejestracja do 30 dni po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dni bez respiratora w ciągu pierwszych 7 dni po rejestracji
Dni bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Dni bez respiratora w ciągu pierwszych 7 dni po rejestracji
Dni bez szoku
Ramy czasowe: Dni wolne od wazopresora w ciągu pierwszych 7 dni po rejestracji
Dni bez wazopresora
Dni wolne od wazopresora w ciągu pierwszych 7 dni po rejestracji
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Liczba dni, w których pacjent nie przebywał na OIT. Ramy czasowe podane poniżej.
Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Rejestracja do wypisu ze szpitala, śmierci lub 30 dni. Cokolwiek będzie pierwsze.
Śmiertelność szpitalna
Rejestracja do wypisu ze szpitala, śmierci lub 30 dni. Cokolwiek będzie pierwsze.
Śmiertelność na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Rejestracja do czasu wypisu z OIOM, śmierci lub 30 dni. Cokolwiek będzie pierwsze.
Śmiertelność na OIT
Rejestracja do czasu wypisu z OIOM, śmierci lub 30 dni. Cokolwiek będzie pierwsze.
Liczba uczestników z delirium
Ramy czasowe: W dniu 3 (około 72 godzin) po pierwszej dawce badanego leku

Opisuje, czy pacjent ma delirium zgodnie z definicją metody oceny splątania (CAM)-ICU. Metoda CAM-ICU wymaga, aby pacjent miał 3 cechy kwalifikujące do delirium:

  1. Nagły początek zmian lub fluktuacji w przebiegu stanu psychicznego (ORAZ )
  2. nieuwaga (ORAZ)
  3. Zdezorganizowane myślenie (LUB) Zmieniony poziom świadomości
W dniu 3 (około 72 godzin) po pierwszej dawce badanego leku
Dyspozycja szpitala: osoby, które przeżyły, wypisano do domu
Ramy czasowe: Rejestracja do czasu wypisu ze szpitala, śmierci lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dyspozycja szpitala domowego u pacjentów, którzy przeżyli do wypisu
Rejestracja do czasu wypisu ze szpitala, śmierci lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Open Philanthropy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na witamina C, witamina B1, hydrokortyzon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj