Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ascorbinezuur, corticosteroïden en thiamine in Sepsis (ACTS) Trial

29 januari 2021 bijgewerkt door: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Ascorbinezuur Ccid, hydrocortison en thiamine bij sepsis en septische shock - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

In deze studie willen we bepalen of de combinatie van ascorbinezuur (vitamine C), thiamine (vitamine B1) en corticosteroïden het traject van orgaanfalen verbetert en de mortaliteit vermindert bij patiënten met sepsis en septische shock in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis en septische shock zijn veelvoorkomende en zeer morbide klinische aandoeningen zonder enige specifieke therapie naast antibiotica. Een recente quasi-experimentele studie (Marik et. al., PMID 27940189) toonde een opmerkelijk voordeel wanneer de combinatie van ascorbinezuur (vitamine C), corticosteroïden en thiamine (vitamine B1) werd gegeven aan patiënten met sepsis. Met name patiënten die deze combinatie van medicijnen kregen, hadden een kortere tijd op vasopressoren nodig, leden minder orgaanfalen en hadden een verbeterde mortaliteit. Vitamine C wordt al lang voorgesteld voor de behandeling van patiënten met een ernstige infectie, omdat het significante antioxiderende effecten heeft en de endotheliale permeabiliteit vermindert. Van corticosteroïden, een steunpilaar van de therapie voor refractaire shock bij sepsis, is ook aangetoond dat ze de gunstige cellulaire effecten van vitamine C versterken. Ten slotte is aangetoond dat thiamine een effectieve mitochondriale reanimator is bij sepsis, vooral voor de ~ 30% van septische shock patiënten met thiaminedeficiëntie (Donnino et. al, PMID 26771781).

In deze studie proberen we de bevindingen van Marik et. al. een meer rigoureuze onderzoeksopzet gebruiken (d.w.z. een geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie) en focussen op de belangrijke klinische uitkomsten van orgaanfalen en overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënt (leeftijd ≥ 18 jaar)
  2. Vermoedelijke (kweken getrokken en antibioticum gegeven) of bevestigde (via kweekresultaten) infectie
  3. Vasopressor ontvangen (noradrenaline, fenylefrine, epinefrine, dopamine, angiotensine II of vasopressine)

Uitsluitingscriteria:

  1. Lid van een beschermde populatie (zwanger, gevangene)
  2. Bekende nierstenen in het afgelopen 1 jaar (behalve asymptomatische, incidenteel opgemerkte stenen op beeldvorming)
  3. Eindstadium nierziekte (ESRD) waarvoor dialyse nodig is
  4. Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  5. Bekende hemachromatose
  6. Comfort Maatregelen Alleen status
  7. Verwacht overlijden binnen 24 uur ondanks maximale therapie (zoals bepaald door de inschrijvende arts)
  8. Aanvullende thiamine ontvangen in een hogere dosis dan die in een multivitamine
  9. Klinische indicatie voor steroïden (bijv. chronisch gebruik) zoals bepaald door het klinische team dat dit geneesmiddel levert
  10. Klinische indicatie voor thiamine zoals bepaald door het klinische team dat dit geneesmiddel levert
  11. Klinische indicatie voor ascorbinezuur zoals bepaald door het klinische team dat dit geneesmiddel levert
  12. Bekende allergie voor vitamine C, hydrocortison of thiamine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vitamine C, vitamine B1, corticosteroïden

De combinatie van vitamine C, vitamine B1, hydrocortison:

  • Vitamine C (ascorbinezuur) 1,5 g elke 6 uur x 4 dagen
  • Vitamine B1 (thiamine) 100 mg om de 6 uur x 4 dagen
  • Hydrocortison 50 mg om de 6 uur x 4 dagen
Geneesmiddel: vitamine C, vitamine B1, hydrocortison
Vitamine C (1,5 g) plus vitamine B1 (100 mg) wordt verdund in 100 ml 0,9% NACL (normale zoutoplossing) en elke 6 uur IV toegediend gedurende 4 dagen of totdat de deelnemer wordt ontslagen van de ICU. Hydrocortison 50 mg/ml wordt gedurende 4 dagen elke 6 uur gedurende 1-2 minuten intraveneus toegediend of totdat de patiënt wordt ontslagen van de IC.
Andere namen:
  • Ascorbinezuur
  • Thiamine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normale zoutoplossing (0,9% NaCl) in een volume dat past bij alle experimentele armcomponenten
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normaal zoutoplossing (0,9% NaCl-oplossing) volume dat overeenkomt met alle componenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score bij baseline en 72 uur
Tijdsspanne: Inschrijving tot 72-uurs
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score bij baseline en 72 uur. De SOFA-score varieert van minimaal 0 tot maximaal 24, waarbij hogere scores slechtere resultaten betekenen.
Inschrijving tot 72-uurs

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfalen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 7 dagen of ontslag van de IC

Ontwikkeling van nierfalen zoals gedefinieerd door een Kidney Disease Improving Global Outcomes [KDIGO] stadium 3 of hoger. Er zijn 3 stadia op de KDIGO-schaal, waarbij fase 3 de ergste is (komt overeen met nierfalen).

Fase 1 - serumcreatinine 1,5 tot 1,9 maal de uitgangswaarde OF een verhoging van serumcreatinine ≥ 0,3 mg/dL OF urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende 6-12 uur. Stadium 2- serumcreatinine 2,0-2,9 maal de uitgangswaarde OF urineproductie <0,5 mg/kg/uur gedurende ≥ 12 uur Stadium 3- serumcreatinine 3,0 maal de uitgangswaarde (of serumcreatinine van meer dan of gelijk aan 4,0 mg/dl met een acute toename van ten minste 0,5 mg/dl) (OF) Urineproductie minder dan 0,3 ml/kg/uur gedurende 24 uur of anurie gedurende 12 uur of nieuwe nierfunctievervangende therapie
Inschrijving tot 7 dagen of ontslag van de IC
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: Inschrijven tot 30 dagen na inschrijving
Sterftecijfer
Inschrijven tot 30 dagen na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: Beademingsvrije dagen gedurende de eerste 7 dagen na inschrijving
Dagen waarop geen invasieve mechanische ventilatie wordt gegeven
Beademingsvrije dagen gedurende de eerste 7 dagen na inschrijving
Schokvrije dagen
Tijdsspanne: Vasopressorvrije dagen gedurende de eerste 7 dagen na inschrijving
Dagen waarop u geen vasopressor krijgt
Vasopressorvrije dagen gedurende de eerste 7 dagen na inschrijving
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
Aantal dagen dat de patiënt niet op de IC lag. Tijdschema hieronder vermeld.
Vanaf inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of 30 dagen. Wat het eerst komt.
Sterftecijfer ziekenhuis
Inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of 30 dagen. Wat het eerst komt.
Sterfte op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: Inschrijving tot IC-ontslag, overlijden of 30 dagen. Wat het eerst komt.
ICU-sterftecijfer
Inschrijving tot IC-ontslag, overlijden of 30 dagen. Wat het eerst komt.
Aantal deelnemers met delirium
Tijdsspanne: Op dag 3 (ongeveer 72 uur) na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Beschrijft of de patiënt een delirium heeft zoals gedefinieerd door de Confusion Assessment Method (CAM)-ICU. De CAM-ICU-methode vereist dat de patiënt 3 kenmerken heeft om in aanmerking te komen voor delirium:

  1. Acuut begin van veranderingen of fluctuaties in de loop van de mentale status (AND)
  2. Onoplettendheid (EN)
  3. Ongeorganiseerd denken (OR) Veranderd bewustzijnsniveau
Op dag 3 (ongeveer 72 uur) na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Ziekenhuisbeding: overlevenden zijn naar huis ontslagen
Tijdsspanne: Inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Thuisziekenhuisdispositie bij patiënten die overleven tot ontslag
Inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

Open Philanthropy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000436

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op vitamine C, vitamine B1, hydrocortison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren