Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Askorbiinihappo, kortikosteroidit ja tiamiini sepsisessä (ACTS) -tutkimus

perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Askorbiini Ccid, hydrokortisoni ja tiamiini sepsiksessä ja septisessä shokissa – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään, parantaako askorbiinihapon (C-vitamiini), tiamiinin (B1-vitamiini) ja kortikosteroidien yhdistelmä elinten vajaatoiminnan kehitystä ja vähentää kuolleisuutta sepsis- ja septinen shokkipotilailla lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis ja septinen shokki ovat yleisiä ja erittäin sairaita kliinisiä tiloja, joihin ei tarvita mitään erityistä hoitoa antibioottien lisäksi. Tuore melkein kokeellinen tutkimus (Marik et. al., PMID 27940189) osoitti huomattavaa hyötyä, kun askorbiinihapon (C-vitamiini), kortikosteroidien ja tiamiinin (B1-vitamiini) yhdistelmää annettiin potilaille, joilla oli sepsis. Erityisesti potilaat, jotka saivat tätä lääkeyhdistelmää, tarvitsivat lyhyemmän ajan vasopressoreilla, kärsivät vähemmän elinten vajaatoiminnasta ja heillä oli parantunut kuolleisuus. C-vitamiinia on pitkään ehdotettu potilaiden hoitoon, joilla on vaikea infektio, koska sillä on merkittäviä antioksidanttisia vaikutuksia ja se vähentää endoteelin läpäisevyyttä. Kortikosteroidien, jotka ovat sepsiksen tulenkestävän shokin hoidon peruskeino, on myös osoitettu tehostavan C-vitamiinin hyödyllisiä vaikutuksia soluihin. Lopuksi tiamiinin on osoitettu olevan tehokas mitokondrioiden elvytysaine sepsiksessä, erityisesti ~30 % septisen shokin hoidossa. potilaat, joilla on tiamiinin puutos (Donnino et. ai, PMID 26771781).

Tässä tutkimuksessa pyrimme toistamaan Marik et. al. käyttämällä tiukempaa tutkimussuunnitelmaa (eli sokkoutettua, satunnaistettua kliinistä tutkimusta) ja keskittyä tärkeisiin kliinisiin tuloksiin elimien vajaatoimintaan ja kuolemaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen potilas (ikä ≥ 18 vuotta)
  2. Epäilty (viljelmät ja antibiootti annettu) tai vahvistettu (viljelytulosten perusteella) infektio
  3. Vasopressorin (norepinefriini, fenyyliefriini, epinefriini, dopamiini, angiotensiini II tai vasopressiini) vastaanottaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suojellun väestön jäsen (raskaana oleva, vanki)
  2. Tunnetut munuaiskivet viimeisen vuoden aikana (paitsi oireettomat, satunnaisesti havaitut kivet kuvantamisessa)
  3. Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
  4. Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  5. Tunnettu hemakromatoosi
  6. Comfort Measures Only -tila
  7. Odotettu kuolema 24 tunnin sisällä maksimaalisesta hoidosta huolimatta (ilmoittautuneen lääkärin määrittelemä)
  8. Lisätiamiinin saaminen suurempana annoksena kuin monivitamiinin sisältämä annos
  9. Steroidien kliininen käyttöaihe (esim. krooninen käyttö) tämän lääkkeen tarjoavan kliinisen tiimin määrittämänä
  10. Tiamiinin kliininen käyttöaihe tämän lääkkeen toimittaneen kliinisen tiimin määrittämänä
  11. Askorbiinihapon kliininen käyttöaihe tämän lääkkeen antavan kliinisen tiimin määrittämänä
  12. Tunnettu allergia C-vitamiinille, hydrokortisonille tai tiamiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: C-vitamiini, B1-vitamiini, kortikosteroidit

C-vitamiinin, B1-vitamiinin ja hydrokortisonin yhdistelmä:

  • C-vitamiini (askorbiinihappo) 1,5 g 6 tunnin välein x 4 päivää
  • B1-vitamiini (tiamiini) 100 mg 6 tunnin välein x 4 päivää
  • Hydrokortisoni 50 mg 6 tunnin välein x 4 päivää
Lääke: C-vitamiini, B1-vitamiini, hydrokortisoni
C-vitamiini (1,5 g) ja B1-vitamiini (100 mg) laimennetaan 100 ml:aan 0,9-prosenttista NACL-liuosta (normaali suolaliuos) ja annetaan IV 6 tunnin välein 4 päivän ajan tai kunnes osallistuja kotiutetaan teho-osastolta. Hydrokortisonia 50 mg/ml annetaan suonensisäisesti 1-2 minuutin välein 6 tunnin välein 4 päivän ajan tai kunnes potilas kotiutetaan tehoosastolta.
Muut nimet:
  • Askorbiinihappo
  • Tiamiini
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Normaali suolaliuos (0,9 % NaCl) tilavuudessa, joka vastaa kaikkia kokeellisen varren osia
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos (0,9 % NaCl-liuos) sopii kaikille komponenteille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet lähtötilanteessa ja 72 tuntia
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 72 tuntiin
Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet lähtötilanteessa ja 72 tuntia. SOFA-pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta enintään 24:ään, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Ilmoittautuminen 72 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 7 päivään asti tai kotiutus teho-osastolta

Munuaisten vajaatoiminnan kehittyminen Munuaissairauden yleisiä tuloksia parantavan [KDIGO]-vaiheen 3 tai korkeamman määritelmän mukaan. KDIGO-asteikolla on 3 vaihetta, joista vaihe 3 on pahin (vastaa munuaisten vajaatoimintaa).

Vaihe 1 – seerumin kreatiniini 1,5–1,9 kertaa lähtötaso TAI seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥ 0,3 mg/dl TAI virtsan eritys < 0,5 ml/kg/tunti 6–12 tunnin ajan. Vaihe 2 - seerumin kreatiniini 2,0-2,9 kertaa lähtötaso TAI virtsan eritys <0,5 mg/kg/tunti ≥ 12 tunnin ajan. Vaihe 3 - seerumin kreatiniini 3,0 kertaa lähtötaso (tai seerumin kreatiniini vähintään 4,0 mg/dl akuutilla nousulla vähintään 0,5 mg/dl) (OR) Virtsan eritys alle 0,3 ml/kg/tunti 24 tunnin ajan tai anuria 12 tunnin ajan tai uusi munuaiskorvaushoito
Ilmoittautuminen 7 päivään asti tai kotiutus teho-osastolta
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Kuolleisuus
Ilmoittautuminen 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ventilaattorivapaat päivät
Aikaikkuna: Ventilaattorivapaita päiviä ensimmäisten 7 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
Päiviä ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota
Ventilaattorivapaita päiviä ensimmäisten 7 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
Shokkivapaita päiviä
Aikaikkuna: Vasopressorivapaita päiviä ensimmäisten 7 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
Päiviä ilman vasopressoria
Vasopressorivapaita päiviä ensimmäisten 7 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
ICU-vapaat päivät
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Niiden päivien lukumäärä, joina potilas ei ollut teho-osastolla. Aikataulu alla.
Ilmoittautumisesta 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai 30 päivään saakka. Kumpi tahansa tuleekin ensin.
Sairaalakuolleisuus
Ilmoittautuminen sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai 30 päivään saakka. Kumpi tahansa tuleekin ensin.
Tehohoitoyksikön (ICU) kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen tehoosaston kotiuttamiseen, kuolemaan tai 30 päivään asti. Kumpi tahansa tuleekin ensin.
ICU-kuolleisuus
Ilmoittautuminen tehoosaston kotiuttamiseen, kuolemaan tai 30 päivään asti. Kumpi tahansa tuleekin ensin.
Deliriumia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivänä 3 (noin 72 tunnin kohdalla) ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Kuvaa, onko potilaalla sekaannusarviointimenetelmän (CAM) -ICU:n määrittelemä delirium. CAM-ICU-menetelmä edellyttää, että potilaalla on kolme ominaisuutta, jotta he voivat saada deliriumin:

  1. Akuutti muutosten tai vaihteluiden alkaminen henkisen tilan kurssissa (JA )
  2. Välinpitämättömyys (JA)
  3. Epäjärjestynyt ajattelu (OR) Altered Level of Consciousness
Päivänä 3 (noin 72 tunnin kohdalla) ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Sairaalasijoitus: Selviytyjät kotiutettuina
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai 30 päivään saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kotisairaalan asenne potilailla, jotka selviävät kotiuttamisesta
Ilmoittautuminen sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai 30 päivään saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

Open Philanthropy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P000436

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset C-vitamiini, B1-vitamiini, hydrokortisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa