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Ascorbinsäure, Kortikosteroide und Thiamin in Sepsis (ACTS)-Studie

29. Januar 2021 aktualisiert von: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Ascorbic Ccid, Hydrocortison und Thiamin bei Sepsis und septischem Schock – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

In dieser Studie wollen wir feststellen, ob die Kombination von Ascorbinsäure (Vitamin C), Thiamin (Vitamin B1) und Kortikosteroiden den Verlauf des Organversagens verbessert und die Mortalität bei Patienten mit Sepsis und septischem Schock im Vergleich zu Placebo senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis und septischer Schock sind häufige und hochmorbide klinische Zustände ohne spezifische Therapie außer Antibiotika. Eine neuere quasi-experimentelle Studie (Marik et. al., PMID 27940189) zeigten einen bemerkenswerten Nutzen, wenn die Kombination von Ascorbinsäure (Vitamin C), Kortikosteroiden und Thiamin (Vitamin B1) Patienten mit Sepsis verabreicht wurde. Insbesondere Patienten, die diese Kombination von Medikamenten erhielten, benötigten weniger Zeit mit Vasopressoren, erlitten weniger Organversagen und hatten eine verbesserte Sterblichkeit. Vitamin C wird seit langem zur Behandlung von Patienten mit schweren Infektionen vorgeschlagen, da es signifikante antioxidative Wirkungen ausübt und die Endothelpermeabilität verringert. Kortikosteroide, eine Hauptstütze der Therapie des refraktären Schocks bei Sepsis, verstärken nachweislich die vorteilhaften zellulären Wirkungen von Vitamin C. Schließlich hat sich gezeigt, dass Thiamin bei Sepsis ein wirksames mitochondriales Wiederbelebungsmittel ist, insbesondere für die ~30 % des septischen Schocks Patienten mit Thiaminmangel (Donnino et. al, PMID 26771781).

In dieser Studie zielen wir darauf ab, die Ergebnisse von Marik et. Al. Verwenden eines strengeren Studiendesigns (d. h. einer verblindeten, randomisierten klinischen Studie) und Fokussieren auf die wichtigen klinischen Ergebnisse von Organversagen und Tod.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Patient (Alter ≥ 18 Jahre)
  2. Verdacht auf (Kulturen gezogen und Antibiotikum gegeben) oder bestätigte (durch Kulturergebnisse) Infektion
  3. Empfangen von Vasopressoren (Noradrenalin, Phenylephrin, Epinephrin, Dopamin, Angiotensin II oder Vasopressin)

Ausschlusskriterien:

  1. Mitglied einer geschützten Bevölkerungsgruppe (schwanger, Gefangener)
  2. Bekannte Nierensteine ​​innerhalb des letzten 1 Jahres (außer asymptomatische, zufällig in der Bildgebung festgestellte Steine)
  3. Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die eine Dialyse erfordert
  4. Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  5. Bekannte Hämachromatose
  6. Status „Nur Komfortmaßnahmen“.
  7. Voraussichtlicher Tod innerhalb von 24 Stunden trotz maximaler Therapie (wie vom einschreibenden Arzt festgelegt)
  8. Erhalt von zusätzlichem Thiamin in einer Dosis, die größer ist als die in einem Multivitamin enthaltene
  9. Klinische Indikation für Steroide (z. chronischer Gebrauch), wie vom klinischen Team bestimmt, das dieses Medikament bereitstellt
  10. Klinische Indikation für Thiamin, wie vom klinischen Team bestimmt, das dieses Medikament bereitstellt
  11. Klinische Indikation für Ascorbinsäure, wie vom klinischen Team bestimmt, das dieses Medikament bereitstellt
  12. Bekannte Allergie gegen Vitamin C, Hydrocortison oder Thiamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vitamin C, Vitamin B1, Kortikosteroide

Die Kombination aus Vitamin C, Vitamin B1, Hydrocortison :

  • Vitamin C (Ascorbinsäure) 1,5 g alle 6 Stunden x 4 Tage
  • Vitamin B1 (Thiamin) 100 mg alle 6 Stunden x 4 Tage
  • Hydrocortison 50 mg alle 6 Stunden x 4 Tage
Arzneimittel: Vitamin C, Vitamin B1, Hydrocortison
Vitamin C (1,5 g) plus Vitamin B1 (100 mg) werden in 100 ml 0,9 % NACL (normale Kochsalzlösung) verdünnt und 4 Tage lang alle 6 Stunden intravenös verabreicht oder bis der Teilnehmer von der Intensivstation entlassen wird. Hydrocortison 50 mg/ml wird 4 Tage lang alle 6 Stunden oder bis der Patient von der Intensivstation entlassen wird, per IV-Push über 1-2 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
  • Thiamin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) in einem Volumen, das allen Komponenten des Versuchsarms entspricht
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Volumen normaler Kochsalzlösung (0,9 % NaCl-Lösung), um alle Komponenten abzugleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score bei Baseline und 72 Stunden
Zeitfenster: Anmeldung zu 72-Stunden
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score bei Baseline und 72 Stunden. Der SOFA-Score reicht von mindestens 0 bis maximal 24, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Anmeldung zu 72-Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenversagen
Zeitfenster: Einschreibung bis 7 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation

Entwicklung einer Niereninsuffizienz im Sinne eines Kidney Disease Improving Global Outcomes [KDIGO] Stadium 3 oder höher. Es gibt 3 Stufen in der KDIGO-Skala, wobei Stufe 3 die schlimmste ist (entspricht Nierenversagen).

Stufe 1 – Serumkreatinin 1,5- bis 1,9-facher Ausgangswert ODER Anstieg des Serumkreatinins ≥ 0,3 mg/dL ODER Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/Stunde für 6-12 Stunden. Stufe 2 – Serumkreatinin 2,0–2,9-facher Ausgangswert ODER Urinausscheidung <0,5 mg/kg/Stunde für ≥ 12 Stunden Stufe 3 – Serumkreatinin 3,0-facher Ausgangswert (oder Serumkreatinin von mehr als oder gleich 4,0 mg/dl mit einem akuten Anstieg von mindestens 0,5 mg/dl) (OR) Urinausscheidung von weniger als 0,3 ml/kg/Stunde für 24 Stunden oder Anurie für 12 Stunden oder neue Nierenersatztherapie
Einschreibung bis 7 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Anmeldung bis 30 Tage nach Anmeldung
Sterblichkeitsrate
Anmeldung bis 30 Tage nach Anmeldung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Beatmungsfreie Tage in den ersten 7 Tagen nach der Registrierung
Tage ohne invasive mechanische Beatmung
Beatmungsfreie Tage in den ersten 7 Tagen nach der Registrierung
Schockfreie Tage
Zeitfenster: Vasopressorfreie Tage in den ersten 7 Tagen nach der Registrierung
Tage ohne Vasopressor
Vasopressorfreie Tage in den ersten 7 Tagen nach der Registrierung
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: Ab der Immatrikulation bis 28 Tage nach der Immatrikulation
Anzahl der Tage, die der Patient nicht auf der Intensivstation war. Zeitrahmen unten aufgeführt.
Ab der Immatrikulation bis 28 Tage nach der Immatrikulation
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Einschreibung bis Krankenhausentlassung, Tod oder 30 Tage. Welches auch immer zuerst kommt.
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Einschreibung bis Krankenhausentlassung, Tod oder 30 Tage. Welches auch immer zuerst kommt.
Sterblichkeit auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation, Tod oder 30 Tage. Welches auch immer zuerst kommt.
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation
Registrierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation, Tod oder 30 Tage. Welches auch immer zuerst kommt.
Anzahl der Teilnehmer mit Delirium
Zeitfenster: An Tag 3 (ungefähr 72 Stunden) nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Beschreibt, ob der Patient ein Delir hat, wie durch die Confusion Assessment Method (CAM)-ICU definiert. Die CAM-ICU-Methode erfordert, dass der Patient 3 Merkmale aufweist, um sich für ein Delir zu qualifizieren:

  1. Akut einsetzende Veränderungen oder Schwankungen im Verlauf des psychischen Zustands (UND )
  2. Unaufmerksamkeit (UND)
  3. Desorganisiertes Denken (ODER) Veränderte Bewusstseinsebene
An Tag 3 (ungefähr 72 Stunden) nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Krankenhausdisposition: Überlebende nach Hause entlassen
Zeitfenster: Anmeldung bis Krankenhausentlassung, Tod oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Heimkrankenhausdisposition bei Patienten, die bis zur Entlassung überleben
Anmeldung bis Krankenhausentlassung, Tod oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Open Philanthropy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000436

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Vitamin C, Vitamin B1, Hydrocortison

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