Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Askorbinsyra, kortikosteroider och tiamin vid sepsis (ACTS)-försök

29 januari 2021 uppdaterad av: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Askorbinsyra, hydrokortison och tiamin vid sepsis och septisk chock - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

I denna studie syftar vi till att fastställa om kombinationen av askorbinsyra (vitamin C), tiamin (vitamin B1) och kortikosteroider förbättrar banan för organsvikt och minskar dödligheten hos patienter med sepsis och septisk chock jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sepsis och septisk chock är vanliga och mycket sjukliga kliniska tillstånd utan någon specifik terapi förutom antibiotika. En nyligen genomförd kvasi-experimentell studie (Marik et. al., PMID 27940189) visade en anmärkningsvärd fördel när kombinationen av askorbinsyra (vitamin C), kortikosteroider och tiamin (vitamin B1) gavs till patienter med sepsis. I synnerhet patienter som fick denna kombination av mediciner krävde kortare tid på vasopressorer, led mindre organsvikt och hade förbättrad dödlighet. Vitamin C har länge föreslagits för behandling av patienter med svår infektion eftersom det utövar betydande antioxidanteffekter och minskar endotelpermeabiliteten. Kortikosteroider, en stöttepelare i terapi för refraktär chock vid sepsis, har också visat sig förstärka de fördelaktiga cellulära effekterna av vitamin C. Slutligen har tiamin visat sig vara en effektiv mitokondriell återupplivning av sepsis, särskilt för ~30 % av septisk chock patienter som uppvisar tiaminbrist (Donnino et. al, PMID 26771781).

I denna studie strävar vi efter att återskapa resultaten av Marik et. al. genom att använda en mer rigorös studiedesign (dvs en blindad, randomiserad klinisk prövning) och fokusera på de viktiga kliniska resultaten av organsvikt och död.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen patient (ålder ≥ 18 år)
  2. Misstänkt (kulturer dragna och antibiotika ges) eller bekräftad (via odlingsresultat) infektion
  3. Får vasopressor (noradrenalin, fenylefrin, adrenalin, dopamin, angiotensin II eller vasopressin)

Exklusions kriterier:

  1. Medlem av en skyddad befolkning (gravida, fånge)
  2. Kända njurstenar under det senaste året (förutom asymtomatiska, av misstag noterade stenar på bildbehandling)
  3. Slutstadiet av njursjukdom (ESRD) som kräver dialys
  4. Känd glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
  5. Känd hemakromatos
  6. Komfortåtgärder Endast status
  7. Förväntad död inom 24 timmar trots maximal behandling (enligt bestämt av den inskrivna läkaren)
  8. Att få tiamintillskott i en dos som är större än den som finns i ett multivitamin
  9. Klinisk indikation för steroider (t.ex. kronisk användning) som bestämts av det kliniska teamet som tillhandahåller detta läkemedel
  10. Klinisk indikation för tiamin som fastställts av det kliniska teamet som tillhandahåller detta läkemedel
  11. Klinisk indikation för askorbinsyra som fastställts av det kliniska teamet som tillhandahåller detta läkemedel
  12. Känd allergi mot C-vitamin, hydrokortison eller tiamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vitamin C, Vitamin B1, Kortikosteroider

Kombinationen av vitamin C, vitamin B1, hydrokortison:

  • Vitamin C (askorbinsyra) 1,5 g var 6:e ​​timme x 4-dagar
  • Vitamin B1 (tiamin) 100mg var 6:e ​​timme x 4-dagar
  • Hydrokortison 50 mg var 6:e ​​timme x 4-dagar
Läkemedel: vitamin C, vitamin B1, hydrokortison
Vitamin C (1,5 g) plus vitamin B1 (100 mg) kommer att spädas i 100 ml 0,9 % NACL (normal koksaltlösning) och administreras IV var 6:e ​​timme i 4 dagar eller tills deltagaren skrivs ut från intensivvårdsavdelningen. Hydrokortison 50 mg/ml kommer att administreras via IV push under 1-2 minuter var 6:e ​​timme i 4 dagar eller tills patienten skrivs ut från ICU.
Andra namn:
  • Askorbinsyra
  • Tiamin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normal saltlösning (0,9% NaCl) i en volym som matchar alla experimentella armkomponenter
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Normal saltlösning (0,9 % NaCl-lösning) volym för att matcha alla komponenter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng vid baslinje och 72 timmar
Tidsram: Inskrivning till 72-timmar
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng vid baslinje och 72 timmar. SOFA-poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 24, med högre poäng betyder sämre resultat.
Inskrivning till 72-timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njursvikt
Tidsram: Inskrivning fram till 7 dagar eller utskrivning från ICU

Utveckling av njursvikt enligt definitionen av en njursjukdom som förbättrar globala resultat [KDIGO] steg 3 eller högre. Det finns 3 stadier i KDIGO-skalan där steg 3 är det värsta (motsvarar njursvikt).

Steg 1 - serumkreatinin 1,5 till 1,9 gånger baslinjen ELLER en ökning av serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dL ELLER urinproduktion < 0,5 ml/kg/timme under 6-12 timmar. Steg 2 - serumkreatinin 2,0-2,9 gånger baslinjen ELLER urinproduktion <0,5 mg/kg/timme i ≥ 12 timmar Steg 3 - serumkreatinin 3,0 gånger baslinjen (eller serumkreatinin på mer än eller lika med 4,0 mg/dl med en akut ökning på minst 0,5 mg/dl) (OR) Urinproduktion mindre än 0,3 ml/kg/timme under 24 timmar eller anuri i 12 timmar eller ny njurersättningsterapi
Inskrivning fram till 7 dagar eller utskrivning från ICU
30-dagars dödlighet
Tidsram: Anmälan fram till 30 dagar efter anmälan
Dödlighet
Anmälan fram till 30 dagar efter anmälan

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Ventilatorfria dagar under de första 7 dagarna efter registreringen
Dagar som inte får invasiv mekanisk ventilation
Ventilatorfria dagar under de första 7 dagarna efter registreringen
Chockfria dagar
Tidsram: Vasopressorfria dagar under de första 7 dagarna efter inskrivningen
Dagar som inte fått vasopressor
Vasopressorfria dagar under de första 7 dagarna efter inskrivningen
ICU-fria dagar
Tidsram: Från inskrivning till 28 dagar efter inskrivning
Antal dagar som patienten inte var på intensiven. Tidsram som anges nedan.
Från inskrivning till 28 dagar efter inskrivning
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Inskrivning tills sjukhusutskrivning, dödsfall eller 30 dagar. Vilket som än kommer först.
Dödlighet på sjukhus
Inskrivning tills sjukhusutskrivning, dödsfall eller 30 dagar. Vilket som än kommer först.
Dödlighet på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Tidsram: Inskrivning fram till ICU-utskrivning, dödsfall eller 30 dagar. Vilket som än kommer först.
ICU dödlighet
Inskrivning fram till ICU-utskrivning, dödsfall eller 30 dagar. Vilket som än kommer först.
Antal deltagare med delirium
Tidsram: På dag 3 (vid ungefär 72 timmar) efter den första studieläkemedelsdosen

Beskriver om patienten har delirium enligt definitionen av Confusion Assessment Method (CAM)-ICU. CAM-ICU-metoden kräver att patienten har tre egenskaper för att kvalificera sig för delirium:

  1. Akut debut av förändringar eller fluktuationer i förloppet av mental status (OCH )
  2. Ouppmärksamhet (OCH)
  3. Oorganiserat tänkande (ELLER) Förändrad nivå av medvetande
På dag 3 (vid ungefär 72 timmar) efter den första studieläkemedelsdosen
Sjukhusdisposition: Överlevande utskrivna hem
Tidsram: Inskrivning fram till utskrivning från sjukhus, dödsfall eller 30 dagar, beroende på vad som inträffar först.
Hemsjukhusdisposition hos patienter som överlever till utskrivning
Inskrivning fram till utskrivning från sjukhus, dödsfall eller 30 dagar, beroende på vad som inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

Open Philanthropy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

3 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P000436

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på vitamin C, vitamin B1, hydrokortison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera