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패혈증(ACTS) 시험에서의 아스코르브산, 코르티코스테로이드 및 티아민

2021년 1월 29일 업데이트: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

패혈증 및 패혈성 쇼크에서의 아스코르브산 Ccid, 하이드로코르티손 및 티아민 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구에서 우리는 아스코르브산(비타민 C), 티아민(비타민 B1) 및 코르티코스테로이드의 조합이 장기 부전의 궤적을 개선하고 위약과 비교하여 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 사망률을 감소시키는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

패혈증과 패혈성 쇼크는 항생제 외에 특별한 치료법이 없는 흔하고 매우 병적인 임상 상태입니다. 최근 준실험적 연구(Marik et. al., PMID 27940189) 패혈증 환자에게 아스코르브산(비타민 C), 코르티코스테로이드 및 티아민(비타민 B1)의 조합을 투여했을 때 현저한 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 특히, 이러한 약물 조합을 받은 환자는 승압제에 더 짧은 시간이 필요했고 장기 부전을 덜 겪었으며 사망률이 개선되었습니다. 비타민 C는 상당한 항산화 효과를 발휘하고 내피 투과성을 감소시키기 때문에 중증 감염 환자의 치료에 오랫동안 제안되어 왔습니다. 패혈증의 난치성 쇼크 치료의 주류인 코르티코스테로이드도 비타민 C의 유익한 세포 효과를 강화하는 것으로 나타났습니다. 마지막으로, 티아민은 패혈증, 특히 ~30%의 패혈성 쇼크에서 효과적인 미토콘드리아 소생제인 것으로 나타났습니다. 티아민 결핍을 나타내는 환자(Donnino et. 알, PMID 26771781).

본 연구에서는 Marik 등의 연구 결과를 재현하는 것을 목표로 합니다. 알. 보다 엄격한 연구 설계(즉, 맹검, 무작위 임상 시험)를 사용하고 장기 부전 및 사망의 중요한 임상 결과에 초점을 맞춥니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

205

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자(나이 ≥ 18세)
  2. 감염 의심(배양 채취 및 항생제 제공) 또는 확인(배양 결과를 통해) 감염
  3. 승압제(노르에피네프린, 페닐에프린, 에피네프린, 도파민, 안지오텐신 II 또는 바소프레신) 수용

제외 기준:

  1. 보호 인구의 구성원(임신, 수감자)
  2. 지난 1년 이내에 알려진 신장 결석(무증상, 영상에서 우연히 발견된 결석 제외)
  3. 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD)
  4. 알려진 Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase 결핍증
  5. 알려진 혈색소침착증
  6. 편안함 측정 전용 상태
  7. 최대 치료에도 불구하고 24시간 이내에 사망이 예상되는 경우(등록 의사가 결정함)
  8. 종합 비타민에 함유된 것보다 더 많은 양의 티아민 보충 섭취
  9. 스테로이드의 임상 적응증(예: 만성 사용) 이 약을 제공하는 임상 팀이 결정
  10. 이 약물을 제공하는 임상 팀이 결정한 티아민에 대한 임상 적응증
  11. 이 약물을 제공하는 임상 팀이 결정한 아스코르빈산의 임상 적응증
  12. 비타민 C, 하이드로코르티손 또는 티아민에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 C, 비타민 B1, 코르티코스테로이드

비타민 C, 비타민 B1, 하이드로코르티손의 조합:

  • 비타민 C(아스코르빈산) 1.5g 매 6시간 x 4일
  • 비타민 B1(티아민) 100mg 매 6시간 x 4일
  • 6시간 x 4일마다 하이드로코르티손 50mg
의약품: 비타민C, 비타민B1, 하이드로코르티손
비타민 C(1.5g)와 비타민 B1(100mg)을 0.9% NACL(생리 식염수) 100ml에 희석하여 4일 동안 또는 참가자가 ICU에서 퇴원할 때까지 6시간마다 정맥 주사합니다. Hydrocortisone 50mg/ml는 4일 동안 또는 환자가 ICU에서 퇴원할 때까지 6시간마다 1-2분에 걸쳐 IV 푸시를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아스코르브 산
  • 티아민
플라시보_COMPARATOR: 위약
모든 실험 팔 구성 요소와 일치하는 부피의 일반 식염수(0.9% NaCl)
의약품: 생리식염수
모든 구성 요소와 일치하는 일반 식염수(0.9% NaCl 용액) 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 72시간에서 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 72시간 등록
기준선 및 72시간에서 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수. SOFA 점수의 범위는 최소 0점에서 최대 24점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
72시간 등록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신부전
기간: 7일까지 등록 또는 ICU 퇴원

신장 질환 개선 글로벌 결과[KDIGO] 3단계 이상으로 정의된 신부전 발생. KDIGO 척도에는 3단계가 있으며 3단계가 최악(신부전에 해당)입니다.

1기 - 혈청 크레아티닌 기준치의 1.5~1.9배 또는 혈청 크레아티닌 ≥ 0.3mg/dL 증가 또는 6~12시간 동안 소변 배출량 < 0.5ml/kg/시간. 2단계 - 기준선의 2.0-2.9배 또는 12시간 이상 동안 소변량 <0.5mg/kg/시간 3단계 - 기준선의 3.0배(또는 급성 증가 시 혈청 크레아티닌 4.0mg/dl 이상) 0.5mg/dl 이상) (OR) 24시간 동안 0.3ml/kg/시간 미만의 소변량 또는 12시간 동안 무뇨 또는 새로운 신대체 요법
7일까지 등록 또는 ICU 퇴원
30일 사망률
기간: 등록 후 30일까지 등록
사망률
등록 후 30일까지 등록

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 날
기간: 등록 후 처음 7일 동안 인공호흡기 무료 일수
침습적 기계적 환기를 받지 않은 날
등록 후 처음 7일 동안 인공호흡기 무료 일수
쇼크 프리 데이
기간: 등록 후 처음 7일 동안 승압제 무료 기간
승압제를 받지 않은 날
등록 후 처음 7일 동안 승압제 무료 기간
중환자실 없는 날
기간: 등록일부터 등록 후 28일까지
환자가 ICU에 있지 않은 일수. 아래에 나열된 기간.
등록일부터 등록 후 28일까지
병원 사망률
기간: 퇴원, 사망 또는 30일까지 등록. 뭐든지 가장 먼저 온것.
병원 사망률
퇴원, 사망 또는 30일까지 등록. 뭐든지 가장 먼저 온것.
중환자실(ICU) 사망률
기간: ICU 퇴원, 사망 또는 30일까지 등록. 뭐든지 가장 먼저 온것.
ICU 사망률
ICU 퇴원, 사망 또는 30일까지 등록. 뭐든지 가장 먼저 온것.
섬망이 있는 참여자 수
기간: 첫 연구 약물 투여 후 3일째(약 72시간)

환자에게 혼돈 평가 방법(CAM)-ICU에 정의된 섬망이 있는지 설명합니다. CAM-ICU 방법은 환자에게 섬망에 대한 자격을 갖추기 위해 3가지 특징이 있어야 합니다.

  1. 정신 상태의 변화 또는 변동의 급성 시작(AND )
  2. 부주의(AND)
  3. 와해된 사고(OR) 의식의 변화된 수준
첫 연구 약물 투여 후 3일째(약 72시간)
병원 처분: 생존자는 집으로 퇴원
기간: 퇴원, 사망 또는 30일 중 먼저 도래하는 시점까지 등록.
퇴원까지 생존한 환자의 자택 병원 처분
퇴원, 사망 또는 30일 중 먼저 도래하는 시점까지 등록.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

Open Philanthropy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017P000436

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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