Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Askorbinsyre, kortikosteroider og tiamin i sepsis (ACTS)-forsøk

29. januar 2021 oppdatert av: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Ascorbic Ccid, hydrokortison og tiamin i sepsis og septisk sjokk - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse

I denne studien tar vi sikte på å finne ut om kombinasjonen av askorbinsyre (vitamin C), tiamin (vitamin B1) og kortikosteroider forbedrer banen for organsvikt og reduserer dødeligheten hos pasienter med sepsis og septisk sjokk sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis og septisk sjokk er vanlige og svært sykelige kliniske tilstander uten noen spesifikk terapi bortsett fra antibiotika. En fersk kvasi-eksperimentell studie (Marik et. al., PMID 27940189) viste en bemerkelsesverdig fordel når kombinasjonen av askorbinsyre (vitamin C), kortikosteroider og tiamin (vitamin B1) ble gitt til pasienter med sepsis. Spesielt pasienter som fikk denne kombinasjonen av medisiner krevde kortere tid på vasopressorer, led mindre organsvikt og hadde forbedret dødelighet. Vitamin C har lenge vært foreslått for behandling av pasienter med alvorlig infeksjon, da det utøver betydelige antioksidanteffekter og reduserer endotelpermeabiliteten. Kortikosteroider, en bærebjelke i terapi for refraktær sjokk ved sepsis, har også vist seg å forsterke de gunstige cellulære effektene av vitamin C. Til slutt har tiamin vist seg å være en effektiv mitokondriell gjenopplivning ved sepsis, spesielt for ~30 % av septisk sjokk pasienter som har tiaminmangel (Donnino et. al, PMID 26771781).

I denne studien tar vi sikte på å gjengi funnene til Marik et. al. ved å bruke et mer strengt studiedesign (dvs. en blindet, randomisert klinisk studie) og fokus på de viktige kliniske resultatene av organsvikt og død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen pasient (alder ≥ 18 år)
  2. Mistenkt (kulturer tegnet og antibiotika gitt) eller bekreftet (via kulturresultater) infeksjon
  3. Får vasopressor (noradrenalin, fenylefrin, epinefrin, dopamin, angiotensin II eller vasopressin)

Ekskluderingskriterier:

  1. Medlem av en beskyttet befolkning (gravide, fange)
  2. Kjente nyrestein i løpet av det siste 1 året (bortsett fra asymptomatiske, tilfeldig bemerkede steiner på bildediagnostikk)
  3. Sluttstadium nyresykdom (ESRD) som krever dialyse
  4. Kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
  5. Kjent hemachromatosis
  6. Kun komforttiltak status
  7. Forventet død innen 24 timer til tross for maksimal terapi (som bestemt av den innmeldte legen)
  8. Får tilskudd av tiamin i en dose større enn den som finnes i et multivitamin
  9. Klinisk indikasjon for steroider (f. kronisk bruk) som bestemt av det kliniske teamet som leverer dette legemidlet
  10. Klinisk indikasjon for tiamin bestemt av det kliniske teamet som leverer dette legemidlet
  11. Klinisk indikasjon for askorbinsyre bestemt av det kliniske teamet som leverer dette legemidlet
  12. Kjent allergi mot vitamin C, hydrokortison eller tiamin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vitamin C, Vitamin B1, Kortikosteroider

Kombinasjonen av vitamin C, vitamin B1, hydrokortison:

  • Vitamin C (askorbinsyre) 1,5 g hver 6. time x 4-dager
  • Vitamin B1 (tiamin) 100 mg hver 6. time x 4-dager
  • Hydrokortison 50 mg hver 6. time x 4-dager
Legemiddel: vitamin C, vitamin B1, hydrokortison
Vitamin C (1,5 g) pluss vitamin B1 (100 mg) vil bli fortynnet i 100 ml 0,9 % NACL (normalt saltvann) og administrert IV hver 6. time i 4 dager eller til deltakeren blir skrevet ut fra intensivavdelingen. Hydrokortison 50 mg/ml vil bli administrert via IV-push over 1-2 minutter hver 6. time i 4 dager eller til pasienten skrives ut fra intensivavdelingen.
Andre navn:
  • Askorbinsyre
  • Tiamin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normal saltvannsoppløsning (0,9 % NaCl) i et volum som passer til alle eksperimentelle armkomponenter
Legemiddel: Vanlig saltvann
Normalt saltvannsvolum (0,9 % NaCl-løsning) for å matche alle komponentene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score ved baseline og 72 timer
Tidsramme: Påmelding til 72-timer
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score ved baseline og 72 timer. SOFA-poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 24, med høyere poengsum betyr dårligere resultater.
Påmelding til 72-timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyresvikt
Tidsramme: Innmelding til 7 dager eller utskrivning fra intensivavdelingen

Utvikling av nyresvikt som definert av en nyresykdom som forbedrer globale resultater [KDIGO] stadium 3 eller høyere. Det er 3 stadier i KDIGO-skalaen, hvor trinn 3 er det verste (tilsvarer nyresvikt).

Trinn 1 - serumkreatinin 1,5 til 1,9 ganger baseline ELLER en økning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dL ELLER urinproduksjon < 0,5 ml/kg/time i 6-12 timer. Trinn 2 - serumkreatinin 2,0-2,9 ganger baseline ELLER urinproduksjon <0,5 mg/kg/time i ≥ 12 timer Trinn 3 - serumkreatinin 3,0 ganger baseline (eller serumkreatinin på mer enn eller lik 4,0 mg/dl med en akutt økning på minst 0,5 mg/dl) (OR) Urinproduksjon mindre enn 0,3 ml/kg/time i 24 timer eller anuri i 12 timer eller ny nyreerstatningsterapi
Innmelding til 7 dager eller utskrivning fra intensivavdelingen
30-dagers dødelighet
Tidsramme: Påmelding inntil 30 dager etter påmelding
Dødelighetsrate
Påmelding inntil 30 dager etter påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Ventilatorfrie dager i løpet av de første 7 dagene etter påmelding
Dager som ikke mottar invasiv mekanisk ventilasjon
Ventilatorfrie dager i løpet av de første 7 dagene etter påmelding
Sjokkfrie dager
Tidsramme: Vasopressor-frie dager i løpet av de første 7 dagene etter påmelding
Dager som ikke får vasopressor
Vasopressor-frie dager i løpet av de første 7 dagene etter påmelding
ICU-frie dager
Tidsramme: Fra påmelding til 28 dager etter påmelding
Antall dager pasienten ikke var på intensivavdelingen. Tidsramme oppført nedenfor.
Fra påmelding til 28 dager etter påmelding
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Påmelding til sykehusutskrivning, død eller 30 dager. Uansett hva som kommer først.
Sykehusdødelighet
Påmelding til sykehusutskrivning, død eller 30 dager. Uansett hva som kommer først.
Dødelighet på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Påmelding frem til ICU-utskrivning, død eller 30 dager. Uansett hva som kommer først.
ICU dødelighet
Påmelding frem til ICU-utskrivning, død eller 30 dager. Uansett hva som kommer først.
Antall deltakere med delirium
Tidsramme: På dag 3 (ca. 72 timer) etter den første studiemedikamentdosen

Beskriver om pasienten har delirium som definert av Confusion Assessment Method (CAM)-ICU. CAM-ICU-metoden krever at pasienten har 3 funksjoner for å kvalifisere for delirium:

  1. Akutt begynnelse av endringer eller fluktuasjoner i løpet av mental status (AND )
  2. Uoppmerksomhet (OG)
  3. Uorganisert tenkning (ELLER) endret bevissthetsnivå
På dag 3 (ca. 72 timer) etter den første studiemedikamentdosen
Sykehusdisposisjon: Etterlatte utskrevet hjemme
Tidsramme: Påmelding frem til utskrivning fra sykehus, død eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først.
Hjemmesykehus disposisjon hos pasienter som overlever til utskrivning
Påmelding frem til utskrivning fra sykehus, død eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Open Philanthropy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000436

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på vitamin C, vitamin B1, hydrokortison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere