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Prova di acido ascorbico, corticosteroidi e tiamina nella sepsi (ACTS).

29 gennaio 2021 aggiornato da: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Ccid ascorbico, idrocortisone e tiamina nella sepsi e nello shock settico: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

In questo studio, miriamo a determinare se la combinazione di acido ascorbico (vitamina C), tiamina (vitamina B1) e corticosteroidi migliora la traiettoria dell'insufficienza d'organo e riduce la mortalità nei pazienti con sepsi e shock settico rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi e lo shock settico sono condizioni cliniche comuni e altamente morbose senza alcuna terapia specifica oltre agli antibiotici. Un recente studio quasi sperimentale (Marik et. al., PMID 27940189) ha dimostrato un notevole beneficio quando la combinazione di acido ascorbico (vitamina C), corticosteroidi e tiamina (vitamina B1) è stata somministrata a pazienti con sepsi. In particolare, i pazienti che hanno ricevuto questa combinazione di farmaci hanno richiesto un periodo di tempo più breve sui vasopressori, hanno sofferto di meno insufficienza d'organo e hanno avuto una mortalità migliore. La vitamina C è stata a lungo suggerita per il trattamento di pazienti con infezione grave in quanto esercita significativi effetti antiossidanti e riduce la permeabilità endoteliale. È stato anche dimostrato che i corticosteroidi, un cardine della terapia per lo shock refrattario nella sepsi, potenziano gli effetti cellulari benefici della vitamina C. pazienti che presentano carenza di tiamina (Donnino et. al, PMID 26771781).

In questo studio, miriamo a riprodurre i risultati di Marik et. al. utilizzando un disegno di studio più rigoroso (ovvero uno studio clinico randomizzato in cieco) e concentrarsi sugli importanti esiti clinici dell'insufficienza d'organo e della morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente adulto (età ≥ 18 anni)
  2. Infezione sospetta (colture prelevate e antibiotico somministrato) o confermata (tramite i risultati della coltura).
  3. Ricezione di vasopressori (norepinefrina, fenilefrina, epinefrina, dopamina, angiotensina II o vasopressina)

Criteri di esclusione:

  1. Membro di una popolazione protetta (incinta, detenuta)
  2. Calcoli renali noti nell'ultimo anno (ad eccezione dei calcoli asintomatici, rilevati accidentalmente all'imaging)
  3. Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiede dialisi
  4. Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  5. Emocromatosi nota
  6. Comfort Misure Solo stato
  7. Morte prevista entro 24 ore nonostante la terapia massimale (come determinato dal medico arruolante)
  8. Ricezione di tiamina supplementare in una dose maggiore di quella contenuta in un multivitaminico
  9. Indicazione clinica per steroidi (ad es. uso cronico) come determinato dal team clinico che fornisce questo farmaco
  10. Indicazione clinica per la tiamina determinata dal team clinico che fornisce questo farmaco
  11. Indicazione clinica per l'acido ascorbico determinata dal team clinico che fornisce questo farmaco
  12. Allergia nota alla vitamina C, all'idrocortisone o alla tiamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vitamina C, Vitamina B1, Corticosteroidi

La combinazione di vitamina C, vitamina B1, idrocortisone:

  • Vitamina C (acido ascorbico) 1,5 g ogni 6 ore x 4 giorni
  • Vitamina B1 (tiamina) 100 mg ogni 6 ore x 4 giorni
  • Idrocortisone 50 mg ogni 6 ore x 4 giorni
Droga: vitamina C, vitamina B1, idrocortisone
La vitamina C (1,5 g) più la vitamina B1 (100 mg) saranno diluite in 100 ml di NACL allo 0,9% (soluzione salina normale) e somministrato IV ogni 6 ore per 4 giorni o fino alla dimissione del partecipante dall'unità di terapia intensiva. L'idrocortisone 50 mg / ml verrà somministrato tramite spinta endovenosa per 1-2 minuti ogni 6 ore per 4 giorni o fino alla dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva.
Altri nomi:
  • Acido ascorbico
  • Tiamina
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione salina normale (0,9% NaCl) in un volume adatto a tutti i componenti del braccio sperimentale
Droga: Soluzione salina normale
Normale volume di soluzione fisiologica (soluzione di NaCl allo 0,9%) per corrispondere a tutti i componenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA) al basale e a 72 ore
Lasso di tempo: Iscrizione a 72 ore
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA) al basale e a 72 ore. Il punteggio SOFA va da un minimo di 0 a un massimo di 24, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Iscrizione a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza renale
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 7 giorni o dimissione dalla terapia intensiva

Sviluppo di insufficienza renale come definito da Kidney Disease Improving Global Outcomes [KDIGO] stadio 3 o superiore. Ci sono 3 stadi nella scala KDIGO con lo stadio 3 che è il peggiore (corrisponde all'insufficienza renale).

Stadio 1: creatinina sierica da 1,5 a 1,9 volte il basale OPPURE aumento della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dL OPPURE produzione di urina < 0,5 ml/kg/ora per 6-12 ore. Stadio 2: creatinina sierica 2,0-2,9 volte il basale OPPURE produzione di urina <0,5 mg/kg/ora per ≥ 12 ore Stadio 3: creatinina sierica 3,0 volte il basale (o creatinina sierica maggiore o uguale a 4,0 mg/dl con un aumento acuto di almeno 0,5 mg/dl) (OR) Diuresi inferiore a 0,3 ml/kg/ora per 24 ore o anuria per 12 ore o nuova terapia sostitutiva renale
Arruolamento fino a 7 giorni o dimissione dalla terapia intensiva
Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
Tasso di mortalità
Iscrizione fino a 30 giorni dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorni senza ventilatore nei primi 7 giorni dopo l'arruolamento
Giorni senza ventilazione meccanica invasiva
Giorni senza ventilatore nei primi 7 giorni dopo l'arruolamento
Giorni senza scosse
Lasso di tempo: Giorni senza vasopressori nei primi 7 giorni dopo l'iscrizione
Giorni senza ricevere vasopressori
Giorni senza vasopressori nei primi 7 giorni dopo l'iscrizione
Giornate libere in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Numero di giorni in cui il paziente non è stato in terapia intensiva. Periodo di tempo elencato di seguito.
Dall'iscrizione fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla dimissione dall'ospedale, morte o 30 giorni. Qualunque cosa venga prima.
Tasso di mortalità ospedaliera
Iscrizione fino alla dimissione dall'ospedale, morte o 30 giorni. Qualunque cosa venga prima.
Mortalità in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla dimissione dall'ICU, morte o 30 giorni. Qualunque cosa venga prima.
Tasso di mortalità in terapia intensiva
Iscrizione fino alla dimissione dall'ICU, morte o 30 giorni. Qualunque cosa venga prima.
Numero di partecipanti con delirio
Lasso di tempo: Il giorno 3 (a circa 72 ore) dopo la prima dose del farmaco in studio

Descrive se il paziente ha delirium come definito dal Confusion Assessment Method (CAM)-ICU. Il metodo CAM-ICU richiede che il paziente abbia 3 caratteristiche per qualificarsi per il delirio:

  1. Insorgenza acuta di cambiamenti o fluttuazioni nel corso dello stato mentale (E)
  2. Disattenzione (E)
  3. Pensiero disorganizzato (OR) Alterato livello di coscienza
Il giorno 3 (a circa 72 ore) dopo la prima dose del farmaco in studio
Disposizione ospedaliera: sopravvissuti dimessi a casa
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o a 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Disposizione ospedaliera domiciliare nei pazienti che sopravvivono alla dimissione
Iscrizione fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o a 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Open Philanthropy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vitamina C, vitamina B1, idrocortisone

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