Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание аскорбиновой кислоты, кортикостероидов и тиамина при сепсисе (ACTS)

29 января 2021 г. обновлено: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Аскорбиновая кислота, гидрокортизон и тиамин при сепсисе и септическом шоке — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

В этом исследовании мы стремимся определить, улучшает ли комбинация аскорбиновой кислоты (витамин С), тиамина (витамин В1) и кортикостероидов траекторию органной недостаточности и снижает ли смертность у пациентов с сепсисом и септическим шоком по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сепсис и септический шок являются распространенными и крайне болезненными клиническими состояниями, не требующими какой-либо специфической терапии, кроме антибиотиков. Недавнее квазиэкспериментальное исследование (Marik et. al., PMID 27940189) продемонстрировал замечательную пользу, когда пациентам с сепсисом давали комбинацию аскорбиновой кислоты (витамин С), кортикостероидов и тиамина (витамин В1). В частности, пациентам, получавшим эту комбинацию препаратов, требовалось меньше времени на вазопрессоры, меньше страдали органной недостаточностью и смертность была выше. Витамин С уже давно предлагается для лечения пациентов с тяжелой инфекцией, поскольку он оказывает значительное антиоксидантное действие и снижает проницаемость эндотелия. Было также показано, что кортикостероиды, основа терапии рефрактерного шока при сепсисе, усиливают полезные клеточные эффекты витамина С. Наконец, было показано, что тиамин является эффективным митохондриальным реаниматологом при сепсисе, особенно для ~ 30% септического шока. у пациентов с дефицитом тиамина (Donnino et. al, PMID 26771781).

В этом исследовании мы стремимся воспроизвести результаты Marik et. др. используя более строгий дизайн исследования (например, слепое рандомизированное клиническое исследование) и сосредоточив внимание на важных клинических исходах органной недостаточности и смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый пациент (возраст ≥ 18 лет)
  2. Подозрение (посев и введение антибиотика) или подтвержденная (по результатам посева) инфекция
  3. Прием вазопрессоров (норэпинефрин, фенилэфрин, адреналин, допамин, ангиотензин II или вазопрессин)

Критерий исключения:

  1. Член защищенного населения (беременный, заключенный)
  2. Известные камни в почках в течение последнего 1 года (за исключением бессимптомных, случайно обнаруженных камней при визуализации)
  3. Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD), требующая диализа
  4. Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
  5. Известный гемахроматоз
  6. Только меры комфорта
  7. Ожидаемая смерть в течение 24 часов, несмотря на максимальную терапию (по решению лечащего врача)
  8. Прием дополнительного тиамина в дозе, превышающей ту, которая содержится в поливитаминах
  9. Клинические показания для стероидов (например, хроническое использование) по решению клинической бригады, предоставляющей этот препарат
  10. Клинические показания для тиамина, определенные клинической командой, предоставляющей этот препарат.
  11. Клинические показания для аскорбиновой кислоты, установленные клинической группой, предоставляющей этот препарат.
  12. Известная аллергия на витамин С, гидрокортизон или тиамин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин С, витамин В1, кортикостероиды

Комбинация витамина С, витамина В1, гидрокортизона:

  • Витамин С (аскорбиновая кислота) 1,5 г каждые 6 часов x 4 дня
  • Витамин B1 (тиамин) 100 мг каждые 6 часов x 4 дня
  • Гидрокортизон 50 мг каждые 6 часов x 4 дня
Лекарство: витамин С, витамин В1, гидрокортизон
Витамин C (1,5 г) плюс витамин B1 (100 мг) будут разбавлены в 100 мл 0,9% NACL (физиологический раствор) и введены внутривенно каждые 6 часов в течение 4 дней или до выписки участника из отделения интенсивной терапии. Гидрокортизон 50 мг/мл будет вводиться внутривенно в течение 1-2 минут каждые 6 часов в течение 4 дней или до выписки пациента из отделения интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Аскорбиновая кислота
  • Тиамин
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Обычный физиологический раствор (0,9% NaCl) в объеме, соответствующем всем компонентам экспериментальной руки.
Лекарство: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор (0,9% раствор NaCl) для соответствия всем компонентам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA) на исходном уровне и через 72 часа
Временное ограничение: Запись на 72 часа
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA) на исходном уровне и через 72 часа. Оценка SOFA варьируется от минимума 0 до максимума 24, где более высокие баллы означают худшие результаты.
Запись на 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная недостаточность
Временное ограничение: Регистрация до 7 дней или выписка из отделения интенсивной терапии

Развитие почечной недостаточности в соответствии с общими результатами улучшения состояния почек [KDIGO] стадии 3 или выше. По шкале KDIGO выделяют 3 стадии, причем 3-я стадия является наихудшей (соответствует почечной недостаточности).

Стадия 1 — уровень креатинина в сыворотке в 1,5–1,9 раза выше исходного ИЛИ повышение уровня креатинина в сыворотке ≥ 0,3 мг/дл ИЛИ диурез <0,5 мл/кг/час в течение 6–12 часов. Стадия 2 — уровень креатинина в сыворотке в 2,0–2,9 раза выше исходного уровня ИЛИ диурез <0,5 мг/кг/ч в течение ≥ 12 часов. не менее 0,5 мг/дл) (ИЛИ) Диурез менее 0,3 мл/кг/час в течение 24 часов или анурия в течение 12 часов или новая заместительная почечная терапия
Регистрация до 7 дней или выписка из отделения интенсивной терапии
30-дневная смертность
Временное ограничение: Регистрация до 30 дней после регистрации
Смертность
Регистрация до 30 дней после регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без вентилятора
Временное ограничение: Дни без ИВЛ в течение первых 7 дней после регистрации
Количество дней без инвазивной искусственной вентиляции легких
Дни без ИВЛ в течение первых 7 дней после регистрации
Дни без шока
Временное ограничение: Дни без вазопрессоров в течение первых 7 дней после регистрации
Дни без приема вазопрессоров
Дни без вазопрессоров в течение первых 7 дней после регистрации
Бесплатные дни интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента регистрации до 28 дней после регистрации
Количество дней, в течение которых пациент не находился в отделении интенсивной терапии. Срок указан ниже.
С момента регистрации до 28 дней после регистрации
Госпитальная смертность
Временное ограничение: Регистрация до выписки из больницы, смерти или 30 дней. Что наступит раньше.
Больничная смертность
Регистрация до выписки из больницы, смерти или 30 дней. Что наступит раньше.
Отделение интенсивной терапии (ОИТ) Смертность
Временное ограничение: Регистрация до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или 30 дней. Что наступит раньше.
Уровень смертности в отделении интенсивной терапии
Регистрация до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или 30 дней. Что наступит раньше.
Количество участников с делирием
Временное ограничение: На 3-й день (примерно через 72 часа) после приема первой дозы исследуемого препарата

Описывает, есть ли у пациента делирий, как это определено методом оценки спутанности сознания (CAM)-ICU. Метод CAM-ICU требует, чтобы пациент имел 3 признака, чтобы квалифицироваться как делирий:

  1. Острое начало изменений или колебаний течения психического статуса (И)
  2. Невнимательность (И)
  3. Дезорганизованное мышление (ИЛИ) Измененный уровень сознания
На 3-й день (примерно через 72 часа) после приема первой дозы исследуемого препарата
Расположение больницы: выжившие выписаны домой
Временное ограничение: Регистрация до выписки из больницы, смерти или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Диспансеризация домашнего стационара у пациентов, доживших до выписки
Регистрация до выписки из больницы, смерти или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Open Philanthropy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P000436

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования витамин С, витамин В1, гидрокортизон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться