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敗血症におけるアスコルビン酸、コルチコステロイド、およびチアミン（ACTS）試験

2021年1月29日 更新者：Michael Donnino、Beth Israel Deaconess Medical Center

敗血症および敗血症性ショックにおけるアスコルビン酸、ヒドロコルチゾン、およびチアミン - 無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究では、アスコルビン酸 (ビタミン C)、チアミン (ビタミン B1)、およびコルチコステロイドの組み合わせが臓器不全の軌跡を改善し、敗血症および敗血症性ショック患者の死亡率をプラセボと比較して減少させるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

敗血症および敗血症性ショックは、抗生物質以外の特定の治療法がなくても、一般的で非常に病的な臨床症状です。 最近の準実験的研究 (Marik et. al., PMID 27940189) は、アスコルビン酸 (ビタミン C)、コルチコステロイド、およびチアミン (ビタミン B1) の組み合わせが敗血症患者に投与された場合に顕著な効果を示しました。 特に、この組み合わせの薬を投与された患者は、昇圧剤の使用時間が短くなり、臓器不全が少なくなり、死亡率が改善されました。 ビタミンCは、重大な抗酸化効果を発揮し、内皮透過性を低下させるため、重度の感染症患者の治療に長い間提案されてきました. 敗血症における難治性ショックの治療の主力であるコルチコステロイドは、ビタミン C の有益な細胞効果を高めることも示されています。チアミン欠乏症を呈する患者 (Donnino et. al、PMID 26771781)。

この研究では、Marik らの調査結果を再現することを目指しています。 アル。より厳密な研究デザイン（つまり、盲検無作為化臨床試験）を使用し、臓器不全と死亡の重要な臨床結果に焦点を当てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

205

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Hospital
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 成人患者（18歳以上）
  2. 疑われる（培養物が採取され、抗生物質が投与された）または確認された（培養結果による）感染
  3. 昇圧剤（ノルエピネフリン、フェニレフリン、エピネフリン、ドーパミン、アンギオテンシンIIまたはバソプレシン）の投与

除外基準:

  1. 保護集団のメンバー（妊娠中、受刑者）
  2. -過去1年以内の既知の腎臓結石（無症候性で偶発的に記録された結石を除く）
  3. -透析を必要とする末期腎疾患（ESRD）
  4. 既知のグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
  5. 既知の血色素症
  6. 快適対策のみのステータス
  7. -最大の治療にもかかわらず24時間以内に予想される死亡（登録医師による決定による）
  8. マルチビタミンに含まれる量よりも多くの量のチアミンを補給する
  9. ステロイドの臨床適応（例： 慢性使用) この薬を提供する臨床チームによって決定される
  10. -この薬を提供する臨床チームによって決定されたチアミンの臨床適応
  11. -この薬を提供する臨床チームによって決定されたアスコルビン酸の臨床適応
  12. -ビタミンC、ヒドロコルチゾン、またはチアミンに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンC、ビタミンB1、コルチコステロイド

ビタミンC、ビタミンB1、ヒドロコルチゾンの組み合わせ：

  • ビタミンC（アスコルビン酸） 1.5g 6時間×4日毎
  • ビタミンB1（チアミン） 100mg 6時間×4日毎
  • ヒドロコルチゾン 50mg 6時間毎×4日
薬：ビタミンC、ビタミンB1、ヒドロコルチゾン
ビタミン C (1.5g) とビタミン B1 (100mg) を 100ml の 0.9% NACL (生理食塩水) で希釈し、4 日間または参加者が ICU から退院するまで、6 時間ごとに IV 投与します。 ヒドロコルチゾン 50mg/ml は、4 日間、または患者が ICU から退院するまで、6 時間ごとに 1 ～ 2 分かけて IV プッシュで投与されます。
他の名前：
  • アスコルビン酸
  • チアミン
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
すべての実験アーム コンポーネントに一致する量の通常の生理食塩水 (0.9%NaCl)
薬：生理食塩水
すべての成分に適合する生理食塩水 (0.9% NaCl 溶液) の量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび 72 時間での逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：72時間までの登録
ベースラインおよび 72 時間での逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア。 SOFA スコアの範囲は最小 0 から最大 24 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
72時間までの登録

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎不全
時間枠：7日間の入学またはICUからの退院

-腎疾患改善グローバルアウトカム[KDIGO]ステージ3以上で定義される腎不全の発症。 KDIGO スケールには 3 つのステージがあり、ステージ 3 が最悪です (腎不全に対応)。

ステージ 1 - 血清クレアチニンがベースラインの 1.5 ～ 1.9 倍、または血清クレアチニンが 0.3 mg/dL 以上増加する、または尿量が 0.5 ml/kg/時未満で 6 ～ 12 時間続く。 ステージ 2 - 血清クレアチニンがベースラインの 2.0 ～ 2.9 倍、または尿量が 0.5 mg/kg/時未満で 12 時間以上 ステージ 3 - 血清クレアチニンがベースラインの 3.0 倍 (または血清クレアチニンが 4.0 mg/dl 以上で急激に増加)少なくとも 0.5 mg/dl の) (または) 尿量が 24 時間 0.3 ml/kg/時未満または 12 時間の無尿または新しい腎代替療法
7日間の入学またはICUからの退院
30日死亡率
時間枠：入会後30日まで入会可能
死亡率
入会後30日まで入会可能

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器無料日
時間枠：登録後最初の 7 日間は人工呼吸器を使用しない日
侵襲的人工呼吸器を受けていない日
登録後最初の 7 日間は人工呼吸器を使用しない日
ショックフリーデイズ
時間枠：登録後最初の7日間の昇圧剤のない日
昇圧剤を服用していない日
登録後最初の7日間の昇圧剤のない日
ICUフリーデイ
時間枠：入会から入会後28日まで
患者が ICU にいなかった日数。 以下に記載されている時間枠。
入会から入会後28日まで
病院死亡率
時間枠：退院、死亡、または 30 日までの登録。いずれか早い方。
病院死亡率
退院、死亡、または 30 日までの登録。いずれか早い方。
集中治療室 (ICU) の死亡率
時間枠：ICU退院、死亡、または30日までの登録。いずれか早い方。
ICU死亡率
ICU退院、死亡、または30日までの登録。いずれか早い方。
せん妄のある参加者数
時間枠：治験薬初回投与後3日目（約72時間後）

Confusion Assessment Method (CAM)-ICU で定義されているように、患者がせん妄を患っているかどうかを説明します。 CAM-ICU 法では、患者がせん妄の資格を得るために 3 つの特徴を備えている必要があります。

  1. 精神状態の経過における変化または変動の急性発症 (AND )
  2. 不注意 (AND)
  3. 混乱した思考 (OR) 意識レベルの変化
治験薬初回投与後3日目（約72時間後）
病院の処分: 生存者退院
時間枠：退院、死亡、または 30 日のいずれか早い方までの登録。
生存して退院した患者の在宅医療処置
退院、死亡、または 30 日のいずれか早い方までの登録。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beth Israel Deaconess Medical Center

協力者

Open Philanthropy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月9日

一次修了 (実際)

2019年11月26日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月2日

最初の投稿 (実際)

2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月29日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017P000436

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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