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Ácido Ascórbico, Corticosteroides e Tiamina na Sepse (ACTS) Trial

29 de janeiro de 2021 atualizado por: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Ácido Ascórbico, Hidrocortisona e Tiamina na Sepse e Choque Séptico - Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo

Neste estudo, pretendemos determinar se a combinação de ácido ascórbico (vitamina C), tiamina (vitamina B1) e corticosteróides melhora a trajetória da falência de órgãos e reduz a mortalidade em pacientes com sepse e choque séptico em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sepse e Choque Séptico são condições clínicas comuns e altamente mórbidas sem qualquer terapia específica além de antibióticos. Um recente estudo quase-experimental (Marik et. al., PMID 27940189) demonstrou um benefício notável quando a combinação de ácido ascórbico (vitamina C), corticosteróides e tiamina (vitamina B1) foi administrada a pacientes com sepse. Em particular, os pacientes que receberam essa combinação de medicamentos precisaram de um tempo menor com vasopressores, sofreram menos falência de órgãos e tiveram melhor mortalidade. A vitamina C tem sido sugerida para o tratamento de pacientes com infecção grave, pois exerce efeitos antioxidantes significativos e reduz a permeabilidade endotelial. Os corticosteróides, um dos pilares da terapia para o choque refratário na sepse, também demonstraram aumentar os efeitos celulares benéficos da vitamina C. Finalmente, a tiamina demonstrou ser um ressuscitador mitocondrial eficaz na sepse, especialmente para ~ 30% do choque séptico pacientes que apresentam deficiência de tiamina (Donnino et. al, PMID 26771781).

Neste estudo, pretendemos reproduzir os achados de Marik et. al. usando um desenho de estudo mais rigoroso (ou seja, um ensaio clínico randomizado e cego) e focando nos resultados clínicos importantes de falência de órgãos e morte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente adulto (idade ≥ 18 anos)
  2. Suspeita (colhidas de culturas e administração de antibióticos) ou infecção confirmada (através de resultados de cultura)
  3. Recebendo vasopressor (norepinefrina, fenilefrina, epinefrina, dopamina, angiotensina II ou vasopressina)

Critério de exclusão:

  1. Membro de uma população protegida (grávida, prisioneira)
  2. Cálculos renais conhecidos no último 1 ano (exceto para cálculos assintomáticos, incidentalmente observados em exames de imagem)
  3. Doença renal terminal (ESRD) que requer diálise
  4. Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase
  5. Hemacromatose Conhecida
  6. Status Somente Medidas de Conforto
  7. Morte antecipada dentro de 24 horas, apesar da terapia máxima (conforme determinado pelo médico responsável pela inscrição)
  8. Receber tiamina suplementar em uma dose maior do que a contida em um multivitamínico
  9. Indicação clínica para esteroides (por exemplo, uso crônico) conforme determinado pela equipe clínica que fornece este medicamento
  10. Indicação clínica para tiamina conforme determinado pela equipe clínica que fornece este medicamento
  11. Indicação clínica para ácido ascórbico conforme determinado pela equipe clínica que fornece este medicamento
  12. Alergia conhecida à vitamina C, hidrocortisona ou tiamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vitamina C, Vitamina B1, Corticosteróides

A combinação de vitamina C, vitamina B1, hidrocortisona:

  • Vitamina C (ácido ascórbico) 1,5 g a cada 6 horas x 4 dias
  • Vitamina B1 (tiamina) 100mg a cada 6 horas x 4 dias
  • Hidrocortisona 50mg a cada 6 horas x 4 dias
Medicamento: vitamina C, vitamina B1, hidrocortisona
A vitamina C (1,5g) mais vitamina B1 (100mg) será diluída em 100ml de NACL 0,9% (soro fisiológico) e administrada IV a cada 6 horas por 4 dias ou até a alta do participante da UTI. A hidrocortisona 50mg/ml será administrada por injeção IV durante 1-2 minutos a cada 6 horas por 4 dias ou até que o paciente receba alta da UTI.
Outros nomes:
  • Ácido ascórbico
  • Tiamina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solução salina normal (0,9% NaCl) em um volume para corresponder a todos os componentes do braço experimental
Medicamento: Solução salina normal
Volume de solução salina normal (solução de NaCl a 0,9%) para corresponder a todos os componentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) na linha de base e 72 horas
Prazo: Inscrições até 72 horas
Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) na linha de base e 72 horas. A pontuação SOFA varia de um mínimo de 0 a um máximo de 24, com pontuações mais altas significando piores resultados.
Inscrições até 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência renal
Prazo: Matrícula até 7 dias ou alta da UTI

Desenvolvimento de insuficiência renal, conforme definido por um estágio 3 ou superior de Improving Global Outcomes [KDIGO] da doença renal. Existem 3 estágios na escala KDIGO, sendo o estágio 3 o pior (corresponde à insuficiência renal).

Estágio 1- creatinina sérica 1,5 a 1,9 vezes a linha de base OU aumento da creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dL OU débito urinário < 0,5 ml/kg/hora por 6-12 horas. Estágio 2- creatinina sérica 2,0-2,9 vezes a linha de base OU débito urinário <0,5mg/kg/hora por ≥ 12 horas Estágio 3- creatinina sérica 3,0 vezes a linha de base (ou creatinina sérica maior ou igual a 4,0 mg/dl com aumento agudo de pelo menos 0,5 mg/dl) (OU) Débito urinário menor que 0,3 ml/kg/hora por 24 horas ou anúria por 12 horas ou nova terapia renal substitutiva
Matrícula até 7 dias ou alta da UTI
Mortalidade em 30 dias
Prazo: Inscrição até 30 dias após a inscrição
Taxa de mortalidade
Inscrição até 30 dias após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias Livres de Ventilador
Prazo: Dias livres de ventilador durante os primeiros 7 dias após a inscrição
Dias sem receber ventilação mecânica invasiva
Dias livres de ventilador durante os primeiros 7 dias após a inscrição
Dias sem choque
Prazo: Dias livres de vasopressores nos primeiros 7 dias após a inscrição
Dias sem receber vasopressor
Dias livres de vasopressores nos primeiros 7 dias após a inscrição
Dias Livres de UTI
Prazo: Da inscrição até 28 dias após a inscrição
Número de dias que o paciente não esteve na UTI. Prazo listado abaixo.
Da inscrição até 28 dias após a inscrição
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Inscrição até a alta hospitalar, óbito ou 30 dias. O que vier primeiro.
Taxa de mortalidade hospitalar
Inscrição até a alta hospitalar, óbito ou 30 dias. O que vier primeiro.
Mortalidade em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Inscrição até a alta da UTI, óbito ou 30 dias. O que vier primeiro.
Taxa de mortalidade na UTI
Inscrição até a alta da UTI, óbito ou 30 dias. O que vier primeiro.
Número de participantes com delirium
Prazo: No dia 3 (aproximadamente 72 horas) após a primeira dose do medicamento do estudo

Descreve se o paciente tem delirium conforme definido pelo Confusion Assessment Method (CAM)-ICU. O método CAM-ICU requer que o paciente tenha 3 características para se qualificar para delirium:

  1. Início Agudo de Mudanças ou Flutuações no Curso do Estado Mental (AND)
  2. Desatenção (E)
  3. Pensamento desorganizado (OU) Nível alterado de consciência
No dia 3 (aproximadamente 72 horas) após a primeira dose do medicamento do estudo
Disposição Hospitalar: Sobreviventes Altas para Casa
Prazo: Inscrição até a alta hospitalar, óbito ou 30 dias, o que ocorrer primeiro.
Disposição hospitalar domiciliar em pacientes que sobrevivem até a alta
Inscrição até a alta hospitalar, óbito ou 30 dias, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Open Philanthropy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

26 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P000436

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em vitamina C, vitamina B1, hidrocortisona

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