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Ensayo de ácido ascórbico, corticosteroides y tiamina en la sepsis (ACTS)

29 de enero de 2021 actualizado por: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Ccid ascórbico, hidrocortisona y tiamina en sepsis y shock séptico: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

En este estudio, nuestro objetivo es determinar si la combinación de ácido ascórbico (vitamina C), tiamina (vitamina B1) y corticosteroides mejora la trayectoria de la insuficiencia orgánica y reduce la mortalidad en pacientes con sepsis y shock séptico en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sepsis y el choque séptico son condiciones clínicas comunes y altamente morbosas sin ninguna terapia específica más allá de los antibióticos. Un reciente estudio cuasi-experimental (Marik et. al., PMID 27940189) demostró un beneficio notable cuando se administró la combinación de ácido ascórbico (vitamina C), corticosteroides y tiamina (vitamina B1) a pacientes con sepsis. En particular, los pacientes que recibieron esta combinación de medicamentos requirieron menos tiempo con vasopresores, sufrieron menos insuficiencia orgánica y mejoraron la mortalidad. La vitamina C se ha sugerido durante mucho tiempo para el tratamiento de pacientes con infección grave, ya que ejerce efectos antioxidantes significativos y reduce la permeabilidad endotelial. También se ha demostrado que los corticosteroides, un pilar de la terapia para el shock refractario en la sepsis, mejoran los efectos celulares beneficiosos de la vitamina C. Finalmente, se ha demostrado que la tiamina es un reanimador mitocondrial eficaz en la sepsis, especialmente para el ~30 % del shock séptico pacientes que presentan deficiencia de tiamina (Donnino et. al, PMID 26771781).

En este estudio, nuestro objetivo es reproducir los hallazgos de Marik et. Alabama. utilizando un diseño de estudio más riguroso (es decir, un ensayo clínico aleatorizado ciego) y centrándose en los resultados clínicos importantes de insuficiencia orgánica y muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente adulto (edad ≥ 18 años)
  2. Infección sospechosa (cultivos extraídos y antibiótico administrado) o confirmada (a través de los resultados del cultivo)
  3. Recibir vasopresor (norepinefrina, fenilefrina, epinefrina, dopamina, angiotensina II o vasopresina)

Criterio de exclusión:

  1. Miembro de una población protegida (embarazada, reclusa)
  2. Cálculos renales conocidos en el último año (excepto los cálculos asintomáticos observados incidentalmente en las imágenes)
  3. Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requiere diálisis
  4. Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
  5. Hemacromatosis conocida
  6. Estado de solo medidas de comodidad
  7. Muerte anticipada dentro de las 24 horas a pesar de la terapia máxima (según lo determinado por el médico de inscripción)
  8. Recibir tiamina suplementaria en una dosis mayor que la contenida en un multivitamínico
  9. Indicación clínica de esteroides (p. uso crónico) según lo determine el equipo clínico que proporciona este medicamento
  10. Indicación clínica para la tiamina según lo determinado por el equipo clínico que proporciona este medicamento
  11. Indicación clínica para el ácido ascórbico según lo determinado por el equipo clínico que proporciona este medicamento
  12. Alergia conocida a la vitamina C, hidrocortisona o tiamina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vitamina C, Vitamina B1, Corticosteroides

La combinación de vitamina C, vitamina B1, hidrocortisona :

  • Vitamina C (ácido ascórbico) 1,5 g cada 6 horas x 4 días
  • Vitamina B1 (tiamina) 100 mg cada 6 horas x 4 días
  • Hidrocortisona 50 mg cada 6 horas x 4 días
Droga: vitamina C, vitamina B1, hidrocortisona
La vitamina C (1,5 g) más la vitamina B1 (100 mg) se diluirán en 100 ml de NACL al 0,9 % (solución salina normal) y se administrarán por vía intravenosa cada 6 horas durante 4 días o hasta que el participante sea dado de alta de la UCI. Se administrará hidrocortisona 50 mg/ml por vía intravenosa durante 1-2 minutos cada 6 horas durante 4 días o hasta que el paciente sea dado de alta de la UCI.
Otros nombres:
  • Ácido ascórbico
  • Tiamina
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución salina normal (0,9 % NaCl) en un volumen que coincida con todos los componentes del brazo experimental
Droga: Solución salina normal
Volumen de solución salina normal (solución de NaCl al 0,9 %) para que coincida con todos los componentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) al inicio y a las 72 horas
Periodo de tiempo: Inscripción a 72 horas
Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) al inicio ya las 72 horas. El puntaje SOFA varía de un mínimo de 0 a un máximo de 24, donde los puntajes más altos significan peores resultados.
Inscripción a 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Ingreso hasta 7 días o alta de UCI

Desarrollo de insuficiencia renal según la definición de Kidney Disease Improving Global Outcomes [KDIGO] estadio 3 o superior. Hay 3 etapas en la escala KDIGO siendo la etapa 3 la peor (corresponde a insuficiencia renal).

Etapa 1: creatinina sérica de 1,5 a 1,9 veces el valor inicial O un aumento en la creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dL O producción de orina < 0,5 ml/kg/hora durante 6 a 12 horas. Etapa 2: creatinina sérica 2,0-2,9 veces la línea base O diuresis <0,5 mg/kg/hora durante ≥ 12 horas Etapa 3: creatinina sérica 3,0 veces la línea base (o creatinina sérica mayor o igual a 4,0 mg/dl con un aumento agudo de al menos 0,5 mg/dl) (O) Diuresis inferior a 0,3 ml/kg/hora durante 24 horas o anuria durante 12 horas o nueva terapia de reemplazo renal
Ingreso hasta 7 días o alta de UCI
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 30 días después de la inscripción
Tasa de mortalidad
Inscripción hasta 30 días después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Días sin ventilador durante los primeros 7 días después de la inscripción
Días sin ventilación mecánica invasiva
Días sin ventilador durante los primeros 7 días después de la inscripción
Días sin descargas
Periodo de tiempo: Días sin vasopresores durante los primeros 7 días después de la inscripción
Días sin vasopresor
Días sin vasopresores durante los primeros 7 días después de la inscripción
Días libres de UCI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
Número de días que el paciente no estuvo en la UCI. Plazo que se indica a continuación.
Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el alta hospitalaria, fallecimiento o 30 días. Lo que sea que venga primero.
Tasa de mortalidad hospitalaria
Inscripción hasta el alta hospitalaria, fallecimiento o 30 días. Lo que sea que venga primero.
Mortalidad en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el alta de la UCI, muerte o 30 días. Lo que sea que venga primero.
Tasa de mortalidad en la UCI
Inscripción hasta el alta de la UCI, muerte o 30 días. Lo que sea que venga primero.
Número de participantes con delirio
Periodo de tiempo: El día 3 (aproximadamente 72 horas) después de la primera dosis del fármaco del estudio

Describe si el paciente tiene delirio según lo definido por el Método de Evaluación de la Confusión (CAM)-ICU. El método CAM-ICU requiere que el paciente tenga 3 características para calificar para el delirio:

  1. Inicio agudo de cambios o fluctuaciones en el curso del estado mental (Y )
  2. Falta de atención (Y)
  3. Pensamiento desorganizado (OR) Nivel de conciencia alterado
El día 3 (aproximadamente 72 horas) después de la primera dosis del fármaco del estudio
Disposición hospitalaria: sobrevivientes dados de alta en el hogar
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el alta hospitalaria, muerte o 30 días, lo que ocurra primero.
Disposición hospitalaria domiciliaria en pacientes que sobreviven al alta
Inscripción hasta el alta hospitalaria, muerte o 30 días, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Open Philanthropy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P000436

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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