Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s kyselinou askorbovou, kortikosteroidy a thiaminem při sepsi (ACTS).

29. ledna 2021 aktualizováno: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kyselina askorbová, hydrokortison a thiamin při sepsi a septickém šoku – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

V této studii se snažíme zjistit, zda kombinace kyseliny askorbové (vitamín C), thiaminu (vitamín B1) a kortikosteroidů zlepšuje trajektorii selhání orgánů a snižuje mortalitu u pacientů se sepsí a septickým šokem ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse a septický šok jsou běžné a vysoce morbidní klinické stavy bez jakékoli specifické terapie kromě antibiotik. Nedávná kvaziexperimentální studie (Marik et. al., PMID 27940189) prokázal pozoruhodný přínos, když byla pacientům se sepsí podávána kombinace kyseliny askorbové (vitamín C), kortikosteroidů a thiaminu (vitamín B1). Zejména pacienti, kteří dostávali tuto kombinaci léků, vyžadovali kratší dobu na vasopresorech, trpěli menším selháním orgánů a měli zlepšenou mortalitu. Vitamin C byl dlouho navrhován pro léčbu pacientů s těžkou infekcí, protože má významné antioxidační účinky a snižuje permeabilitu endotelu. Bylo také prokázáno, že kortikosteroidy, základ terapie refrakterního šoku u sepse, zvyšují prospěšné buněčné účinky vitaminu C. Konečně se ukázalo, že thiamin je účinným mitochondriálním resuscitátorem při sepsi, zejména u ~30 % septického šoku. pacienti s nedostatkem thiaminu (Donnino et. al, PMID 26771781).

V této studii se snažíme reprodukovat zjištění Marika et. al. za použití přísnějšího designu studie (tj. zaslepené, randomizované klinické studie) a zaměří se na důležité klinické výsledky orgánového selhání a smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý pacient (věk ≥ 18 let)
  2. Podezřelá (odebírané kultury a podaná antibiotika) nebo potvrzená (výsledky kultivace) infekce
  3. Příjem vazopresorů (norepinefrin, fenylefrin, epinefrin, dopamin, angiotensin II nebo vasopresin)

Kritéria vyloučení:

  1. Člen chráněné populace (těhotná, vězeň)
  2. Známé ledvinové kameny během posledního 1 roku (kromě asymptomatických, náhodně zaznamenaných kamenů při zobrazení)
  3. Onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) vyžadující dialýzu
  4. Známý nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
  5. Známá hemachromatóza
  6. Stav Pouze opatření pro pohodlí
  7. Předpokládaná smrt do 24 hodin i přes maximální terapii (podle určení zařazujícího lékaře)
  8. Příjem doplňkového thiaminu v dávce větší, než je dávka obsažená v multivitaminu
  9. Klinická indikace pro steroidy (např. chronické užívání), jak stanoví klinický tým poskytující tento lék
  10. Klinická indikace pro thiamin stanovená klinickým týmem poskytujícím tento lék
  11. Klinická indikace kyseliny askorbové stanovená klinickým týmem poskytujícím tento lék
  12. Známá alergie na vitamín C, hydrokortison nebo thiamin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín C, vitamín B1, kortikosteroidy

Kombinace vitaminu C, vitaminu B1, hydrokortizonu:

  • Vitamin C (kyselina askorbová) 1,5 g každých 6 hodin x 4 dny
  • Vitamin B1 (thiamin) 100 mg každých 6 hodin x 4 dny
  • Hydrokortison 50 mg každých 6 hodin x 4 dny
Lék: vitamín C, vitamín B1, hydrokortison
Vitamín C (1,5 g) plus vitamín B1 (100 mg) budou naředěny ve 100 ml 0,9% NACL (normální fyziologický roztok) a podávány IV každých 6 hodin po dobu 4 dnů nebo do propuštění účastníka z JIP. Hydrokortison 50 mg/ml se bude podávat intravenózně po dobu 1-2 minut každých 6 hodin po dobu 4 dnů nebo do propuštění pacienta z JIP.
Ostatní jména:
  • Kyselina askorbová
  • Thiamin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) v objemu, který odpovídá všem komponentům experimentálního ramene
Lék: Běžná slanost
Normální objem fyziologického roztoku (0,9% roztok NaCl), aby odpovídal všem složkám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) ve výchozím stavu a po 72 hodinách
Časové okno: Zápis do 72 hodin
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) ve výchozím stavu a po 72 hodinách. Skóre SOFA se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 24, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Zápis do 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání ledvin
Časové okno: Zápis do 7 dnů nebo propuštění z JIP

Rozvoj selhání ledvin, jak je definováno onemocněním ledvin zlepšujícím globální výsledky [KDIGO], stadium 3 nebo vyšší. Na stupnici KDIGO jsou 3 stadia, přičemž 3. stupeň je nejhorší (odpovídá selhání ledvin).

Fáze 1 – sérový kreatinin 1,5 až 1,9násobek výchozí hodnoty NEBO zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,3 mg/dl NEBO výdej moči < 0,5 ml/kg/hod po dobu 6-12 hodin. Fáze 2 – sérový kreatinin 2,0–2,9násobek výchozí hodnoty NEBO výdej moči <0,5 mg/kg/hod po dobu ≥ 12 hodin Fáze 3 – sérový kreatinin 3,0násobek výchozí hodnoty (nebo sérový kreatinin vyšší nebo rovný 4,0 mg/dl s akutním zvýšením alespoň 0,5 mg/dl) (OR) Výdej moči méně než 0,3 ml/kg/hod po dobu 24 hodin nebo anurie po dobu 12 hodin nebo nová léčba náhrady ledvin
Zápis do 7 dnů nebo propuštění z JIP
30denní úmrtnost
Časové okno: Registrace do 30 dnů po registraci
Úmrtnost
Registrace do 30 dnů po registraci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Dny bez ventilátoru během prvních 7 dnů po registraci
Dny bez invazivní mechanické ventilace
Dny bez ventilátoru během prvních 7 dnů po registraci
Dny bez šoků
Časové okno: Dny bez vazopresoru během prvních 7 dnů po zařazení
Dny bez vazopresorů
Dny bez vazopresoru během prvních 7 dnů po zařazení
Volné dny na JIP
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů po zápisu
Počet dní, po které pacient nebyl na JIP. Níže uvedený časový rámec.
Od zápisu do 28 dnů po zápisu
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Zápis do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo 30 dnů. Co nastane dříve.
Úmrtnost v nemocnici
Zápis do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo 30 dnů. Co nastane dříve.
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Zápis do propuštění z JIP, smrti nebo 30 dnů. Co nastane dříve.
Úmrtnost na JIP
Zápis do propuštění z JIP, smrti nebo 30 dnů. Co nastane dříve.
Počet účastníků s deliriem
Časové okno: V den 3 (přibližně 72 hodin) po první dávce studovaného léku

Popisuje, zda má pacient delirium, jak je definováno metodou Confusion Assessment Method (CAM)-JIP. Metoda CAM-ICU vyžaduje, aby pacient měl 3 vlastnosti, aby se kvalifikoval pro delirium:

  1. Akutní nástup změn nebo výkyvů v průběhu duševního stavu (AND )
  2. nepozornost (A)
  3. Dezorganizované myšlení (NEBO) Změněná úroveň vědomí
V den 3 (přibližně 72 hodin) po první dávce studovaného léku
Dispozice nemocnice: Pozůstalí propuštěni domů
Časové okno: Zápis do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Dispozice domácí nemocnice u pacientů, kteří přežijí propuštění
Zápis do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Open Philanthropy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na vitamín C, vitamín B1, hydrokortison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit