Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aszkorbinsav, kortikoszteroidok és tiamin a szepszisben (ACTS) próba

2021. január 29. frissítette: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Aszkorbinsav, hidrokortizon és tiamin szepszisben és szeptikus sokkban – Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ebben a vizsgálatban azt szeretnénk meghatározni, hogy az aszkorbinsav (C-vitamin), tiamin (B1-vitamin) és kortikoszteroidok kombinációja javítja-e a szervi elégtelenség pályáját, és csökkenti-e a mortalitást szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegeknél a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szepszis és a szeptikus sokk gyakori és erősen morbid klinikai állapotok, amelyek nem igényelnek specifikus terápiát az antibiotikumokon kívül. Egy nemrégiben készült kvázi-kísérleti tanulmány (Marik et. al., PMID 27940189) figyelemre méltó előnyöket mutattak, amikor aszkorbinsav (C-vitamin), kortikoszteroidok és tiamin (B1-vitamin) kombinációját adták szepszisben szenvedő betegeknek. Különösen azoknak a betegeknek, akik ezt a gyógyszerkombinációt kapták, rövidebb ideig volt szükségük vazopresszorokra, kevesebb szervi elégtelenségben szenvedtek, és javult a mortalitásuk. A C-vitamint régóta javasolják súlyos fertőzésben szenvedő betegek kezelésére, mivel jelentős antioxidáns hatást fejt ki és csökkenti az endothel permeabilitását. A kortikoszteroidokról, amelyek a szepszisben szenvedő refrakter sokk kezelésének alappillérei, szintén kimutatták, hogy fokozzák a C-vitamin jótékony sejtszintű hatásait. Végül a tiaminról kimutatták, hogy hatékony mitokondriális újraélesztő szer szepszisben, különösen a szeptikus sokk kb. 30%-ánál. tiaminhiányban szenvedő betegek (Donnino et. al, PMID 26771781).

Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy reprodukáljuk Marik et. al. szigorúbb vizsgálati tervezést (vagyis vak, randomizált klinikai vizsgálatot) alkalmazva, és a szervi elégtelenség és a halál fontos klinikai kimenetelére összpontosítanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

205

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt beteg (18 év felett)
  2. Gyanított (tenyészet és antibiotikum adott) vagy megerősített (tenyésztési eredmények alapján) fertőzés
  3. Vazopresszor (noradrenalin, fenilefrin, epinefrin, dopamin, angiotenzin II vagy vazopresszin) befogadása

Kizárási kritériumok:

  1. Védett népesség tagja (terhes, fogoly)
  2. Ismert vesekövek az elmúlt 1 évben (kivéve a tünetmentes, véletlenül észlelt kövek a képalkotás során)
  3. Végstádiumú vesebetegség (ESRD), amely dialízist igényel
  4. Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány
  5. Ismert hemachromatosis
  6. Csak kényelmi intézkedések állapota
  7. Várható halálozás 24 órán belül a maximális terápia ellenére (a beiratkozó orvos által meghatározott)
  8. Kiegészítő tiamin bevétele nagyobb adagban, mint egy multivitaminban
  9. A szteroidok klinikai javallata (pl. krónikus használat) a gyógyszert biztosító klinikai csoport meghatározása szerint
  10. A tiamin klinikai javallata a gyógyszert biztosító klinikai csoport által meghatározottak szerint
  11. Az aszkorbinsav klinikai javallata a gyógyszert biztosító klinikai csoport által meghatározottak szerint
  12. Ismert allergia C-vitaminra, hidrokortizonra vagy tiaminra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: C-vitamin, B1-vitamin, kortikoszteroidok

C-vitamin, B1-vitamin, hidrokortizon kombinációja:

  • C-vitamin (aszkorbinsav) 1,5 g 6 óránként x 4 naponta
  • B1-vitamin (tiamin) 100 mg 6 óránként x 4 naponta
  • Hidrokortizon 50 mg 6 óránként x 4 naponta
Drog: C-vitamin, B1-vitamin, hidrokortizon
A C-vitamint (1,5 g) és a B1-vitamint (100 mg) 100 ml 0,9%-os NACL-ben (normál sóoldatban) hígítják, és 6 óránként 4 napon keresztül, vagy amíg a résztvevőt el nem bocsátják az intenzív osztályról. A hidrokortizon 50 mg/ml-ét intravénás nyomással kell beadni 1-2 perc alatt 6 óránként 4 napon keresztül, vagy amíg a beteget el nem bocsátják az intenzív osztályról.
Más nevek:
  • C-vitamin
  • Tiamin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normál sóoldat (0,9% NaCl) olyan térfogatban, amely megfelel a kísérleti kar összes összetevőjének
Drog: Normál sóoldat
Normál sóoldat (0,9%-os NaCl-oldat) térfogata, hogy megfeleljen az összes összetevőnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) kiindulási és 72 órás pontszáma
Időkeret: Jelentkezés 72 órára
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) kiindulási és 72 órás pontszáma. A SOFA-pontszám minimum 0-tól maximum 24-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
Jelentkezés 72 órára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Veseelégtelenség
Időkeret: Jelentkezés 7 napig vagy elbocsátás az intenzív osztályról

Veseelégtelenség kialakulása a vesebetegség globális kimenetelét javító [KDIGO] 3. vagy magasabb stádiumban meghatározottak szerint. A KDIGO skálán 3 fokozat van, amelyek közül a 3. szakasz a legrosszabb (a veseelégtelenségnek felel meg).

1. stádium – a szérum kreatininszintje a kiindulási érték 1,5-1,9-szerese VAGY a szérum kreatininszint ≥ 0,3 mg/dL-rel, VAGY a vizeletkibocsátás < 0,5 ml/kg/óra 6-12 órán keresztül. 2. stádium – szérum kreatininszint 2,0-2,9-szerese a kiindulási értéknek VAGY vizeletkibocsátás <0,5 mg/ttkg/óra ≥ 12 órán keresztül 3. stádium – szérum kreatininszint az alapvonal 3-szorosa (vagy szérum kreatininszint 4,0 mg/dl vagy annál nagyobb akut növekedéssel Legalább 0,5 mg/dl
Jelentkezés 7 napig vagy elbocsátás az intenzív osztályról
30 napos halálozás
Időkeret: Jelentkezés a beiratkozást követő 30 napig
Halálozási ráta
Jelentkezés a beiratkozást követő 30 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztetőmentes napok
Időkeret: A beiratkozást követő első 7 napban lélegeztetőgépmentes napok
Invazív gépi lélegeztetés nélküli napok
A beiratkozást követő első 7 napban lélegeztetőgépmentes napok
Sokkmentes napok
Időkeret: Vasopressor mentes napok a beiratkozást követő első 7 napban
Napok nem kapnak vazopresszort
Vasopressor mentes napok a beiratkozást követő első 7 napban
ICU ingyenes napok
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 28 napig
Azon napok száma, amikor a beteg nem volt az intenzív osztályon. Az alábbiakban felsorolt ​​időkeret.
A beiratkozástól a beiratkozást követő 28 napig
Kórházi halálozás
Időkeret: Beiratkozás a kórházi elbocsátásig, haláláig vagy 30 napig. Amelyik előbb jön.
Kórházi halálozási arány
Beiratkozás a kórházi elbocsátásig, haláláig vagy 30 napig. Amelyik előbb jön.
Intenzív Osztály (ICU) Halálozás
Időkeret: Jelentkezés az intenzív osztályon való elbocsátásig, haláláig vagy 30 napig. Amelyik előbb jön.
Az intenzív osztályos halálozási arány
Jelentkezés az intenzív osztályon való elbocsátásig, haláláig vagy 30 napig. Amelyik előbb jön.
Delíriumban szenvedők száma
Időkeret: A 3. napon (körülbelül 72 órával) az első vizsgálati gyógyszerdózis után

Leírja, hogy a beteg delíriumban szenved-e a Confusion Assessment Method (CAM)-ICU szerint. A CAM-ICU módszer megköveteli, hogy a páciens 3 tulajdonsággal rendelkezzen ahhoz, hogy alkalmas legyen delíriumra:

  1. A mentális állapot változásainak vagy ingadozásainak akut kezdete (ÉS)
  2. Figyelmetlenség (ÉS)
  3. Szervezetlen gondolkodás (OR) Megváltozott tudatszint
A 3. napon (körülbelül 72 órával) az első vizsgálati gyógyszerdózis után
Kórházi helyzet: a túlélőket hazaengedték
Időkeret: Beiratkozás a kórházi elbocsátásig, haláláig vagy 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Otthoni kórházi hajlam azoknál a betegeknél, akik túlélik az elbocsátást
Beiratkozás a kórházi elbocsátásig, haláláig vagy 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Együttműködők

Open Philanthropy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P000436

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel