Rapport coût-efficacité de l'ISBCS par rapport au DSBCS
3 septembre 2021 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Rapport coût-efficacité de la chirurgie de la cataracte bilatérale séquentielle immédiate ou retardée (ISBCS vs DSBCS)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et les coûts de la chirurgie de la cataracte bilatérale immédiatement séquentielle (ISBCS) par rapport à la chirurgie de la cataracte bilatérale séquentielle retardée (DSBCS) afin de déterminer si l'ISBCS est une alternative efficace et rentable au DSBCS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec un nombre estimé de 180 000 extractions de la cataracte par an aux Pays-Bas, la chirurgie de la cataracte est l'un des types de chirurgie les plus fréquemment pratiqués. La majorité des patients souffrent de cataracte bilatérale et bien que la chirurgie de la cataracte d'un œil soit efficace pour restaurer la vision fonctionnelle, la chirurgie du deuxième œil améliore encore la qualité de vie liée à la santé.
Actuellement, la plupart des patients subissent une chirurgie de la cataracte des deux yeux à des jours différents, comme recommandé dans les directives nationales, appelée chirurgie de la cataracte bilatérale séquentielle retardée (DSBCS). Une procédure alternative implique la chirurgie de la cataracte des deux yeux le même jour, mais en tant que procédures séparées, appelée chirurgie de la cataracte bilatérale immédiatement séquentielle (ISBCS).
Les avantages potentiels de l'ISBCS incluent moins de temps entre les chirurgies, une période de récupération totale plus rapide et des coûts réduits. Les risques potentiels, cependant, sont les complications de la chirurgie de la cataracte en général, surtout le risque d'endophtalmie et de surprise réfractive. Dans l'ISBCS, les deux yeux sont à risque en même temps, tandis que dans le DSBCS, les deux yeux sont exposés à ces risques consécutivement.
Puisqu'il n'y a pas encore de consensus sur le rôle de l'ISBCS dans la pratique régulière actuelle, une enquête plus approfondie sur les résultats fonctionnels et chirurgicaux et le rapport coût-efficacité de l'ISBCS par rapport au DSBCS est nécessaire. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et les coûts de l'ISBCS par rapport au DSBCS, afin de déterminer si l'ISBCS est une alternative efficace et rentable au DSBCS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
858
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte bilatérale
- Indication de la chirurgie bilatérale de la cataracte
- Chirurgie non compliquée attendue
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou à remplir les questionnaires de suivi / néerlandais.
- Chirurgie de la cataracte non courante
- Conditions cognitives ou comportementales qui pourraient interférer avec la chirurgie
- Chirurgie de la cataracte avec implantation de LIO premium
- Conditions qui augmentent le risque d'endophtalmie (par ex. infections oculaires/annexes/périoculaires actuelles, immunodéprimé, allergie à l'iode)
- Les facteurs qui augmentent le risque de surprise réfractive (par ex. longueurs axiales 27 mm, différence entre les yeux de > 1,5 mm, lectures de kératométrie anormales, chirurgie réfractive antérieure)
- Conditions qui augmentent le risque d'œdème cornéen
- Facteurs qui augmentent le risque de chirurgie compliquée (par ex. chirurgie antérieure, traumatisme, anomalies anatomiques)
- Comorbidité menaçant la vue, Glaucome ou PIO > 24 mmHg, Uvéite, Diabète avec rétinopathie diabétique et œdème maculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: ISBCS
Le groupe d'intervention subira une chirurgie de la cataracte des deux yeux le même jour (ISBCS)
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Le groupe d'intervention subira une opération de la cataracte aux deux yeux le même jour (ISBCS)
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Comparateur actif: DSBCS
Le groupe de soins habituels / témoin subira une chirurgie de la cataracte des deux yeux à des jours différents, avec une période d'au moins deux semaines entre les chirurgies (DSBCS).
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Le groupe de soins habituels / témoin subira une chirurgie de la cataracte des deux yeux à des jours différents, avec une période d'au moins deux semaines entre les chirurgies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réfraction : écart de 1,0 D par rapport à la réfraction cible
Délai: Quatre semaines après l'opération
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Proportion de patients dans les deux groupes de traitement avec une réfraction postopératoire dans le deuxième œil qui s'écarte de 1,0 dioptrie (D) de la réfraction cible
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Quatre semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réfraction : écart de 0,5 D par rapport à la réfraction cible
Délai: Quatre semaines après l'opération
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Proportion de patients dans les deux groupes de traitement avec une réfraction postopératoire dans le deuxième œil qui s'écarte de 0,5 dioptrie (D) de la réfraction cible
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Quatre semaines après l'opération
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Modification de l'acuité visuelle
Délai: Au départ, 1 semaine après la chirurgie du premier œil et 4 semaines après la chirurgie du deuxième œil
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L'acuité visuelle sera mesurée par les tableaux de lettres ETDRS
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Au départ, 1 semaine après la chirurgie du premier œil et 4 semaines après la chirurgie du deuxième œil
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Complications
Délai: En peropératoire et jusqu'à 4 semaines après la chirurgie du deuxième œil
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L'incidence des complications peropératoires et postopératoires
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En peropératoire et jusqu'à 4 semaines après la chirurgie du deuxième œil
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) : NEI VFQ-25
Délai: Au départ et 3 mois après l'opération
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Satisfaction des patients et qualité de vie spécifique à la vision, mesurées par le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI VFQ-25).
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Au départ et 3 mois après l'opération
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) : Catquest
Délai: Au départ et 3 mois après l'opération
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Satisfaction des patients et qualité de vie spécifique à la vision, mesurées par le questionnaire Catquest.
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Au départ et 3 mois après l'opération
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) : HUI3
Délai: Au départ, 1,4 semaines et 3 mois après l'opération
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Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le questionnaire HUI3 (Health Utility Index Mark 3).
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Au départ, 1,4 semaines et 3 mois après l'opération
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) : EQ-5D-5L
Délai: Au départ, 1,4 semaines et 3 mois après l'opération
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Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le questionnaire EQ-5D-5L.
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Au départ, 1,4 semaines et 3 mois après l'opération
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Années de vie pondérées par la qualité (QALY)
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après l'opération
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Calculé sur la base de la qualité de vie générique liée à la santé, à l'aide des questionnaires EQ-5D-5L et HUI-3
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Au départ jusqu'à 3 mois après l'opération
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Coûts par patient
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après l'opération
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Coût par patient, y compris l'évaluation de l'utilisation des ressources en utilisant les directives néerlandaises pour les analyses de coûts ou les prix de revient fournis par le centre médical.
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Au départ jusqu'à 3 mois après l'opération
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Rapports coût-efficacité différentiels (ICER) : QALY
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après l'opération
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Évaluation du rapport coût-efficacité en utilisant les coûts calculés par années de vie pondérées par la qualité (QALY)
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Au départ jusqu'à 3 mois après l'opération
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Rapports coût-efficacité incrémentiels (ICER) : réfraction cible
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après l'opération
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Coûts calculés par patient avec une réfraction postopératoire à moins de 1,0 D de la réfraction cible
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Au départ jusqu'à 3 mois après l'opération
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Rapports coût-efficacité différentiels (ICER) : NEI VFQ-25
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après l'opération
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Coûts calculés par patient cliniquement amélioré sur le questionnaire NEI VFQ-25
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Au départ jusqu'à 3 mois après l'opération
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Rapports coût-efficacité incrémentiels (ICER) : Catquest
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après l'opération
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Coûts calculés par patient cliniquement amélioré sur le questionnaire Catquest
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Au départ jusqu'à 3 mois après l'opération
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Rapports coût-efficacité différentiels (ICER) : acuité visuelle
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après l'opération
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Coûts calculés par patient avec une amélioration clinique de l'acuité visuelle à distance (non) corrigée
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Au départ jusqu'à 3 mois après l'opération
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Impact budgétaire
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après l'opération
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Rapporté comme une différence de coûts.
Différents scénarios seront comparés pour étudier l'impact des différents niveaux de mise en œuvre (par ex.
25 %, 50 %, 75 % des patients éligibles).
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Au départ jusqu'à 3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rudy Nuijts, PhD, Department of Ophthalmology, Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Première publication (Réel)
17 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL64304.068.17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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