Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadseffektivitet för ISBCS kontra DSBCS

3 september 2021 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Kostnadseffektivitet av omedelbart kontra fördröjd sekventiell bilateral kataraktkirurgi (ISBCS vs. DSBCS)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och kostnaderna för direkt sekventiell bilateral kataraktkirurgi (ISBCS) jämfört med fördröjd sekventiell bilateral kataraktkirurgi (DSBCS) för att avgöra om ISBCS är ett effektivt och kostnadseffektivt alternativ till DSBCS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med ett uppskattat antal på 180 000 gråstarr extraktioner per år i Nederländerna, är grå starrkirurgi en av de vanligaste typerna av operationer. Majoriteten av patienterna lider av bilateral grå starr och medan kataraktoperationer av ett öga är effektivt för att återställa funktionell syn, leder andra ögatkirurgi till ytterligare förbättring av hälsorelaterad livskvalitet.

För närvarande genomgår de flesta patienter kataraktoperationer i båda ögonen på separata dagar, vilket rekommenderas i nationella riktlinjer, kallat fördröjd sekventiell bilateral kataraktkirurgi (DSBCS). En alternativ procedur innefattar kataraktoperation av båda ögonen på samma dag, men som separata procedurer, känd som omedelbart sekventiell bilateral kataraktkirurgi (ISBCS).

Potentiella fördelar med ISBCS inkluderar mindre tid mellan operationer, en snabbare total återhämtningsperiod och lägre kostnader. Potentiella risker är dock komplikationer av grå starrkirurgi i allmänhet, framför allt risken för endoftalmit och refraktiv överraskning. I ISBCS är båda ögonen i riskzonen samtidigt, medan i DSBCS är båda ögonen utsatta för dessa risker i följd.

Eftersom det ännu inte finns någon konsensus om ISBCS:s roll i nuvarande ordinarie praxis, krävs ytterligare undersökning av funktionella och kirurgiska resultat och kostnadseffektiviteten hos ISBCS jämfört med DSBCS. Därför är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten och kostnaderna för ISBCS jämfört med DSBCS, för att avgöra om ISBCS är ett effektivt och kostnadseffektivt alternativ till DSBCS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

858

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bilateral grå starr
  • Indikation för bilateral kataraktoperation
  • Förväntad okomplicerad operation

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa studieprocedurer eller att fylla i uppföljning / holländska frågeformulär.
  • Icke-rutin operation för grå starr
  • Kognitiva eller beteendemässiga tillstånd som kan störa operationen
  • Kataraktoperation med premium IOL-implantation
  • Tillstånd som ökar risken för endoftalmit (t. nuvarande ögon-/adnexala/periokulära infektioner, nedsatt immunförsvar, jodallergi)
  • Faktorer som ökar risken för brytningsöverraskning (t.ex. axiella längder 27 mm, skillnad mellan ögon på >1,5 mm, onormala keratometriavläsningar, tidigare refraktiv operation)
  • Tillstånd som ökar risken för hornhinneödem
  • Faktorer som ökar risken för komplicerad operation (t.ex. tidigare operation, trauma, anatomiska avvikelser)
  • Synshotande komorbiditet, glaukom eller IOP > 24 mmHg, uveit, diabetes med diabetisk retinopati och makulaödem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ISBCS
Interventionsgruppen kommer att genomgå kataraktoperation av båda ögonen samma dag (ISBCS)
Procedur: ISBCS
Interventionsgruppen kommer att genomgå kataraktoperation i båda ögonen samma dag (ISBCS)
Aktiv komparator: DSBCS
Den vanliga vård-/kontrollgruppen kommer att genomgå kataraktoperation av båda ögonen på olika dagar, med en tidsperiod på minst två veckor mellan operationerna (DSBCS).
Procedur: DSBCS
Den vanliga vård-/kontrollgruppen kommer att genomgå kataraktoperation i båda ögonen på olika dagar, med en tidsperiod på minst två veckor mellan operationerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Refraktion: avvikelse på 1,0 D från målbrytning
Tidsram: Fyra veckor efter operationen
Andel patienter i båda behandlingsgrupperna med en postoperativ refraktion i andra ögat som avviker 1,0 dioptrier (D) från målrefraktion
Fyra veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Refraktion: avvikelse på 0,5 D från målbrytning
Tidsram: Fyra veckor efter operationen
Andel patienter i båda behandlingsgrupperna med en postoperativ refraktion i andra ögat som avviker 0,5 dioptrier (D) från målrefraktion
Fyra veckor efter operationen
Förändring i synskärpa
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter första ögonoperationen och 4 veckor efter andra ögonoperationen
Synskärpan kommer att mätas med ETDRS-bokstavsdiagram
Baslinje, 1 vecka efter första ögonoperationen och 4 veckor efter andra ögonoperationen
Komplikationer
Tidsram: Intraoperativt och upp till 4 veckor efter operation för andra ögat
Förekomsten av intraoperativa och postoperativa komplikationer
Intraoperativt och upp till 4 veckor efter operation för andra ögat
Patientrapporterade utfallsmått (PROMs): NEI VFQ-25
Tidsram: Baslinje och 3 månader postoperativt
Patienttillfredsställelse och synspecifik livskvalitet mätt med National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Baslinje och 3 månader postoperativt
Patientrapporterade resultatmått (PROMs): Catquest
Tidsram: Baslinje och 3 månader postoperativt
Patientnöjdhet och synspecifik livskvalitet mätt med Catquest frågeformulär.
Baslinje och 3 månader postoperativt
Patientrapporterade utfallsmått (PROMs): HUI3
Tidsram: Baslinje, 1,4 veckor och 3 månader postoperativt
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med HUI3 (Health Utility Index Mark 3) frågeformulär.
Baslinje, 1,4 veckor och 3 månader postoperativt
Patientrapporterade resultatmått (PROMs): EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, 1,4 veckor och 3 månader postoperativt
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D-5L frågeformulär.
Baslinje, 1,4 veckor och 3 månader postoperativt
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs)
Tidsram: Baslinje till 3 månader postoperativt
Beräknat baserat på generisk hälsorelaterad livskvalitet, med hjälp av frågeformulären EQ-5D-5L och HUI-3
Baslinje till 3 månader postoperativt
Kostnad per patient
Tidsram: Baslinje till 3 månader postoperativt
Kostnad per patient, inklusive värdering av resursanvändning genom att använda de holländska riktlinjerna för kostnadsanalyser eller självkostnadspriser som tillhandahålls av vårdcentralen.
Baslinje till 3 månader postoperativt
Inkrementella kostnadseffektivitetskvoter (ICER): QALY
Tidsram: Baslinje till 3 månader postoperativt
Utvärdering av kostnadseffektivitet genom att använda beräknade kostnader per kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs)
Baslinje till 3 månader postoperativt
Inkrementella kostnadseffektivitetsförhållanden (ICER): Målbrytning
Tidsram: Baslinje till 3 månader postoperativt
Beräknade kostnader per patient med en postoperativ refraktion inom 1,0 D efter målrefraktion
Baslinje till 3 månader postoperativt
Inkrementella kostnadseffektivitetsförhållanden (ICER): NEI VFQ-25
Tidsram: Baslinje till 3 månader postoperativt
Beräknade kostnader per kliniskt förbättrad patient på NEI VFQ-25 frågeformuläret
Baslinje till 3 månader postoperativt
Inkrementella kostnadseffektivitetskvoter (ICER): Catquest
Tidsram: Baslinje till 3 månader postoperativt
Beräknade kostnader per kliniskt förbättrad patient på Catquest-enkäten
Baslinje till 3 månader postoperativt
Inkrementella kostnadseffektivitetsförhållanden (ICER): Synskärpa
Tidsram: Baslinje till 3 månader postoperativt
Beräknade kostnader per patient med klinisk förbättring av (o)korrigerad avståndssynskärpa
Baslinje till 3 månader postoperativt
Budgetpåverkan
Tidsram: Baslinje till 3 månader postoperativt
Redovisas som skillnad i kostnader. Olika scenarier kommer att jämföras för att undersöka effekterna av olika implementeringsnivåer (t.ex. 25 %, 50 %, 75 % av berättigade patienter).
Baslinje till 3 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Rudy Nuijts, PhD, Department of Ophthalmology, Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL64304.068.17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bilateral grå starr

Kliniska prövningar på ISBCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera