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Rapporto costo-efficacia di ISBCS rispetto a DSBCS

3 settembre 2021 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Rapporto costo-efficacia della chirurgia della cataratta bilaterale sequenziale immediata rispetto a quella ritardata (ISBCS vs. DSBCS)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e i costi della chirurgia della cataratta bilaterale sequenziale immediata (ISBCS) rispetto alla chirurgia della cataratta bilaterale sequenziale ritardata (DSBCS) al fine di determinare se l'ISBCS sia un'alternativa efficace ed economica alla DSBCS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con un numero stimato di 180.000 estrazioni di cataratta all'anno nei Paesi Bassi, la chirurgia della cataratta è uno dei tipi di chirurgia più frequentemente eseguiti. La maggior parte dei pazienti soffre di cataratta bilaterale e mentre la chirurgia della cataratta di un occhio è efficace nel ripristinare la visione funzionale, la chirurgia del secondo occhio porta a un ulteriore miglioramento della qualità della vita correlata alla salute.

Attualmente, la maggior parte dei pazienti viene sottoposta a chirurgia della cataratta in entrambi gli occhi in giorni separati come raccomandato nelle linee guida nazionali, denominata chirurgia della cataratta bilaterale sequenziale ritardata (DSBCS). Una procedura alternativa prevede la chirurgia della cataratta di entrambi gli occhi nello stesso giorno, ma come procedure separate, note come chirurgia della cataratta bilaterale immediatamente sequenziale (ISBCS).

I potenziali vantaggi di ISBCS includono meno tempo tra gli interventi chirurgici, un periodo di recupero totale più rapido e costi inferiori. I rischi potenziali, tuttavia, sono le complicanze della chirurgia della cataratta in generale, soprattutto il rischio di endoftalmite e sorpresa refrattiva. In ISBCS, entrambi gli occhi sono a rischio contemporaneamente, mentre in DSBCS entrambi gli occhi sono esposti a questi rischi consecutivamente.

Poiché non vi è ancora consenso sul ruolo dell'ISBCS nell'attuale pratica regolare, sono necessarie ulteriori indagini sui risultati funzionali e chirurgici e sul rapporto costo-efficacia dell'ISBCS rispetto al DSBCS. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e i costi di ISBCS rispetto a DSBCS, al fine di determinare se ISBCS è un'alternativa efficace ed economica a DSBCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

858

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta bilaterale
  • Indicazione per chirurgia bilaterale della cataratta
  • Previsto intervento chirurgico non complicato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio o di completare il follow-up / questionari olandesi.
  • Chirurgia della cataratta non di routine
  • Condizioni cognitive o comportamentali che potrebbero interferire con la chirurgia
  • Chirurgia della cataratta con impianto IOL premium
  • Condizioni che aumentano il rischio di endoftalmite (ad es. infezioni oculari/annessiali/perioculari in corso, immunodeficienza, allergia allo iodio)
  • Fattori che aumentano il rischio di sorpresa refrattiva (ad es. lunghezze assiali 27 mm, differenza tra gli occhi di > 1,5 mm, letture cheratometriche anormali, precedente chirurgia refrattiva)
  • Condizioni che aumentano il rischio di edema corneale
  • Fattori che aumentano il rischio di complicati interventi chirurgici (ad es. precedente intervento chirurgico, trauma, anomalie anatomiche)
  • Comorbidità minacciose per la vista, glaucoma o IOP > 24 mmHg, uveite, diabete con retinopatia diabetica ed edema maculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ISBCS
Il gruppo di intervento sarà sottoposto a intervento di cataratta di entrambi gli occhi nello stesso giorno (ISBCS)
Procedura: ISBCS
Il gruppo di intervento sarà sottoposto a intervento di cataratta in entrambi gli occhi nello stesso giorno (ISBCS)
Comparatore attivo: DSBCS
Il consueto gruppo di cura / controllo sarà sottoposto a intervento di cataratta di entrambi gli occhi in giorni separati, con un periodo di tempo di almeno due settimane tra gli interventi chirurgici (DSBCS).
Procedura: DSBCS
Il consueto gruppo di cura / controllo verrà sottoposto a intervento di cataratta in entrambi gli occhi in giorni separati, con un periodo di tempo di almeno due settimane tra gli interventi chirurgici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione: deviazione di 1,0 D dalla rifrazione target
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'intervento
Proporzione di pazienti in entrambi i gruppi di trattamento con una rifrazione postoperatoria nel secondo occhio che devia di 1,0 diottrie (D) dalla rifrazione target
Quattro settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione: deviazione di 0,5 D dalla rifrazione target
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'intervento
Proporzione di pazienti in entrambi i gruppi di trattamento con una rifrazione postoperatoria nel secondo occhio che devia di 0,5 diottrie (D) dalla rifrazione target
Quattro settimane dopo l'intervento
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo la chirurgia del primo occhio e 4 settimane dopo la chirurgia del secondo occhio
L'acuità visiva sarà misurata mediante grafici a lettere ETDRS
Basale, 1 settimana dopo la chirurgia del primo occhio e 4 settimane dopo la chirurgia del secondo occhio
Complicazioni
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente e fino a 4 settimane dopo la chirurgia del secondo occhio
L'incidenza delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Intraoperatoriamente e fino a 4 settimane dopo la chirurgia del secondo occhio
Misure di esito riportate dal paziente (PROM): NEI VFQ-25
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente e qualità della vita specifica per la visione misurata dal National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Misure di esito riportate dal paziente (PROM): Catquest
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente e qualità della vita specifica per la visione misurata dal questionario Catquest.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Misure di esito riferito dal paziente (PROM): HUI3
Lasso di tempo: Basale, 1,4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario HUI3 (Health Utility Index Mark 3).
Basale, 1,4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Misure di esito riportate dal paziente (PROM): EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 1,4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario EQ-5D-5L.
Basale, 1,4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Calcolato sulla base della qualità della vita correlata alla salute generica, utilizzando i questionari EQ-5D-5L e HUI-3
Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Costi per paziente
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Costo per paziente, inclusa la valutazione dell'uso delle risorse utilizzando le linee guida olandesi per l'analisi dei costi o i prezzi di costo forniti dal centro medico.
Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Rapporti incrementali costo-efficacia (ICER): QALY
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione del rapporto costo-efficacia utilizzando i costi calcolati per anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Rapporti incrementali costo-efficacia (ICER): rifrazione target
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Costi calcolati per paziente con una rifrazione postoperatoria entro 1,0 D dalla rifrazione target
Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Rapporti incrementali costo-efficacia (ICER): NEI VFQ-25
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Costi calcolati per paziente clinicamente migliorato sul questionario NEI VFQ-25
Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Rapporti incrementali costo-efficacia (ICER): Catquest
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Costi calcolati per paziente clinicamente migliorato sul questionario Catquest
Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Rapporti incrementali costo-efficacia (ICER): acuità visiva
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Costi calcolati per paziente con miglioramento clinico dell'acuità visiva a distanza (non) corretta
Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Impatto sul bilancio
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Riportato come differenza di costi. Verranno confrontati diversi scenari per studiare l'impatto dei vari livelli di implementazione (ad es. 25%, 50%, 75% dei pazienti idonei).
Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Rudy Nuijts, PhD, Department of Ophthalmology, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL64304.068.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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