Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opłacalność ISBCS vs. DSBCS

3 września 2021 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Opłacalność natychmiastowej i opóźnionej sekwencyjnej obustronnej operacji zaćmy (ISBCS vs. DSBCS)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i kosztów natychmiastowej sekwencyjnej obustronnej operacji zaćmy (ISBCS) w porównaniu z opóźnioną sekwencyjną obustronną operacją zaćmy (DSBCS) w celu ustalenia, czy ISBCS jest skuteczną i opłacalną alternatywą dla DSBCS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przy szacowanej liczbie 180 000 ekstrakcji zaćmy rocznie w Holandii, operacja usunięcia zaćmy jest jednym z najczęściej wykonywanych rodzajów operacji. Większość pacjentów cierpi na obustronną zaćmę i o ile operacja usunięcia zaćmy jednego oka skutecznie przywraca funkcjonalne widzenie, o tyle operacja drugiego oka prowadzi do dalszej poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem.

Obecnie większość pacjentów poddawana jest operacji usunięcia zaćmy obu oczu w oddzielnych dniach, zgodnie z zaleceniami krajowych wytycznych, określanej jako opóźniona sekwencyjna obustronna operacja zaćmy (DSBCS). Alternatywna procedura obejmuje operację zaćmy obu oczu tego samego dnia, ale jako oddzielne procedury, znaną jako natychmiastowa sekwencyjna obustronna operacja zaćmy (ISBCS).

Potencjalne korzyści ISBCS obejmują krótszy czas między operacjami, szybszy całkowity okres rekonwalescencji i niższe koszty. Potencjalnym ryzykiem są jednak ogólnie powikłania operacji zaćmy, a przede wszystkim ryzyko zapalenia wnętrza gałki ocznej i zaskoczenia refrakcyjnego. W ISBCS oba oczy są narażone na ryzyko w tym samym czasie, podczas gdy w DSBCS oba oczy są narażone na to ryzyko kolejno.

Ponieważ nie ma jeszcze zgody co do roli ISBCS w obecnej regularnej praktyce, wymagane są dalsze badania wyników funkcjonalnych i chirurgicznych oraz opłacalności ISBCS w porównaniu z DSBCS. Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności i kosztów ISBCS w porównaniu z DSBCS, aby określić, czy ISBCS jest skuteczną i opłacalną alternatywą dla DSBCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

858

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma obustronna
  • Wskazania do obustronnej operacji zaćmy
  • Spodziewana nieskomplikowana operacja

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych lub wypełnienia kwestionariuszy kontrolnych / holenderskich.
  • Nierutynowa operacja zaćmy
  • Warunki poznawcze lub behawioralne, które mogą zakłócać operację
  • Operacja zaćmy z wszczepieniem premium IOL
  • Stany zwiększające ryzyko zapalenia wnętrza gałki ocznej (np. obecne infekcje oka/przydatków/okolicy oka, obniżona odporność, alergia na jod)
  • Czynniki zwiększające ryzyko zaskoczenia refrakcyjnego (np. długość osiowa 27 mm, różnica między oczami >1,5 mm, nieprawidłowe odczyty keratometryczne, przebyta operacja refrakcyjna)
  • Stany zwiększające ryzyko obrzęku rogówki
  • Czynniki zwiększające ryzyko skomplikowanej operacji (np. przebyta operacja, uraz, nieprawidłowości anatomiczne)
  • Zagrażająca wzroku choroba współistniejąca, Jaskra lub ciśnienie wewnątrzgałkowe > 24 mmHg, Zapalenie błony naczyniowej oka, Cukrzyca z retinopatią cukrzycową i obrzękiem plamki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ISBCS
Grupa interwencyjna zostanie poddana operacji usunięcia zaćmy obu oczu tego samego dnia (ISBCS)
Procedura: ISBCS
Grupa interwencyjna zostanie poddana operacji zaćmy w obu oczach tego samego dnia (ISBCS)
Aktywny komparator: DSBCS
Zwykła opieka/grupa kontrolna zostanie poddana operacji zaćmy obu oczu w oddzielne dni, z okresem co najmniej dwóch tygodni pomiędzy operacjami (DSBCS).
Procedura: DSBCS
Zwykła opieka/grupa kontrolna zostanie poddana operacji usunięcia zaćmy w obu oczach w oddzielne dni, z okresem czasu co najmniej dwóch tygodni między operacjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Refrakcja: odchylenie 1,0 D od docelowej refrakcji
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po operacji
Odsetek pacjentów w obu leczonych grupach z pooperacyjną refrakcją w drugim oku, która odbiega o 1,0 dioptrii (D) od refrakcji docelowej
Cztery tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Refrakcja: odchylenie 0,5 D od docelowej refrakcji
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po operacji
Odsetek pacjentów w obu leczonych grupach z refrakcją pooperacyjną w drugim oku, która odbiega o 0,5 dioptrii (D) od refrakcji docelowej
Cztery tygodnie po operacji
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po operacji pierwszego oka i 4 tygodnie po operacji drugiego oka
Ostrość wzroku będzie mierzona za pomocą tablic literowych ETDRS
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po operacji pierwszego oka i 4 tygodnie po operacji drugiego oka
Komplikacje
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i do 4 tygodni po operacji drugiego oka
Częstość występowania powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych
Śródoperacyjnie i do 4 tygodni po operacji drugiego oka
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM): NEI VFQ-25
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Zadowolenie pacjentów i jakość życia związana z widzeniem mierzone za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25).
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM): Catquest
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Satysfakcja pacjentów i jakość życia związana z widzeniem mierzona kwestionariuszem Catquest.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM): HUI3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,4 tygodnia i 3 miesiące po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem HUI3 (Health Utility Index Mark 3).
Wartość wyjściowa, 1,4 tygodnia i 3 miesiące po operacji
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM): EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,4 tygodnia i 3 miesiące po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L.
Wartość wyjściowa, 1,4 tygodnia i 3 miesiące po operacji
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
Obliczono na podstawie ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem, na podstawie kwestionariuszy EQ-5D-5L i HUI-3
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
Koszty na pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
Koszt na pacjenta, w tym wycena wykorzystania zasobów przy użyciu holenderskich wytycznych dotyczących analiz kosztów lub cen kosztów dostarczonych przez centrum medyczne.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER): QALY
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
Ocena opłacalności przy użyciu obliczonych kosztów na lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
Przyrostowe współczynniki efektywności kosztowej (ICER): docelowe załamanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
Obliczone koszty na pacjenta z refrakcją pooperacyjną w zakresie 1,0 D refrakcji docelowej
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER): NEI VFQ-25
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
Obliczone koszty na pacjenta z kliniczną poprawą według kwestionariusza NEI VFQ-25
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER): Catquest
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
Obliczone koszty na pacjenta z kliniczną poprawą na podstawie kwestionariusza Catquest
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER): Ostrość wzroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
Obliczone koszty na pacjenta z kliniczną poprawą (nie)skorygowanej ostrości wzroku do dali
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
Wpływ na budżet
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
Zgłaszane jako różnica w kosztach. Różne scenariusze zostaną porównane w celu zbadania wpływu różnych poziomów wdrażania (np. 25%, 50%, 75% kwalifikujących się pacjentów).
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Rudy Nuijts, PhD, Department of Ophthalmology, Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL64304.068.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma obustronna

Badania kliniczne na ISBCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj