ISBCS 대 DSBCS의 비용 효율성
2021년 9월 3일 업데이트: Maastricht University Medical Center
즉시 대 지연 순차적 양측 백내장 수술의 비용 효율성(ISBCS 대 DSBCS)
이 연구의 목적은 지연 순차 양안 백내장 수술(DSBCS)에 비해 즉시 순차 양안 백내장 수술(ISBCS)의 효과와 비용을 평가하여 ISBCS가 DSBCS에 대한 효과적이고 비용 효율적인 대안인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
네덜란드에서 연간 약 180,000건의 백내장 추출이 이루어지는 것으로 추산되는 백내장 수술은 가장 자주 수행되는 수술 유형 중 하나입니다. 대부분의 환자는 양측성 백내장을 앓고 있으며 한쪽 눈의 백내장 수술은 기능적 시력 회복에 효과적이지만 두 번째 눈 수술은 건강과 관련된 삶의 질을 더욱 향상시킵니다.
현재 대부분의 환자는 지연 순차 양측 백내장 수술(DSBCS)이라고 하는 국가 지침에서 권장하는 별도의 날짜에 양쪽 눈에 백내장 수술을 받습니다. 대체 절차는 즉시 순차 양측 백내장 수술(ISBCS)로 알려진 별도의 절차로 같은 날 양쪽 눈의 백내장 수술을 포함합니다.
ISBCS의 잠재적 이점에는 수술 간 시간 단축, 총 회복 기간 단축, 비용 절감 등이 있습니다. 그러나 잠재적인 위험은 일반적으로 백내장 수술의 합병증이며, 가장 중요한 것은 안구내염 및 굴절 기습의 위험입니다. ISBCS에서는 두 눈이 동시에 위험에 처한 반면 DSBCS에서는 두 눈이 연속적으로 이러한 위험에 노출됩니다.
현재 정규 진료에서 ISBCS의 역할에 대한 합의가 아직 없기 때문에 DSBCS에 비해 ISBCS의 기능 및 수술 결과 및 비용 효율성에 대한 추가 조사가 필요합니다. 따라서 본 연구의 목적은 ISBCS가 DSBCS에 대한 효과적이고 비용 효율적인 대안인지 여부를 결정하기 위해 DSBCS와 비교하여 ISBCS의 효과 및 비용을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
858
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양측 백내장
- 양측 백내장 수술 적응증
- 복잡하지 않은 수술 예상
제외 기준:
- 연구 절차를 준수하거나 후속 조치/네덜란드 설문지를 완료할 수 없음.
- 비정기 백내장 수술
- 수술을 방해할 수 있는 인지 또는 행동 상태
- 프리미엄 IOL 이식을 통한 백내장 수술
- 안내염의 위험을 증가시키는 상태(예: 현재 안구/부속기/안구주위 감염, 면역 저하, 요오드 알레르기)
- 굴절 기습의 위험을 증가시키는 요인(예: 안축 길이 27mm, 눈 사이의 차이 >1.5mm, 비정상 각막곡률 판독, 이전 굴절 수술)
- 각막 부종의 위험을 증가시키는 상태
- 복잡한 수술의 위험을 증가시키는 요인(예: 이전 수술, 외상, 해부학 적 이상)
- 시력을 위협하는 동반 질환, 녹내장 또는 IOP > 24mmHg, 포도막염, 당뇨병성 망막병증 및 황반 부종을 동반한 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ISBCS
중재군은 같은 날 양쪽 눈의 백내장 수술을 받게 됩니다(ISBCS).
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중재군은 같은 날 양쪽 눈에 백내장 수술을 받게 됩니다(ISBCS).
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활성 비교기: DSBCS
일반적인 관리/대조 그룹은 수술 사이에 최소 2주의 기간(DSBCS)으로 별도의 날짜에 양쪽 눈의 백내장 수술을 받게 됩니다.
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일반적인 관리/대조 그룹은 수술 사이에 최소 2주의 기간을 두고 별도의 날짜에 양쪽 눈에 백내장 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굴절: 대상 굴절에서 1.0D 편차
기간: 수술 후 4주
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목표 굴절에서 1.0 디옵터(D)를 벗어난 두 번째 눈의 수술 후 굴절이 있는 두 치료 그룹의 환자 비율
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수술 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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굴절: 대상 굴절에서 0.5D 편차
기간: 수술 후 4주
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목표 굴절에서 0.5 디옵터(D)를 벗어난 두 번째 눈의 수술 후 굴절이 있는 두 치료 그룹의 환자 비율
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수술 후 4주
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시력의 변화
기간: 기준선, 첫눈 수술 후 1주 후 및 두 번째 눈 수술 후 4주 후
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시력은 ETDRS 문자 차트로 측정됩니다.
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기준선, 첫눈 수술 후 1주 후 및 두 번째 눈 수술 후 4주 후
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합병증
기간: 수술 중 및 이차 수술 후 최대 4주
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수술 중 및 수술 후 합병증의 발생률
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수술 중 및 이차 수술 후 최대 4주
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환자 보고 결과 측정(PROM): NEI VFQ-25
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire(NEI VFQ-25)로 측정한 환자 만족도 및 시력별 삶의 질.
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기준선 및 수술 후 3개월
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환자 보고 결과 측정(PROM): Catquest
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
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Catquest 설문지로 측정한 환자 만족도 및 시력별 삶의 질.
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기준선 및 수술 후 3개월
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환자 보고 결과 측정(PROM): HUI3
기간: 기준선, 수술 후 1,4주 및 3개월
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HUI3(Health Utility Index Mark 3) 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질.
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기준선, 수술 후 1,4주 및 3개월
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환자 보고 결과 측정(PROM): EQ-5D-5L
기간: 기준선, 수술 후 1,4주 및 3개월
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EQ-5D-5L 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질.
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기준선, 수술 후 1,4주 및 3개월
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품질 조정 수명(QALY)
기간: 수술 후 3개월까지 기준선
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EQ-5D-5L 및 HUI-3 설문지를 사용하여 일반적인 건강 관련 삶의 질을 기반으로 계산
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수술 후 3개월까지 기준선
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환자당 비용
기간: 수술 후 3개월까지 기준선
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의료 센터에서 제공하는 비용 분석 또는 비용 가격에 대한 네덜란드 지침을 사용하여 자원 사용 평가를 포함하는 환자당 비용.
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수술 후 3개월까지 기준선
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증분 비용 효율성 비율(ICER): QALY
기간: 수술 후 3개월까지 기준선
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QALY(Quality-Adjusted Life Years)당 계산된 비용을 사용하여 비용 효율성 평가
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수술 후 3개월까지 기준선
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증분 비용 효율성 비율(ICER): 대상 굴절
기간: 수술 후 3개월까지 기준선
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대상 굴절의 1.0D 이내에서 수술 후 굴절이 있는 환자당 계산된 비용
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수술 후 3개월까지 기준선
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증분 비용 효율성 비율(ICER): NEI VFQ-25
기간: 수술 후 3개월까지 기준선
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NEI VFQ-25 설문지에서 임상적으로 개선된 환자당 계산된 비용
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수술 후 3개월까지 기준선
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증분 비용 효율성 비율(ICER): Catquest
기간: 수술 후 3개월까지 기준선
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Catquest 설문지에서 임상적으로 개선된 환자당 계산된 비용
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수술 후 3개월까지 기준선
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증분 비용 효율성 비율(ICER): 시력
기간: 수술 후 3개월까지 기준선
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(비)교정 원거리 시력의 임상적 개선으로 환자당 계산된 비용
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수술 후 3개월까지 기준선
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예산 영향
기간: 수술 후 3개월까지 기준선
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비용 차이로 보고됩니다.
다양한 시나리오를 비교하여 다양한 구현 수준의 영향을 조사합니다(예:
적격 환자의 25%, 50%, 75%).
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수술 후 3개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rudy Nuijts, PhD, Department of Ophthalmology, Maastricht University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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