Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektivitet av ISBCS vs. DSBCS

3. september 2021 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Kostnadseffektivitet av umiddelbart versus forsinket sekvensiell bilateral kataraktkirurgi (ISBCS vs. DSBCS)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og kostnadene ved umiddelbart sekvensiell bilateral kataraktkirurgi (ISBCS) sammenlignet med forsinket sekvensiell bilateral kataraktkirurgi (DSBCS) for å avgjøre om ISBCS er et effektivt og kostnadseffektivt alternativ til DSBCS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med et estimert antall på 180 000 kataraktekstraksjoner per år i Nederland, er grå stærkirurgi en av de hyppigst utførte operasjonene. Flertallet av pasientene lider av bilateral katarakt, og mens kataraktoperasjon av ett øye er effektivt for å gjenopprette funksjonelt syn, fører andreøyekirurgi til ytterligere forbedring av helserelatert livskvalitet.

For tiden gjennomgår de fleste pasienter kataraktoperasjoner i begge øynene på separate dager som anbefalt i nasjonale retningslinjer, referert til som forsinket sekvensiell bilateral kataraktkirurgi (DSBCS). En alternativ prosedyre innebærer kataraktoperasjon av begge øynene på samme dag, men som separate prosedyrer, kjent som umiddelbart sekvensiell bilateral kataraktkirurgi (ISBCS).

Potensielle fordeler med ISBCS inkluderer mindre tid mellom operasjoner, en raskere total restitusjonsperiode og lavere kostnader. Potensielle risikoer er imidlertid komplikasjoner av kataraktkirurgi generelt, viktigst av alt risikoen for endoftalmitt og refraktiv overraskelse. I ISBCS er begge øynene i fare samtidig, mens i DSBCS er begge øynene utsatt for disse risikoene fortløpende.

Siden det ennå ikke er enighet om rollen til ISBCS i gjeldende vanlig praksis, er det nødvendig med ytterligere undersøkelse av funksjonelle og kirurgiske utfall og kostnadseffektivitet av ISBCS sammenlignet med DSBCS. Derfor er hensikten med denne studien å evaluere effektiviteten og kostnadene til ISBCS sammenlignet med DSBCS, for å avgjøre om ISBCS er et effektivt og kostnadseffektivt alternativ til DSBCS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

858

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateral grå stær
  • Indikasjon for bilateral kataraktkirurgi
  • Forventet ukomplisert operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer eller fullføre oppfølging / nederlandske spørreskjemaer.
  • Ikke-rutinemessig kataraktkirurgi
  • Kognitive eller atferdsmessige forhold som kan forstyrre kirurgi
  • Kataraktkirurgi med førsteklasses IOL-implantasjon
  • Tilstander som øker risikoen for endoftalmitt (f. aktuelle okulære/adnexale/periokulære infeksjoner, nedsatt immunforsvar, jodallergi)
  • Faktorer som øker risikoen for refraktiv overraskelse (f. aksiale lengder 27 mm, forskjell mellom øyne på >1,5 mm, unormale keratometriavlesninger, tidligere refraktiv kirurgi)
  • Tilstander som øker risikoen for hornhinneødem
  • Faktorer som øker risikoen for komplisert kirurgi (f. tidligere kirurgi, traumer, anatomiske abnormiteter)
  • Synstruende komorbiditet, glaukom eller IOP > 24 mmHg, uveitt, diabetes med diabetisk retinopati og makulaødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ISBCS
Intervensjonsgruppen vil gjennomgå kataraktoperasjon av begge øynene samme dag (ISBCS)
Fremgangsmåte: ISBCS
Intervensjonsgruppen skal gjennomgå kataraktoperasjon i begge øynene samme dag (ISBCS)
Aktiv komparator: DSBCS
Den vanlige pleie-/kontrollgruppen vil gjennomgå kataraktoperasjon av begge øynene på separate dager, med en tidsperiode på minst to uker mellom operasjonene (DSBCS).
Fremgangsmåte: DSBCS
Den vanlige pleie-/kontrollgruppen vil gjennomgå kataraktoperasjon i begge øynene på separate dager, med en tidsperiode på minst to uker mellom operasjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Refraksjon: avvik på 1,0 D fra målbrytning
Tidsramme: Fire uker etter operasjonen
Andel pasienter i begge behandlingsgruppene med postoperativ refraksjon i det andre øyet som avviker 1,0 dioptrier (D) fra målrefraksjon
Fire uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Refraksjon: avvik på 0,5 D fra målbrytning
Tidsramme: Fire uker etter operasjonen
Andel pasienter i begge behandlingsgruppene med en postoperativ refraksjon i det andre øyet som avviker 0,5 dioptrier (D) fra målrefraksjon
Fire uker etter operasjonen
Endring i synsskarphet
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter førsteøyeoperasjon og 4 uker etter andreøyeoperasjon
Synsstyrken vil bli målt ved hjelp av ETDRS bokstavdiagrammer
Baseline, 1 uke etter førsteøyeoperasjon og 4 uker etter andreøyeoperasjon
Komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt og inntil 4 uker etter andre øyeoperasjon
Forekomsten av intraoperative og postoperative komplikasjoner
Intraoperativt og inntil 4 uker etter andre øyeoperasjon
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): NEI VFQ-25
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt
Pasienttilfredshet og synsspesifikk livskvalitet målt ved National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Baseline og 3 måneder postoperativt
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): Catquest
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt
Pasienttilfredshet og synsspesifikk livskvalitet målt ved Catquest spørreskjema.
Baseline og 3 måneder postoperativt
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): HUI3
Tidsramme: Baseline, 1,4 uker og 3 måneder postoperativt
Helserelatert livskvalitet målt ved HUI3 (Health Utility Index Mark 3) spørreskjema.
Baseline, 1,4 uker og 3 måneder postoperativt
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 1,4 uker og 3 måneder postoperativt
Helserelatert livskvalitet målt ved EQ-5D-5L spørreskjema.
Baseline, 1,4 uker og 3 måneder postoperativt
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder postoperativt
Beregnet basert på generisk helserelatert livskvalitet, ved hjelp av spørreskjemaene EQ-5D-5L og HUI-3
Baseline til 3 måneder postoperativt
Kostnader per pasient
Tidsramme: Baseline til 3 måneder postoperativt
Kostnad per pasient, inkludert verdivurdering av ressursbruk ved bruk av nederlandske retningslinjer for kostnadsanalyser eller kostpriser gitt av legesenteret.
Baseline til 3 måneder postoperativt
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICERs): QALY
Tidsramme: Baseline til 3 måneder postoperativt
Evaluering av kostnadseffektivitet ved å bruke beregnede kostnader per kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Baseline til 3 måneder postoperativt
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICERs): Målbrytning
Tidsramme: Baseline til 3 måneder postoperativt
Beregnede kostnader per pasient med postoperativ refraksjon innenfor 1,0 D etter målrefraksjon
Baseline til 3 måneder postoperativt
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER): NEI VFQ-25
Tidsramme: Baseline til 3 måneder postoperativt
Beregnede kostnader per klinisk forbedret pasient på NEI VFQ-25 spørreskjema
Baseline til 3 måneder postoperativt
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICERs): Catquest
Tidsramme: Baseline til 3 måneder postoperativt
Beregnede kostnader per klinisk forbedret pasient på Catquest-spørreskjemaet
Baseline til 3 måneder postoperativt
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER): Synsstyrke
Tidsramme: Baseline til 3 måneder postoperativt
Beregnede kostnader per pasient med klinisk forbedring i (u)korrigert avstandssynsstyrke
Baseline til 3 måneder postoperativt
Budsjettpåvirkning
Tidsramme: Baseline til 3 måneder postoperativt
Rapporteres som forskjell i kostnader. Ulike scenarier vil bli sammenlignet for å undersøke virkningen av ulike implementeringsnivåer (f. 25 %, 50 %, 75 % av kvalifiserte pasienter).
Baseline til 3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rudy Nuijts, PhD, Department of Ophthalmology, Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL64304.068.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilateral katarakt

Kliniske studier på ISBCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere