Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ISBCS:n ja DSBCS:n kustannustehokkuus

perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Välittömän ja viivästyneen kahdenvälisen kaihileikkauksen kustannustehokkuus (ISBCS vs. DSBCS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida välittömästi peräkkäisen bilateraalisen kaihileikkauksen (ISBCS) tehokkuutta ja kustannuksia verrattuna viivästettyyn peräkkäiseen kahdenväliseen kaihileikkaukseen (DSBCS) sen määrittämiseksi, onko ISBCS tehokas ja kustannustehokas vaihtoehto DSBCS:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alankomaissa tehdään arviolta 180 000 kaihipoistoa vuodessa, joten kaihileikkaus on yksi useimmin suoritetuista leikkauksista. Suurin osa potilaista kärsii kahdenvälisestä kaihista, ja vaikka yhden silmän kaihileikkaus on tehokas näön palauttamisessa, toisen silmän leikkaus parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua entisestään.

Tällä hetkellä suurimmalle osalle potilaista tehdään molempien silmien kaihileikkaus eri päivinä kansallisten ohjeiden mukaisesti. Tätä kutsutaan viivästyneeksi peräkkäiseksi kahdenväliseksi kaihileikkaukseksi (DSBCS). Vaihtoehtoinen toimenpide sisältää molempien silmien kaihileikkauksen samana päivänä, mutta erillisinä toimenpiteinä, jotka tunnetaan välittömästi peräkkäisenä bilateraalisena kaihileikkauksena (ISBCS).

ISBCS:n mahdollisia etuja ovat lyhyempi aika leikkausten välillä, nopeampi toipumisaika ja alhaisemmat kustannukset. Mahdollisia riskejä ovat kuitenkin yleensä kaihileikkauksen komplikaatiot, joista tärkein on endoftalmiitin ja taitto-yllätysriski. ISBCS:ssä molemmat silmät ovat vaarassa samanaikaisesti, kun taas DSBCS:ssä molemmat silmät altistuvat näille riskeille peräkkäin.

Koska ISBCS:n roolista nykyisessä tavanomaisessa käytännössä ei ole vielä päästy yksimielisyyteen, tarvitaan lisätutkimuksia ISBCS:n toiminnallisista ja kirurgisista tuloksista sekä kustannustehokkuudesta DSBCS:ään verrattuna. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ISBCS:n tehokkuutta ja kustannuksia verrattuna DSBCS:ään, jotta voidaan määrittää, onko ISBCS tehokas ja kustannustehokas vaihtoehto DSBCS:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

858

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdenvälinen kaihi
  • Indikaatio kahdenväliseen kaihileikkaukseen
  • Odotettu mutkaton leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai täyttää seurantaa / hollantilaisia ​​kyselylomakkeita.
  • Ei-rutiini kaihileikkaus
  • Kognitiiviset tai käyttäytymisolosuhteet, jotka voivat häiritä leikkausta
  • Kaihileikkaus premium-IOL-istutuksella
  • Tilat, jotka lisäävät endoftalmiitin riskiä (esim. nykyiset silmä-/adnexaaliset/periokulaariset infektiot, immuunipuutos, jodiallergia)
  • Tekijät, jotka lisäävät taittuvan yllätyksen riskiä (esim. aksiaalipituudet 27mm, silmien välinen ero >1,5mm, epänormaalit keratometrilukemat, edellinen taittoleikkaus)
  • Tilat, jotka lisäävät sarveiskalvon turvotuksen riskiä
  • Tekijät, jotka lisäävät monimutkaisen leikkauksen riskiä (esim. aiempi leikkaus, trauma, anatomiset poikkeavuudet)
  • Näköä uhkaava samanaikainen sairaus, glaukooma tai silmänpaine > 24 mmHg, uveiitti, diabetes, johon liittyy diabeettinen retinopatia ja silmänpohjan turvotus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ISBCS
Interventioryhmälle tehdään molempien silmien kaihileikkaus samana päivänä (ISBCS)
Menettely: ISBCS
Interventioryhmälle tehdään kaihileikkaus molempiin silmiin samana päivänä (ISBCS)
Active Comparator: DSBCS
Tavanomaiselle hoito-/kontrolliryhmälle tehdään molempien silmien kaihileikkaus eri päivinä, ja leikkausten välillä on vähintään kaksi viikkoa (DSBCS).
Menettely: DSBCS
Tavanomaiselle hoito-/kontrolliryhmälle tehdään kaihileikkaus molempiin silmiin eri päivinä, ja leikkausten välillä on vähintään kaksi viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taittuminen: 1,0 D:n poikkeama tavoitetaitteesta
Aikaikkuna: Neljä viikkoa leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus molemmissa hoitoryhmissä, joiden toisen silmän leikkauksen jälkeinen refraktio poikkeaa 1,0 dioptria (D) tavoitetaitteesta
Neljä viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taittuminen: 0,5 D:n poikkeama tavoitetaitteesta
Aikaikkuna: Neljä viikkoa leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus molemmissa hoitoryhmissä, joiden toisen silmän leikkauksen jälkeinen refraktio poikkeaa 0,5 dioptria (D) tavoitetaitteesta
Neljä viikkoa leikkauksen jälkeen
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko ensimmäisen silmän leikkauksen jälkeen ja 4 viikkoa toisen silmän leikkauksen jälkeen
Näöntarkkuus mitataan ETDRS-kirjainkaavioilla
Lähtötilanne, 1 viikko ensimmäisen silmän leikkauksen jälkeen ja 4 viikkoa toisen silmän leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja enintään 4 viikkoa toisen silmän leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Intraoperatiivisesti ja enintään 4 viikkoa toisen silmän leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM): NEI VFQ-25
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys ja näkökohtainen elämänlaatu mitattuna National Eye Institute Visual Function Questionnaire -kyselyllä (NEI VFQ-25).
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM): Catquest
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys ja näkökohtainen elämänlaatu Catquest-kyselyllä mitattuna.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM): HUI3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1,4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu HUI3 (Health Utility Index Mark 3) -kyselylomakkeella mitattuna.
Lähtötilanne, 1,4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM): EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1,4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L-kyselyllä.
Lähtötilanne, 1,4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Quality Adjusted Life Years (QALY)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laskettu yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun perusteella käyttäen EQ-5D-5L- ja HUI-3-kyselylomakkeita
Perustaso 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kustannukset per potilas
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kustannukset potilasta kohti, mukaan lukien resurssien käytön arvostus käyttämällä Hollannin suuntaviivoja kustannusanalyyseissä tai lääketieteellisen keskuksen toimittamissa kustannushinnoissa.
Perustaso 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER): QALY
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kustannustehokkuuden arviointi käyttämällä laskettuja kustannuksia laatukorjattuja elinvuosia kohti (QALY)
Perustaso 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER:t): Tavoitetaittautuminen
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lasketut kustannukset potilasta kohti, jonka postoperatiivinen refraktio on 1,0 D:n sisällä tavoitetaitteesta
Perustaso 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER:t): NEI VFQ-25
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lasketut kustannukset kliinisesti parantunutta potilasta kohti NEI VFQ-25 -kyselylomakkeella
Perustaso 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER:t): Catquest
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lasketut kustannukset kliinisesti parantunutta potilasta kohti Catquest-kyselyssä
Perustaso 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER): Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lasketut kustannukset potilasta kohden, kun (ei)korjatun etäisyysnäöntarkkuuden kliininen parannus
Perustaso 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vaikutus budjettiin
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Raportoitu kustannuserona. Erilaisia ​​skenaarioita verrataan eri toteutustasojen (esim. 25 %, 50 %, 75 % kelvollisista potilaista).
Perustaso 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Rudy Nuijts, PhD, Department of Ophthalmology, Maastricht University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL64304.068.17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen kaihi

Kliiniset tutkimukset ISBCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa