- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03400124
Kosteneffizienz von ISBCS vs. DSBCS
Kosteneffizienz der sofortigen versus verzögerten sequentiellen bilateralen Kataraktoperation (ISBCS vs. DSBCS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit einer geschätzten Anzahl von 180.000 Kataraktextraktionen pro Jahr in den Niederlanden ist die Kataraktoperation eine der am häufigsten durchgeführten Arten von Operationen. Die Mehrzahl der Patienten leidet an einer beidseitigen Katarakt und während die Kataraktoperation eines Auges zur Wiederherstellung des funktionellen Sehvermögens wirksam ist, führt die Operation des zweiten Auges zu einer weiteren Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Derzeit werden die meisten Patienten an beiden Augen an verschiedenen Tagen einer Kataraktoperation unterzogen, wie in den nationalen Richtlinien empfohlen, die als verzögerte sequentielle bilaterale Kataraktoperation (DSBCS) bezeichnet wird. Ein alternatives Verfahren umfasst die Kataraktoperation beider Augen am selben Tag, jedoch als separate Verfahren, die als unmittelbar sequenzielle bilaterale Kataraktoperation (ISBCS) bekannt sind.
Zu den möglichen Vorteilen von ISBCS gehören weniger Zeit zwischen den Operationen, eine schnellere Gesamtwiederherstellungszeit und niedrigere Kosten. Mögliche Risiken sind jedoch Komplikationen der Kataraktoperation im Allgemeinen, vor allem das Risiko einer Endophthalmitis und einer refraktiven Überraschung. Bei ISBCS sind beide Augen gleichzeitig gefährdet, während bei DSBCS beide Augen nacheinander diesen Risiken ausgesetzt sind.
Da es noch keinen Konsens über die Rolle von ISBCS in der aktuellen regulären Praxis gibt, sind weitere Untersuchungen der funktionellen und chirurgischen Ergebnisse und der Kosteneffektivität von ISBCS im Vergleich zu DSBCS erforderlich. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit und die Kosten von ISBCS im Vergleich zu DSBCS zu bewerten, um festzustellen, ob ISBCS eine effektive und kostengünstige Alternative zu DSBCS ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilateraler Katarakt
- Indikation zur bilateralen Kataraktoperation
- Erwartete unkomplizierte Operation
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten oder Follow-up / niederländische Fragebögen auszufüllen.
- Nicht routinemäßige Kataraktoperation
- Kognitive oder Verhaltensstörungen, die eine Operation beeinträchtigen könnten
- Kataraktchirurgie mit Premium-IOL-Implantation
- Bedingungen, die das Endophthalmitis-Risiko erhöhen (z. aktuelle Augen-/Adnex-/Periokularinfektionen, Immunschwäche, Jodallergie)
- Faktoren, die das Risiko einer refraktiven Überraschung erhöhen (z. Achsenlänge 27 mm, Unterschied zwischen den Augen von > 1,5 mm, abnormale Keratometriewerte, frühere refraktive Operation)
- Bedingungen, die das Risiko eines Hornhautödems erhöhen
- Faktoren, die das Risiko einer komplizierten Operation erhöhen (z. frühere Operationen, Traumata, anatomische Anomalien)
- Sehgefährdende Komorbidität, Glaukom oder IOD > 24 mmHg, Uveitis, Diabetes mit diabetischer Retinopathie und Makulaödem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: ISBCS
Die Interventionsgruppe wird am selben Tag einer Kataraktoperation an beiden Augen unterzogen (ISBCS)
|
Die Interventionsgruppe wird am selben Tag an beiden Augen einer Kataraktoperation unterzogen (ISBCS)
|
|
Aktiver Komparator: DSBCS
Die übliche Pflege- / Kontrollgruppe wird an getrennten Tagen einer Kataraktoperation an beiden Augen unterzogen, mit einem Zeitraum von mindestens zwei Wochen zwischen den Operationen (DSBCS).
|
Die übliche Betreuungs-/Kontrollgruppe wird an getrennten Tagen an beiden Augen einer Kataraktoperation unterzogen, mit einem Zeitraum von mindestens zwei Wochen zwischen den Operationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Refraktion: Abweichung von 1,0 dpt von der Zielrefraktion
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Operation
|
Anteil der Patienten in beiden Behandlungsgruppen mit einer postoperativen Refraktion am zweiten Auge, die 1,0 Dioptrien (D) von der Zielrefraktion abweicht
|
Vier Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Refraktion: Abweichung von 0,5 dpt von der Zielrefraktion
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Operation
|
Anteil der Patienten in beiden Behandlungsgruppen mit einer postoperativen Refraktion am zweiten Auge, die 0,5 Dioptrien (D) von der Zielrefraktion abweicht
|
Vier Wochen nach der Operation
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Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Operation des ersten Auges und 4 Wochen nach Operation des zweiten Auges
|
Die Sehschärfe wird anhand von ETDRS-Buchstabentafeln gemessen
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Baseline, 1 Woche nach Operation des ersten Auges und 4 Wochen nach Operation des zweiten Auges
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|
Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zu 4 Wochen nach Zweitaugenoperation
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Die Inzidenz intraoperativer und postoperativer Komplikationen
|
Intraoperativ und bis zu 4 Wochen nach Zweitaugenoperation
|
|
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROMs): NEI VFQ-25
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate postoperativ
|
Patientenzufriedenheit und sehkraftspezifische Lebensqualität, gemessen mit dem National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
|
Baseline und 3 Monate postoperativ
|
|
Patient Reported Outcome Measures (PROMs): Catquest
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate postoperativ
|
Patientenzufriedenheit und sehkraftspezifische Lebensqualität, gemessen mit dem Catquest-Fragebogen.
|
Baseline und 3 Monate postoperativ
|
|
Patient Reported Outcome Measures (PROMs): HUI3
Zeitfenster: Baseline, 1,4 Wochen und 3 Monate postoperativ
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem HUI3 (Health Utility Index Mark 3) Fragebogen.
|
Baseline, 1,4 Wochen und 3 Monate postoperativ
|
|
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROMs): EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, 1,4 Wochen und 3 Monate postoperativ
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen EQ-5D-5L.
|
Baseline, 1,4 Wochen und 3 Monate postoperativ
|
|
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate postoperativ
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Berechnet auf der Grundlage der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Verwendung der Fragebögen EQ-5D-5L und HUI-3
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Baseline bis 3 Monate postoperativ
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Kosten pro Patient
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate postoperativ
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Kosten pro Patient, einschließlich Bewertung des Ressourcenverbrauchs anhand der niederländischen Richtlinien für Kostenanalysen oder Kostenpreise, die vom medizinischen Zentrum bereitgestellt werden.
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Baseline bis 3 Monate postoperativ
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Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs): QALY
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate postoperativ
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Bewertung der Wirtschaftlichkeit anhand berechneter Kosten pro qualitätsadjustierter Lebensjahre (QALYs)
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Baseline bis 3 Monate postoperativ
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Inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse (ICERs): Zielrefraktion
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate postoperativ
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Berechnete Kosten pro Patient mit einer postoperativen Refraktion innerhalb von 1,0 dpt der Zielrefraktion
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Baseline bis 3 Monate postoperativ
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Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs): NEI VFQ-25
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate postoperativ
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Berechnete Kosten pro klinisch gebessertem Patient auf dem NEI VFQ-25-Fragebogen
|
Baseline bis 3 Monate postoperativ
|
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Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs): Catquest
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate postoperativ
|
Berechnete Kosten pro klinisch gebessertem Patienten auf dem Catquest-Fragebogen
|
Baseline bis 3 Monate postoperativ
|
|
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs): Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate postoperativ
|
Berechnete Kosten pro Patient mit klinischer Verbesserung der (un)korrigierten Fernsehschärfe
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Baseline bis 3 Monate postoperativ
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|
Auswirkungen auf das Budget
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate postoperativ
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Wird als Kostendifferenz ausgewiesen.
Verschiedene Szenarien werden verglichen, um die Auswirkungen verschiedener Implementierungsebenen zu untersuchen (z.
25 %, 50 %, 75 % der geeigneten Patienten).
|
Baseline bis 3 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rudy Nuijts, PhD, Department of Ophthalmology, Maastricht University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL64304.068.17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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