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Kosteneffizienz von ISBCS vs. DSBCS

3. September 2021 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Kosteneffizienz der sofortigen versus verzögerten sequentiellen bilateralen Kataraktoperation (ISBCS vs. DSBCS)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und die Kosten einer unmittelbar sequenziellen bilateralen Kataraktoperation (ISBCS) im Vergleich zu einer verzögerten sequenziellen bilateralen Kataraktoperation (DSBCS) zu bewerten, um festzustellen, ob ISBCS eine effektive und kostengünstige Alternative zu DSBCS ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit einer geschätzten Anzahl von 180.000 Kataraktextraktionen pro Jahr in den Niederlanden ist die Kataraktoperation eine der am häufigsten durchgeführten Arten von Operationen. Die Mehrzahl der Patienten leidet an einer beidseitigen Katarakt und während die Kataraktoperation eines Auges zur Wiederherstellung des funktionellen Sehvermögens wirksam ist, führt die Operation des zweiten Auges zu einer weiteren Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Derzeit werden die meisten Patienten an beiden Augen an verschiedenen Tagen einer Kataraktoperation unterzogen, wie in den nationalen Richtlinien empfohlen, die als verzögerte sequentielle bilaterale Kataraktoperation (DSBCS) bezeichnet wird. Ein alternatives Verfahren umfasst die Kataraktoperation beider Augen am selben Tag, jedoch als separate Verfahren, die als unmittelbar sequenzielle bilaterale Kataraktoperation (ISBCS) bekannt sind.

Zu den möglichen Vorteilen von ISBCS gehören weniger Zeit zwischen den Operationen, eine schnellere Gesamtwiederherstellungszeit und niedrigere Kosten. Mögliche Risiken sind jedoch Komplikationen der Kataraktoperation im Allgemeinen, vor allem das Risiko einer Endophthalmitis und einer refraktiven Überraschung. Bei ISBCS sind beide Augen gleichzeitig gefährdet, während bei DSBCS beide Augen nacheinander diesen Risiken ausgesetzt sind.

Da es noch keinen Konsens über die Rolle von ISBCS in der aktuellen regulären Praxis gibt, sind weitere Untersuchungen der funktionellen und chirurgischen Ergebnisse und der Kosteneffektivität von ISBCS im Vergleich zu DSBCS erforderlich. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit und die Kosten von ISBCS im Vergleich zu DSBCS zu bewerten, um festzustellen, ob ISBCS eine effektive und kostengünstige Alternative zu DSBCS ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

858

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilateraler Katarakt
  • Indikation zur bilateralen Kataraktoperation
  • Erwartete unkomplizierte Operation

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten oder Follow-up / niederländische Fragebögen auszufüllen.
  • Nicht routinemäßige Kataraktoperation
  • Kognitive oder Verhaltensstörungen, die eine Operation beeinträchtigen könnten
  • Kataraktchirurgie mit Premium-IOL-Implantation
  • Bedingungen, die das Endophthalmitis-Risiko erhöhen (z. aktuelle Augen-/Adnex-/Periokularinfektionen, Immunschwäche, Jodallergie)
  • Faktoren, die das Risiko einer refraktiven Überraschung erhöhen (z. Achsenlänge 27 mm, Unterschied zwischen den Augen von > 1,5 mm, abnormale Keratometriewerte, frühere refraktive Operation)
  • Bedingungen, die das Risiko eines Hornhautödems erhöhen
  • Faktoren, die das Risiko einer komplizierten Operation erhöhen (z. frühere Operationen, Traumata, anatomische Anomalien)
  • Sehgefährdende Komorbidität, Glaukom oder IOD > 24 mmHg, Uveitis, Diabetes mit diabetischer Retinopathie und Makulaödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ISBCS
Die Interventionsgruppe wird am selben Tag einer Kataraktoperation an beiden Augen unterzogen (ISBCS)
Die Interventionsgruppe wird am selben Tag an beiden Augen einer Kataraktoperation unterzogen (ISBCS)
Aktiver Komparator: DSBCS
Die übliche Pflege- / Kontrollgruppe wird an getrennten Tagen einer Kataraktoperation an beiden Augen unterzogen, mit einem Zeitraum von mindestens zwei Wochen zwischen den Operationen (DSBCS).
Die übliche Betreuungs-/Kontrollgruppe wird an getrennten Tagen an beiden Augen einer Kataraktoperation unterzogen, mit einem Zeitraum von mindestens zwei Wochen zwischen den Operationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Refraktion: Abweichung von 1,0 dpt von der Zielrefraktion
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Operation
Anteil der Patienten in beiden Behandlungsgruppen mit einer postoperativen Refraktion am zweiten Auge, die 1,0 Dioptrien (D) von der Zielrefraktion abweicht
Vier Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Refraktion: Abweichung von 0,5 dpt von der Zielrefraktion
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Operation
Anteil der Patienten in beiden Behandlungsgruppen mit einer postoperativen Refraktion am zweiten Auge, die 0,5 Dioptrien (D) von der Zielrefraktion abweicht
Vier Wochen nach der Operation
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Operation des ersten Auges und 4 Wochen nach Operation des zweiten Auges
Die Sehschärfe wird anhand von ETDRS-Buchstabentafeln gemessen
Baseline, 1 Woche nach Operation des ersten Auges und 4 Wochen nach Operation des zweiten Auges
Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zu 4 Wochen nach Zweitaugenoperation
Die Inzidenz intraoperativer und postoperativer Komplikationen
Intraoperativ und bis zu 4 Wochen nach Zweitaugenoperation
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROMs): NEI VFQ-25
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate postoperativ
Patientenzufriedenheit und sehkraftspezifische Lebensqualität, gemessen mit dem National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Baseline und 3 Monate postoperativ
Patient Reported Outcome Measures (PROMs): Catquest
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate postoperativ
Patientenzufriedenheit und sehkraftspezifische Lebensqualität, gemessen mit dem Catquest-Fragebogen.
Baseline und 3 Monate postoperativ
Patient Reported Outcome Measures (PROMs): HUI3
Zeitfenster: Baseline, 1,4 Wochen und 3 Monate postoperativ
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem HUI3 (Health Utility Index Mark 3) Fragebogen.
Baseline, 1,4 Wochen und 3 Monate postoperativ
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROMs): EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, 1,4 Wochen und 3 Monate postoperativ
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen EQ-5D-5L.
Baseline, 1,4 Wochen und 3 Monate postoperativ
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate postoperativ
Berechnet auf der Grundlage der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Verwendung der Fragebögen EQ-5D-5L und HUI-3
Baseline bis 3 Monate postoperativ
Kosten pro Patient
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate postoperativ
Kosten pro Patient, einschließlich Bewertung des Ressourcenverbrauchs anhand der niederländischen Richtlinien für Kostenanalysen oder Kostenpreise, die vom medizinischen Zentrum bereitgestellt werden.
Baseline bis 3 Monate postoperativ
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs): QALY
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate postoperativ
Bewertung der Wirtschaftlichkeit anhand berechneter Kosten pro qualitätsadjustierter Lebensjahre (QALYs)
Baseline bis 3 Monate postoperativ
Inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse (ICERs): Zielrefraktion
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate postoperativ
Berechnete Kosten pro Patient mit einer postoperativen Refraktion innerhalb von 1,0 dpt der Zielrefraktion
Baseline bis 3 Monate postoperativ
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs): NEI VFQ-25
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate postoperativ
Berechnete Kosten pro klinisch gebessertem Patient auf dem NEI VFQ-25-Fragebogen
Baseline bis 3 Monate postoperativ
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs): Catquest
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate postoperativ
Berechnete Kosten pro klinisch gebessertem Patienten auf dem Catquest-Fragebogen
Baseline bis 3 Monate postoperativ
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs): Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate postoperativ
Berechnete Kosten pro Patient mit klinischer Verbesserung der (un)korrigierten Fernsehschärfe
Baseline bis 3 Monate postoperativ
Auswirkungen auf das Budget
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate postoperativ
Wird als Kostendifferenz ausgewiesen. Verschiedene Szenarien werden verglichen, um die Auswirkungen verschiedener Implementierungsebenen zu untersuchen (z. 25 %, 50 %, 75 % der geeigneten Patienten).
Baseline bis 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rudy Nuijts, PhD, Department of Ophthalmology, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL64304.068.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bilateraler Katarakt

Klinische Studien zur ISBCS

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