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Custo-efetividade do ISBCS vs. DSBCS

3 de setembro de 2021 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Custo-efetividade da cirurgia de catarata bilateral sequencial imediata versus tardia (ISBCS vs. DSBCS)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e os custos da cirurgia de catarata bilateral sequencial imediata (ISBCS) em comparação com a cirurgia de catarata bilateral sequencial tardia (DSBCS), a fim de determinar se o ISBCS é uma alternativa eficaz e econômica ao DSBCS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com um número estimado de 180.000 extrações de catarata por ano na Holanda, a cirurgia de catarata é um dos tipos de cirurgia mais realizados. A maioria dos pacientes sofre de catarata bilateral e, embora a cirurgia de catarata de um olho seja eficaz na restauração da visão funcional, a cirurgia do segundo olho leva a uma melhoria adicional na qualidade de vida relacionada à saúde.

Atualmente, a maioria dos pacientes é submetida à cirurgia de catarata em ambos os olhos em dias separados, conforme recomendado nas diretrizes nacionais, denominada cirurgia de catarata bilateral sequencial tardia (DSBCS). Um procedimento alternativo envolve a cirurgia de catarata de ambos os olhos no mesmo dia, mas como procedimentos separados, conhecidos como cirurgia de catarata bilateral sequencial imediata (ISBCS).

Os benefícios potenciais do ISBCS incluem menos tempo entre as cirurgias, um período de recuperação total mais rápido e custos mais baixos. Os riscos potenciais, no entanto, são as complicações da cirurgia de catarata em geral, principalmente o risco de endoftalmite e surpresa refrativa. No ISBCS, ambos os olhos estão em risco ao mesmo tempo, enquanto no DSBCS ambos os olhos estão expostos a esses riscos consecutivamente.

Como ainda não há consenso sobre o papel do ISBCS na prática regular atual, é necessária uma investigação mais aprofundada dos resultados funcionais e cirúrgicos e da relação custo-efetividade do ISBCS em comparação com o DSBCS. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e os custos do ISBCS em comparação com o DSBCS, a fim de determinar se o ISBCS é uma alternativa eficaz e econômica ao DSBCS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

858

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • catarata bilateral
  • Indicação para cirurgia de catarata bilateral
  • Cirurgia não complicada esperada

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou de preencher questionários de acompanhamento/holandeses.
  • Cirurgia de catarata não rotineira
  • Condições cognitivas ou comportamentais que podem interferir na cirurgia
  • Cirurgia de catarata com implante de LIO premium
  • Condições que aumentam o risco de endoftalmite (por exemplo, infecções oculares/anexiais/perioculares atuais, imunocomprometimento, alergia ao iodo)
  • Fatores que aumentam o risco de surpresa refrativa (ex. comprimentos axiais de 27 mm, diferença entre os olhos de > 1,5 mm, leituras de ceratometria anormais, cirurgia refrativa anterior)
  • Condições que aumentam o risco de edema da córnea
  • Fatores que aumentam o risco de cirurgia complicada (ex. cirurgia prévia, trauma, anormalidades anatômicas)
  • Comorbidade com risco de visão, Glaucoma ou PIO > 24mmHg, Uveíte, Diabetes com retinopatia diabética e edema macular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ISBCS
O grupo de intervenção será submetido à cirurgia de catarata de ambos os olhos no mesmo dia (ISBCS)
Procedimento: ISBCS
O grupo de intervenção será submetido à cirurgia de catarata em ambos os olhos no mesmo dia (ISBCS)
Comparador Ativo: DSBCS
O grupo cuidado/controle usual será submetido à cirurgia de catarata de ambos os olhos em dias separados, com intervalo mínimo de duas semanas entre as cirurgias (DSBCS).
Procedimento: DSBCS
O grupo cuidado/controle usual será submetido à cirurgia de catarata em ambos os olhos em dias separados, com intervalo mínimo de duas semanas entre as cirurgias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refração: desvio de 1,0 D da refração alvo
Prazo: Quatro semanas de pós-operatório
Proporção de pacientes em ambos os grupos de tratamento com uma refração pós-operatória no segundo olho que se desvia 1,0 dioptria (D) da refração alvo
Quatro semanas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refração: desvio de 0,5 D da refração alvo
Prazo: Quatro semanas de pós-operatório
Proporção de pacientes em ambos os grupos de tratamento com uma refração pós-operatória no segundo olho que se desvia 0,5 dioptrias (D) da refração alvo
Quatro semanas de pós-operatório
Mudança na acuidade visual
Prazo: Linha de base, 1 semana após a cirurgia do primeiro olho e 4 semanas após a cirurgia do segundo olho
A acuidade visual será medida por gráficos de letras ETDRS
Linha de base, 1 semana após a cirurgia do primeiro olho e 4 semanas após a cirurgia do segundo olho
Complicações
Prazo: No intraoperatório e até 4 semanas após a cirurgia do segundo olho
A incidência de complicações intra e pós-operatórias
No intraoperatório e até 4 semanas após a cirurgia do segundo olho
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): NEI VFQ-25
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Satisfação do paciente e qualidade de vida específica da visão medida pelo Questionário de Função Visual do National Eye Institute (NEI VFQ-25).
Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): Catquest
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Satisfação do paciente e qualidade de vida específica da visão medida pelo questionário Catquest.
Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): HUI3
Prazo: Linha de base, 1,4 semanas e 3 meses após a cirurgia
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário HUI3 (Health Utility Index Mark 3).
Linha de base, 1,4 semanas e 3 meses após a cirurgia
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 1,4 semanas e 3 meses após a cirurgia
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário EQ-5D-5L.
Linha de base, 1,4 semanas e 3 meses após a cirurgia
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: Linha de base até 3 meses de pós-operatório
Calculado com base na qualidade de vida genérica relacionada à saúde, usando os questionários EQ-5D-5L e HUI-3
Linha de base até 3 meses de pós-operatório
Custos por paciente
Prazo: Linha de base até 3 meses de pós-operatório
Custo por paciente, incluindo avaliação do uso de recursos usando as diretrizes holandesas para análises de custo ou preços de custo fornecidos pelo centro médico.
Linha de base até 3 meses de pós-operatório
Taxas de custo-efetividade incrementais (ICERs): QALY
Prazo: Linha de base até 3 meses de pós-operatório
Avaliação de custo-efetividade usando custos calculados por anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Linha de base até 3 meses de pós-operatório
Taxas de custo-efetividade incrementais (ICERs): refração alvo
Prazo: Linha de base até 3 meses de pós-operatório
Custos calculados por paciente com refração pós-operatória dentro de 1,0 D da refração alvo
Linha de base até 3 meses de pós-operatório
Taxas de custo-efetividade incrementais (ICERs): NEI VFQ-25
Prazo: Linha de base até 3 meses de pós-operatório
Custos calculados por paciente clinicamente melhorado no questionário NEI VFQ-25
Linha de base até 3 meses de pós-operatório
Taxas de custo-efetividade incrementais (ICERs): Catquest
Prazo: Linha de base até 3 meses de pós-operatório
Custos calculados por paciente clinicamente melhorado no questionário Catquest
Linha de base até 3 meses de pós-operatório
Taxas de custo-efetividade incrementais (ICERs): acuidade visual
Prazo: Linha de base até 3 meses de pós-operatório
Custos calculados por paciente com melhora clínica na acuidade visual à distância (não) corrigida
Linha de base até 3 meses de pós-operatório
Impacto orçamentário
Prazo: Linha de base até 3 meses de pós-operatório
Relatado como uma diferença nos custos. Diferentes cenários serão comparados para investigar o impacto de vários níveis de implementação (por exemplo, 25%, 50%, 75% dos pacientes elegíveis).
Linha de base até 3 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Rudy Nuijts, PhD, Department of Ophthalmology, Maastricht University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL64304.068.17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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