Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita nákladů ISBCS vs. DSBCS

3. září 2021 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Efektivita nákladů na okamžitou versus opožděnou sekvenční bilaterální operaci katarakty (ISBCS vs. DSBCS)

Účelem této studie je vyhodnotit efektivitu a náklady okamžitě sekvenční bilaterální operace katarakty (ISBCS) ve srovnání s odloženou sekvenční bilaterální operací katarakty (DSBCS) s cílem určit, zda je ISBCS efektivní a nákladově efektivní alternativou k DSBCS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S odhadovaným počtem 180 000 extrakcí šedého zákalu ročně v Nizozemsku je operace šedého zákalu jedním z nejčastěji prováděných typů operací. Většina pacientů trpí oboustranným šedým zákalem a zatímco operace šedého zákalu jednoho oka je účinná při obnově funkčního vidění, operace druhého oka vede k dalšímu zlepšení kvality života související se zdravím.

V současné době většina pacientů podstupuje operaci katarakty na obou očích v různých dnech, jak je doporučeno v národních doporučeních, označované jako odložená sekvenční bilaterální operace katarakty (DSBCS). Alternativní postup zahrnuje operaci katarakty obou očí ve stejný den, ale jako samostatné postupy, známé jako okamžitě sekvenční bilaterální operace katarakty (ISBCS).

Mezi potenciální výhody ISBCS patří kratší doba mezi operacemi, rychlejší celková doba zotavení a nižší náklady. Potenciálními riziky jsou však komplikace operace katarakty obecně, především riziko endoftalmitidy a refrakčního překvapení. U ISBCS jsou ohroženy obě oči současně, zatímco u DSBCS jsou těmto rizikům vystaveny obě oči postupně.

Vzhledem k tomu, že dosud neexistuje konsenzus o úloze ISBCS v současné běžné praxi, je zapotřebí další zkoumání funkčních a chirurgických výsledků a nákladové efektivity ISBCS ve srovnání s DSBCS. Účelem této studie je proto vyhodnotit efektivitu a náklady ISBCS ve srovnání s DSBCS, aby bylo možné určit, zda je ISBCS efektivní a nákladově efektivní alternativou k DSBCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

858

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oboustranná katarakta
  • Indikace k operaci oboustranného katarakty
  • Očekávaná nekomplikovaná operace

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet studijní postupy nebo vyplnit následné / holandské dotazníky.
  • Nerutinní operace šedého zákalu
  • Kognitivní nebo behaviorální stavy, které mohou interferovat s operací
  • Operace šedého zákalu s prémiovou implantací IOL
  • Stavy, které zvyšují riziko endoftalmitidy (např. současné oční/adnexální/periokulární infekce, oslabená imunita, alergie na jód)
  • Faktory, které zvyšují riziko refrakčního překvapení (např. axiální délky 27 mm, rozdíl mezi očima >1,5 mm, abnormální keratometrie, předchozí refrakční operace)
  • Stavy, které zvyšují riziko edému rohovky
  • Faktory, které zvyšují riziko komplikovaného chirurgického zákroku (např. předchozí operace, trauma, anatomické abnormality)
  • Komorbidita ohrožující zrak, glaukom nebo IOP > 24 mmHg, uveitida, diabetes s diabetickou retinopatií a makulárním edémem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ISBCS
Intervenční skupina podstoupí operaci šedého zákalu obou očí ve stejný den (ISBCS)
Postup: ISBCS
Intervenční skupina podstoupí operaci šedého zákalu na obou očích ve stejný den (ISBCS)
Aktivní komparátor: DSBCS
Obvyklá pečovatelská/kontrolní skupina podstoupí operaci šedého zákalu obou očí v různé dny, s časovým odstupem alespoň dvou týdnů mezi operacemi (DSBCS).
Postup: DSBCS
Obvyklá pečovatelská/kontrolní skupina podstoupí operaci šedého zákalu na obou očích v různých dnech, s časovým odstupem alespoň dvou týdnů mezi operacemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Refrakce: odchylka 1,0 D od cílového lomu
Časové okno: Čtyři týdny po operaci
Podíl pacientů v obou léčebných skupinách s pooperační refrakci na druhém oku, která se odchyluje o 1,0 dioptrie (D) od cílové refrakce
Čtyři týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lom: odchylka 0,5 D od cílového lomu
Časové okno: Čtyři týdny po operaci
Podíl pacientů v obou léčebných skupinách s pooperační refrakci na druhém oku, která se odchyluje o 0,5 dioptrie (D) od cílové refrakce
Čtyři týdny po operaci
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po operaci prvního oka a 4 týdny po operaci druhého oka
Zraková ostrost bude měřena písmenovými tabulkami ETDRS
Výchozí stav, 1 týden po operaci prvního oka a 4 týdny po operaci druhého oka
Komplikace
Časové okno: Peroperačně a do 4 týdnů po operaci druhého oka
Výskyt intraoperačních a pooperačních komplikací
Peroperačně a do 4 týdnů po operaci druhého oka
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM): NEI VFQ-25
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Spokojenost pacientů a kvalita života specifická pro zrak měřená dotazníkem vizuální funkce National Eye Institute (NEI VFQ-25).
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM): Catquest
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Spokojenost pacientů a kvalita života specifická pro vidění měřená dotazníkem Catquest.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM): HUI3
Časové okno: Výchozí stav, 1,4 týdne a 3 měsíce po operaci
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem HUI3 (Health Utility Index Mark 3).
Výchozí stav, 1,4 týdne a 3 měsíce po operaci
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM): EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 1,4 týdne a 3 měsíce po operaci
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem EQ-5D-5L.
Výchozí stav, 1,4 týdne a 3 měsíce po operaci
Životnost upravená podle kvality (QALY)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
Vypočteno na základě obecné kvality života související se zdravím pomocí dotazníků EQ-5D-5L a HUI-3
Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
Náklady na pacienta
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
Náklady na pacienta, včetně ohodnocení využití zdrojů pomocí holandských směrnic pro analýzy nákladů nebo cen nákladů poskytovaných zdravotním střediskem.
Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
Přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER): QALY
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
Hodnocení efektivnosti nákladů pomocí kalkulovaných nákladů na roky života upravené podle kvality (QALYs)
Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
Přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER): Cílová refrakce
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
Vypočítané náklady na pacienta s pooperační refrakci do 1,0 D od cílové refrakce
Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
Přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER): NEI VFQ-25
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
Vypočítané náklady na klinicky zlepšeného pacienta na dotazníku NEI VFQ-25
Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
Přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER): Catquest
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
Vypočítané náklady na klinicky zlepšeného pacienta na dotazníku Catquest
Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
Přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER): Zraková ostrost
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
Vypočítané náklady na pacienta s klinickým zlepšením (ne)korigované zrakové ostrosti na dálku
Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
Dopad na rozpočet
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
Vykazuje se jako rozdíl v nákladech. Budou porovnány různé scénáře, aby se prozkoumal dopad různých úrovní implementace (např. 25 %, 50 %, 75 % způsobilých pacientů).
Výchozí stav do 3 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rudy Nuijts, PhD, Department of Ophthalmology, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL64304.068.17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ISBCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit