ISBCS 与 DSBCS 的成本效益
2021年9月3日 更新者：Maastricht University Medical Center
立即与延迟序贯双侧白内障手术的成本效益（ISBCS 与 DSBCS）
本研究的目的是评估立即序贯双侧白内障手术 (ISBCS) 与延迟序贯双侧白内障手术 (DSBCS) 相比的有效性和成本，以确定 ISBCS 是否是 DSBCS 的有效且具有成本效益的替代方案。
研究概览
详细说明
据估计，荷兰每年有 180,000 例白内障摘除术，白内障手术是最常进行的手术类型之一。 大多数患者患有双侧白内障，虽然一只眼睛的白内障手术可以有效恢复功能性视力，但第二只眼睛的手术可以进一步改善与健康相关的生活质量。
目前，大多数患者按照国家指南的建议，在不同的日子接受双眼白内障手术，称为延迟序贯双侧白内障手术 (DSBCS)。 另一种手术涉及在同一天对双眼进行白内障手术，但作为单独的手术进行，称为立即序贯双侧白内障手术 (ISBCS)。
ISBCS 的潜在好处包括手术间隔时间更短、总恢复期更快和成本更低。 然而，潜在的风险是一般白内障手术的并发症，最重要的是眼内炎和屈光异常的风险。 在 ISBCS 中，双眼同时处于危险之中，而在 DSBCS 中，双眼连续暴露于这些风险中。
由于目前尚无关于 ISBCS 在当前常规实践中的作用的共识，因此需要进一步研究 ISBCS 与 DSBCS 相比的功能和手术结果以及成本效益。 因此，本研究的目的是评估 ISBCS 与 DSBCS 相比的有效性和成本，以确定 ISBCS 是否是 DSBCS 的有效且具有成本效益的替代方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
858
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双眼白内障
- 双侧白内障手术指征
- 预期的简单手术
排除标准：
- 无法遵守研究程序或完成后续/荷兰问卷。
- 非常规白内障手术
- 可能干扰手术的认知或行为状况
- 优质人工晶状体植入术的白内障手术
- 增加眼内炎风险的情况（例如 当前眼部/附件/眼周感染、免疫力低下、碘过敏）
- 增加屈光意外风险的因素（例如 眼轴 27 毫米，双眼之间的差异 >1.5 毫米，角膜曲率测量读数异常，既往屈光手术）
- 增加角膜水肿风险的情况
- 增加复杂手术风险的因素（例如 既往手术史、外伤、解剖异常）
- 威胁视力的合并症、青光眼或 IOP > 24mmHg、葡萄膜炎、糖尿病伴糖尿病性视网膜病变和黄斑水肿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：ISBCS
干预组将在同一天进行双眼白内障手术（ISBCS）
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干预组将在同一天接受双眼白内障手术 (ISBCS)
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有源比较器：DSBCS
常规护理/对照组将在不同的日子接受双眼白内障手术，手术间隔至少两周 (DSBCS)。
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常规护理/对照组将在不同的日子对双眼进行白内障手术，两次手术之间的时间间隔至少为两周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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折射：偏离目标折射 1.0 D
大体时间：术后四个星期
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两个治疗组中第二只眼术后屈光度偏离目标屈光度 1.0 (D) 的患者比例
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术后四个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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折射：偏离目标折射0.5 D
大体时间：术后四个星期
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两个治疗组中第二只眼术后屈光度偏离目标屈光度 0.5 屈光度 (D) 的患者比例
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术后四个星期
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视力变化
大体时间：基线，第一只眼手术后 1 周和第二只眼手术后 4 周
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视力将通过 ETDRS 字母图表测量
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基线，第一只眼手术后 1 周和第二只眼手术后 4 周
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并发症
大体时间：术中和第二只眼手术后最多 4 周
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术中及术后并发症发生率
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术中和第二只眼手术后最多 4 周
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患者报告的结果测量 (PROM)：NEI VFQ-25
大体时间：基线和术后3个月
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通过国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI VFQ-25) 衡量的患者满意度和特定视力生活质量。
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基线和术后3个月
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患者报告的结果测量 (PROM)：Catquest
大体时间：基线和术后3个月
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通过 Catquest 问卷测量的患者满意度和特定视力的生活质量。
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基线和术后3个月
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患者报告的结果测量 (PROM)：HUI3
大体时间：基线、术后 1、4 周和 3 个月
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通过 HUI3（健康效用指数 Mark 3）问卷测量的健康相关生活质量。
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基线、术后 1、4 周和 3 个月
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患者报告的结果测量 (PROM)：EQ-5D-5L
大体时间：基线、术后 1、4 周和 3 个月
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通过 EQ-5D-5L 问卷测量的健康相关生活质量。
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基线、术后 1、4 周和 3 个月
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质量调整生命年 (QALY)
大体时间：基线至术后 3 个月
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根据一般健康相关生活质量，使用 EQ-5D-5L 和 HUI-3 问卷计算
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基线至术后 3 个月
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每个病人的费用
大体时间：基线至术后 3 个月
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每个患者的成本，包括使用荷兰成本分析指南或医疗中心提供的成本价格对资源使用进行评估。
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基线至术后 3 个月
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增量成本效益比 (ICER)：QALY
大体时间：基线至术后 3 个月
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通过使用每个质量调整生命年 (QALY) 的计算成本来评估成本效益
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基线至术后 3 个月
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增量成本效益比 (ICER)：目标折射
大体时间：基线至术后 3 个月
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术后屈光度在目标屈光度 1.0 D 以内的每位患者的计算成本
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基线至术后 3 个月
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增量成本效益比 (ICER)：NEI VFQ-25
大体时间：基线至术后 3 个月
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根据 NEI VFQ-25 问卷计算的每个临床改善患者的成本
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基线至术后 3 个月
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增量成本效益比 (ICER)：Catquest
大体时间：基线至术后 3 个月
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根据 Catquest 调查问卷计算的每个临床改善患者的成本
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基线至术后 3 个月
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增量成本效益比 (ICER)：视力
大体时间：基线至术后 3 个月
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临床改善（未）矫正远视力的每位患者的计算成本
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基线至术后 3 个月
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预算影响
大体时间：基线至术后 3 个月
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报告为成本差异。
将比较不同的场景以调查不同实施水平的影响（例如
25%、50%、75% 的合格患者）。
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基线至术后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rudy Nuijts, PhD、Department of Ophthalmology, Maastricht University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月8日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月3日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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